Кто производит Lumiflex Linx: страна производства, разработка и документы

Записи по тегу: Linx

Производитель Lumiflex Linx — системы непрерывного мониторинга глюкозы — российская компания ООО «Агата». Она указана в действующей записи Росздравнадзора. Технологическая основа продукта — платформа китайской компании MicroTech Medical, а значительная часть производственного цикла сегодня сосредоточена в России, на площадке в Зеленограде. Ниже разбираем по шагам: что делает каждая сторона, какие операции и компоненты уже перенесены в Россию и какими документами это подтверждается.

Что такое Lumiflex Linx

Lumiflex Linx — система непрерывного мониторинга глюкозы (СНМГ). Компактный сенсор устанавливается на кожу и измеряет концентрацию глюкозы в интерстициальной жидкости, передавая данные на смартфон один раз в минуту. Сенсор рассчитан на срок работы до 16 суток, корпус имеет степень защиты IP68.

В приложении пользователь видит текущее значение глюкозы и направление ее изменения — растет показатель, снижается или держится стабильно. Это главное отличие от глюкометра: вместо отдельных точек измерения человек получает непрерывную картину и может заметить тенденцию заранее.

Подробные характеристики, порядок установки и ограничения описаны в руководстве по эксплуатации — этот документ является приоритетным источником сведений об изделии.

Кто производитель Lumiflex Linx

Производителем медицинского изделия в действующей записи Росздравнадзора указано ООО «Агата» — российское юридическое лицо. Это означает, что компания несет ответственность за выпуск изделия в обращение, его соответствие регистрационной документации, систему контроля качества, работу с обращениями пользователей и сопровождение регистрационного досье.

Ключевые регистрационные сведения:

регистрационный номер (ЕРУЛ) — Г004-00110-00/03963142;
дата государственной регистрации — 27.03.2025;
срок действия — бессрочно;
класс потенциального риска — 2б;
запись в реестре Росздравнадзора — № 197250.

Проверить сведения можно самостоятельно: карточка изделия открыта в реестре Росздравнадзора, там же отображается история актуальных версий регистрационного досье.

Технологическая основа

Технологическая основа Lumiflex Linx — разработки компании MicroTech Medical из Ханчжоу (КНР), одного из профильных производителей систем непрерывного мониторинга глюкозы. Российская сторона не начинала проект с нуля: за отправную точку была взята готовая, уже работающая платформа, которая затем дорабатывалась под требования российского рынка.

Один из самых наглядных результатов этой работы — увеличение срока использования сенсора до 16 суток. Техническую реализацию части изменений, в первую очередь связанных с чувствительным элементом, выполнял китайский партнер по требованиям и спецификациям российской стороны.

Мы не называем Lumiflex Linx изначально российской разработкой — это было бы неточно. Корректно сформулировать так: это международная технологическая платформа, которая последовательно превращается в локальный промышленный продукт с российским производством, документацией, программным обеспечением и собственной системой контроля качества.

Производство в Зеленограде: что происходит на площадке

Основной объем работы по выпуску Lumiflex Linx сегодня выполняется в Зеленограде. Это производственная площадка с полноценным технологическим циклом.

Какие операции выполняются на производстве:

программирование платы;
пайка и установка электронных компонентов;
нанесение клеевых составов;
УФ-отверждение;
герметизация корпуса;
механическая сборка изделия;
контроль качества на промежуточных этапах и на выходе;
финальная комплектация и упаковка.

Операции производятся на специализированном оборудовании и под контролем технологов. Выпуск партии сопровождается документацией, предусмотренной системой менеджмента качества производителя. Площадка прошла инспекционную проверку Росздравнадзора.

Что уже производится в России

Локализация — это перечень конкретных операций и компонентов. На сегодняшний день:

плата в сборе получила статус российского компонента в 2026 году;
пластиковые элементы изделия производятся в Нижегородской области;
сборка, герметизация, контроль качества и упаковка полностью выполняются в Зеленограде.

Ключевой электрохимический чувствительный элемент и часть электронной компонентной базы пока производятся в Китае. Мы говорим об этом прямо: на текущем этапе проекта это так, и сокрытие этого факта противоречило бы регистрационной документации, где указаны обе площадки.

Локализация: от импорта готового устройства к серийному выпуску

Март, 2025 год. Изделие проходит государственную регистрацию в России.
Сентябрь, 2025 год. Запуск площадки в Зеленограде. Переносятся монтаж, сборка и контроль качества; формируется производственная документация.
Ноябрь, 2025 год. Инспекция Росздравнадзора. Российская площадка проверяется и вносится в регистрационную документацию изделия. Для производства медицинских изделий инспектирование производства Росздравнадзором — основополагающий фактор, который говорит о том, что производство существует.
Июнь, 2026 год. Статус российского компонента получает плата в сборе.
Июль, 2026 год. Lumiflex Linx подтверждает статус продукции, произведенной на территории Российской Федерации, в соответствии с постановлением Правительства РФ № 719.

Что означает подтверждение по постановлению № 719

Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации» — основной документ, по которому продукция относится к российской. Для медицинских изделий (раздел VII перечня) применяется балльная система: баллы начисляются за выполняемые на территории России технологические операции, применяемые материалы и компоненты, наличие прав на программное обеспечение и научно-производственной базы. Подтвержденная продукция вносится в реестр российской промышленной продукции Минпромторга.

Важное уточнение, чтобы не возникало ложных ожиданий: максимальный балл не равен «100 % российских деталей». Это сумма за выполненные в России операции и локализованные компоненты, а не доля отечественных комплектующих в изделии. Часть компонентов Lumiflex Linx по-прежнему импортируется — выше мы перечислили, какие именно.

Программная часть и сервисы

Программная составляющая системы разрабатывается и поддерживается российской стороной. Это касается встроенного программного обеспечения сенсора, мобильного приложения Lumiflex LinX и облачного сервиса Lumiflex Cloud.

Данные пользователей хранятся на серверах в Российской Федерации в соответствии с требованиями Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных». Описание функциональных характеристик программного обеспечения и документация по облачному сервису опубликованы в открытом доступе — ссылки приведены в разделе с документами.

Документы, которые подтверждают сведения

Регистрационное удостоверение (ЕРУЛ) № Г004-00110-00/03963142 — запись в реестре Росздравнадзора, дата регистрации 27.03.2025, срок действия бессрочный.
Руководство по эксплуатации Lumiflex Linx — сведения о производителе, местах производства, характеристиках и порядке применения изделия.
Описание функциональных характеристик программного обеспечения — документация по встроенному ПО сенсора.
Документация Lumiflex Cloud — описание облачного сервиса и обработки данных.
Политика конфиденциальности ООО «Агата» — порядок обработки персональных данных.

Планы на будущее

Проект развивается в сторону более глубокой локализации. Направления работы — перенос в Россию дополнительных производственных операций, расширение перечня компонентов отечественного производства и масштабирование серийного выпуска. По мере того как каждый этап пройдет подтверждение, мы будем обновлять эту страницу и регистрационные сведения.

Вопросы и ответы

Кто производитель Lumiflex Linx?

ООО «Агата», Россия. Компания указана производителем медицинского изделия в действующей записи Росздравнадзора и отвечает за выпуск, качество, регистрацию и поддержку пользователей.

Какая страна является производителем Lumiflex Linx?

В регистрационной документации указаны две производственные площадки: в Зеленограде (Россия) и в Ханчжоу (КНР). Основной объем сборочных операций выполняется в России.

СНМГ Lumiflex Linx — это чье производство, российское или китайское?

Технологическая платформа — китайская, сенсорный элемент и часть электроники производятся в КНР. Монтаж платы, сборка, герметизация, контроль качества и упаковка выполняются в России, пластиковые элементы изготавливаются в Нижегородской области.

Lumiflex Linx — это ребрендинг китайского сенсора?

Нет. Ребрендинг — это смена названия на готовом изделии без изменения модели. Здесь другая ситуация: продукт зарегистрирован на российского производителя, доработан под требования российского рынка, значительная часть производственного цикла перенесена в Россию и подтверждена инспекцией, а статус российской промышленной продукции подтвержден по постановлению № 719.

Lumiflex Linx — собственная разработка российского производителя?

Технологическая основа заимствована, а продукт в его нынешнем виде — результат совместной работы. Российская сторона отвечает за спецификацию изделия, программное обеспечение, облачный сервис, производственный процесс в Зеленограде и контроль качества. Доработки аппаратной части, включая увеличение срока работы сенсора до 16 суток, выполнялись по требованиям российской стороны.

Нужна дополнительная информация?

Мы открыты к диалогу и готовы ответить на вопросы о продукте, производстве и документах. Поддержка работает круглосуточно.

Telegram · MAX · help@lumiflex.ru

Информация на странице носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Lumiflex Linx — медицинское изделие; перед применением необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации и проконсультироваться со специалистом. Имеются противопоказания.