Question 1

Руководство по эксплуатации люмифлекс lumipod

Accepted Answer

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
## Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod
| НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | 4 |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;|
| СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | 4 |
| НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ | 5 |
| ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ | |
| ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ | 6 |
| ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ | |
| ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ | 6 |
| ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ | 7 |
| КЛАССИФИКАЦИЯ | 8 |
| ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | |
| ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (ПО) | 19 |
| АВАРИЙНЫЕ СИГНАЛЫ | 20 |
| ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ | 24 |
| ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ | 24 |
| ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ ПОМПЫ | 25 |
| ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ | 29 |
| НАСТРОЙКА ИНФУЗИОННОГО НАБОРА | 32 |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;|
| УСТАНОВКА ПОМПЫ | 36 |
| ИЗВЛЕЧЕНИЕ ПОМПЫ | 36 |
| УДАЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО НАБОРА | 37 |
| ПОДКЛЮЧЕНИЕ ПОМПЫ | 37 |
| МАРКИРОВКА | 46 |
| ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ | 47 |
| ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО | |
| ПРОИСХОЖДЕНИЯ | 47 |
| МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ | 47 |
| ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, ЭКСПЛУАТАЦИЯ | 55 |
| СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ | 56 |
| ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ | 57 |
| ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ | 58 |
| ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ | 61 |
| СВЕДЕНИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (ЭМС) | 65 |
## НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod (далее &#8212; Система Люмифлекс Lumipod, помпа, инсулиновая помпа, медицинское изделие, изделие, устройство).
## СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
&#8212; «Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod», модели:
&#8212; І. «Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod, стартовый набор&#187;, в составе
1. Помпа инсулиновая &#8212; 1 шт.
2. Зарядное устройство помпы инсулиновой &#8212; 1 шт.
3. Адаптер питания &#8212; 1 шт.
4. Пристреливатель канюли &#8212; 1 шт.
5. Макет резервуара &#8212; 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
7. Приложение Lumipod
8. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
## Принадлежности:
&#8212; Пульт управления &#8212; 1 шт.
&#8212; ІІ. «Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod», в составе
1. Помпа инсулиновая &#8212; 1 шт.
2. Зарядное устройство помпы инсулиновой &#8212; 1 шт.
3. Макет резервуара &#8212; 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
5. Приложение Lumipod
6. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
## Принадлежности:
&#8212; Пульт управления &#8212; 1 шт.
Примечание: «Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod, стартовый набор» содержит все необходимые составляющие для применения медицинского изделия и l предназначен для применения пользователем в начале использования медицинского изделия. При замене изделия в случае поломки или истечения срока эксплуатации пользователь может приобретать и применять изделие «Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod».
## НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod предназначена для непрерывной подкожной доставки инсулина с заданной и переменной скоростью у пациентов, нуждающихся в инсулине, включая детей от 1 года и взрослых (с 18 лет) с диагнозом «Сахарный диабет» 1 и 2 типа, диабет другого типа, которым требуется инсулинотерапия, для непрерывного наблюдения за уровнями глюкозы в интерстициальной жидкости и периодического мониторинга уровней глюкозы в капиллярной крови, выявления возможных эпизодов понижения и повышения уровня глюкозы с помощью совместимой системы непрерывного мониторинга глюкозы и глюкометра. При использовании совместимой системы непрерывного мониторинга глюкозы или глюкометра помпа отображает значения уровня глюкозы и сохраняет эти данные, чтобы они могли быть проанализированы с целью отслеживания закономерностей и улучшения компенсации диабета. Снабжена технологией закрытой петли (искусственной поджелудочной железы), которую можно запрограммировать на автоматическую коррекцию количества вводимого инсулина в
зависимости от показателей непрерывного мониторинга глюкозы, и которая способна приостанавливать введение инсулина, когда происходит или ожидается падение уровня глюкозы ниже установленного порогового значения.
## ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Педиатрия. Детская эндокринология. Эндокринология. Терапия. Применять по назначению врача-педиатра, врача-эндокринолога, врача-терапевта в условиях лечебных учреждений и на дому в соответствии с Руководством по эксплуатации.
## ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Пользователи с диагнозом «Сахарный диабет», «Нарушение толерантности к глюкозе», дети от 1 года и взрослые. Пользователи в возрасте до 17 лет должны применять под наблюдением ухаживающего лица не моложе 18 лет.
## ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Сахарный диабет, предиабет, нарушение углеводного обмена.
## ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пользователи должны строго следовать инструкциям при использовании помпы. Запрещено применять пользователям, которые страдают алкоголизмом, наркоманией, тяжелыми психическими расстройствами (например, депрессией, шизофренией), находятся без сознания, не в состоянии понять или освоить использование устройства, имеют тяжелые нарушения слуха или зрения в виду некорректного использования устройства.
Ввиду таких случаев, помощь в управлении устройством должна быть
осуществлена ухаживающим лицом, см. раздел «Потенциальные потребители».
## ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ
Инфузионное введение инсулина и возможное прерывание введения инсулина сопряжены со следующими рисками: Гипогликемия, Гипергликемия, Диабетический кетоацидоз, Судороги, Кома, Смерть.
Риски, связанные с использованием инсулиновой помпы: Утечка инсулина во время использования, Утечка инсулина во время заполнения, Пузырьки воздуха, Прекращение подачи инсулина, Физическое или косметическое повреждение, Местная инфекция, Раздражение или покраснение кожи, Гематомы, Дискомфорт или боль, Кровотечение, Раздражение, Сыпь, Окклюзия, в результате которой может прекратиться введение инсулина, что способно привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу.
При использовании набора для введения инсулина (далее по тексту инфузионного набора) и уходе за ним придерживайтесь инструкций из предоставляемых руководств по эксплуатации. Если в месте инфузионного введения появится раздражение или воспаление, утилизируете инфузионный набор, поместив его в контейнер для острых предметов, и установите новый инфузионный набор, выбрав для этого другой участок тела. В месте введения канюли могут появляться рубцы, которые быстро не заживают, что приводит к снижению чувствительности к инсулину и требует изменения места введения канюли.
## КЛАССИФИКАЦИЯ
Таблица 1 &#8212; Сведения о классификации медицинского изделия и требования безопасности
| ПАРАМЕТР | ЗНАЧЕНИЕ |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Код Вида медицинского изделия | 207650 «Система помпа инсулиновая инфузионная/глюкометр» |
| Код ОКПД2 | 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки» |
| Класс потенциального риска применения | Класс 26 |
| Защита от поражения электрическим током согласно EN 60601-1 | Изделие с внутренним источником питания. |
| Классификация рабочих частей согласно EN 60601-1 | Имеет рабочую часть типа BF |
| Классификация по электромагнитной совместимости согласно CISPR 11 | Группа 1 Класс В |
| Степень защиты оболочки электрооборудования от проникновения твердых частиц и воды | IP28 |
| Режим работы | Предназначен для продолжительного режима работы |
| Кратность применения помпы, пульта помпы, зарядного устройства, адаптера питания, пристреливателя канюль | Многоразовое изделие |
| Стерильность помпы | Нестерильное изделие |
| Стерильность резервуара, инфузионного набора (поставляются отдельно) | Стерильное МИ, стерилизация оксидом этилена |
| В зависимости от воспринимаемых механических воздействий | Изделие группы 3 |
| Версия ПО | Android &#8212; 1.0.0.102 / iOS &#8212; 2.1.0. |
| Применяемое программное обеспечение (далее &#8212; ПО) помпы ГОСТ ЕС 62304-2022 | Безопасность программного обеспечения: класс В |
## ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 2 &#8212; Технические параметры помпы и совместимых медицинских изделий
| Помпа инсулиновая | Помпа инсулиновая |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Модель | Люмифлекс Lumipod |
| Размеры, мм | 60 × 13 × 37 MM +15%. |
| Вес, г | 23 г +15%, без резервуара |
| Условия хранения и транспортировки | от -40 до +55°C, при относительной влажности воздуха от 5% до 95%, без конденсации, атмосферном давлении &#8212; от 70 кПа до 106 кПа |
| Условия эксплуатации | от +5 до +45°С, при относительной влажности воздуха до 90%, без конденсации, атмосферном давлении &#8212; от 70 кПа до 106 кПа |
| Срок хранения | Без ограничения срока хранения |
| Гарантийный срок эксплуатации | 4 года |
| Тип двигателя помпы | Шаговый двигатель |
| Сигналы тревоги | Помпа: вибрация, световые индикаторы Пульт помпы: вибрация, звук, световые индикаторы |
| Установление закупорки | Ротационный детектор |
| Питание | Аккумулятор 150 мАч, 3.7 В |
| Входной ток зарядного устройства | 5B. 2,1 A |
| Выходной ток зарядного устройства | 4.8B, 0.5A |
| Срок службы батареи | Не менее 3 суток |
| Программное обеспечение | Приложение Lumipod (для систем Android &#8212; 1.0.0.102 / IOS &#8212; 2.1.0) Облачный сервис Lumiflex Cloud: версия &#8212; 1.0.0 Безопасность &#8212; Класс В |
| Время работы | Не менее 3 суток при средней для пользователей потребности в инсулине 50 ЕД/сутки |
| Срок хранения данных (память ПОМПы) | Не ограничен |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Периодичность смены резервуара и набора для введения инсулина | Каждые 3 суток |
| Степень защиты, обеспечиваемой корпусом (в сборе с резервуаром) | ІР28 |
| Устойчивость к воздействию воды и чистящих растворов | Наличие |
| Срок службы | 4 года |
| Погрешность введения | Номинальная погрешность введения базального инсулина + 5% Номинальная погрешность введения болюса + 5% Минимальный объем введения инсулина составляет 0,025 Ед (0,25 мКл) * 5%. При минимальной дозе 5 ЕД погрешность ввода болюса составляет 1,8%. При максимальной дозе 35 ЕД погрешность ввода болюса составляет 2,8 %. При базальном значении дозы 4,8 ЕД/сутки погрешность ввода составляет 3.5%. При базальном значении дозы 300 ЕД/сутки погрешность ввода составляет 1,5%. |
| Беспроводная связь | Bluetooth, диапазон частоты передачи данных 2.402-2,48 ГГц |
| Расстояние беспроводной связи | 6 М |
| Единицы измерения глюкозы крови | ммОль/л, мг/дл |
| Объем резервуара | 3 см куб (300 ЕД) |
| Порог сигнала о пустом резервуаре | 10-50 ЕД |
| Используемый инсулин | Инсулин 100 МЕ/мл |
| Тип канюли | Гибкая канюля (катетер) |
| Максимальное инфузионное давление и давление окклюзии во время заполнения катетера | 150 кПа |
| Максимальное давление окклюзии во время заполнения канюли | 75 кПа |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Угол введения | 90° |
| Материал канюли | Тефлон |
| Калькулятор болюса | Наличие |
| Система закрытой петли (автоматический режим работы) | Наличие |
| Автоматическая остановка и возобновление подачи инсулина | Наличие |
| Совместимая система мониторинга уровня глюкозы в крови (глюкометр) | Lumiflex Flash |
| Совместимые системы непрерывного мониторинга глюкозы | Люмифлекс Linx, Lumiflex Linx |
| Совместимые резервуары | Люмифлекс Lumipod, Lumiflex Lumipod Ultima |
| Совместимые наборы для введения инсулина | Люмифлекс Lumipod, Lumiflex Lumipod Ultima |
| БАЗАЛЬНОЕ ВВЕДЕНИЕ | БАЗАЛЬНОЕ ВВЕДЕНИЕ |
| Базальные профили | Количество профилей не менее 20. Каждый профиль охватывает 24-часовой период и может иметь до 48 скоростей. Скорости устанавливают с приращением в 30 минут. |
| Максимальная базальная скорость по умолчанию | 1,5 ЕД/час |
| Базальная скорость | Минимальная &#8212; 0,025 ЕД/час Максимальная &#8212; 35 ЕД/час |
| Временная базальная скорость в интервале | от 30 мин до 24 часов |
| Временная базальная скорость, % | от о до 200 |
| Приращения базальной скорости | 0,025 единицы в час для базальных количеств в диапазоне от о до 0,975 единицы 0,05 единицы в час для базальных количеств в диапазоне от 1 до 9.95 единиц 0,1 единицы в час для базальных количеств от 10 до 35 единиц |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| ВВЕДЕНИЕ БОЛЮСА | ВВЕДЕНИЕ БОЛЮСА |
| Размер болюса | ОТ 0,025 ЕД до 35 ЕД |
| Приращение болюса | 0,025/0,05/0,1/0.5/1,0 ЕД |
| Приращение быстрого болюса | 0,1 &#8212; 2,0 ЕД |
| Скорость введения болюса | 1,5 / 3 / 15 ЕД/мин |
| Типы болюса | Нормальный болюс Быстрый болюс с пульта управления Быстрый болюс с инсулиновой помпы Болюс квадратной волны (растянутый болюс) Болюс двойной волны (комбинированный болюс &#8212; растянутый болюс с функцией стандартного болюса) Автоматический корректирующий болюс |
| Предустановки болюса | До 4 |
| КАЛЬКУЛЯТОР БОЛЮСА | КАЛЬКУЛЯТОР БОЛЮСА |
| Углеводные единицы | Граммы |
| Целевой диапазон глюкозы | 3.3-13.9 ммоль/л, (приращение 0,1 ммоль/л) |
| Фактор чувствительности инсулина | 0,1 &#8212; 22,2 ММОЛЬ/Л/ЕД |
| Время активного инсулина | От 2 до 8 часов (приращение 15 мин) |
| Коэффициент соотношения инсулина и углеводов | 1 &#8212; 200 г/ЕД (0,075 &#8212; 15,0 ед/ ХЕ) |
| Библиотека продуктов | Да |
| РЕЗЕРВУАР ДЛЯ ПОМПЫ ИНСУЛИНОВОЙ | РЕЗЕРВУАР ДЛЯ ПОМПЫ ИНСУЛИНОВОЙ |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Размер резервуара в сборе в стерильной упаковке, мм | 90 × 65 × 25 ÷ 20% |
| Вес резервуара в сборе в стерильной упаковке, гр. | 14 + 4 Г |
| Размер резервуара, мм | 35 × 35 × 15 ÷ 20% |
| Вес резервуара, гр. | |
| Условия хранения и транспортировки | от &#8212; 40 до +55°С, при относительной влажности воздуха до 95%, без конденсации |
| Условия эксплуатации | от +5 до +45°С, при относительной влажности воздуха до 90%, без конденсации |
| Время работы | Не менее 3 суток при средней для пользователей потребности в инсулине 50 ЕД/сутки |
| Периодичность смены резервуара и набора для введения инсулина | Каждые 3 суток |
| Срок хранения | 4 года |
| Номинальный объем резервуара | 3 см куб (300 ЕД) |
| Используемый объем резервуара | 3 см куб (300 ЕД) |
| Применяемый препарат | Препараты для подкожного введения, Инсулин 100 МЕ/мЛ |
| Маркировка резервуара | Деления с шагом 0,2 мл |
| Принцип действия | Подвижное уплотнительное кольцо |
| Метод заполнения | Переходник с иглой |
| Используемые флаконы | Флаконы инсулина от 3 до 10 мл |
| Биосовместимость | Стерильный, нетоксичный |
| Прозрачность резервуара | Прозрачный |
| НАБОР ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИНСУЛИНА | НАБОР ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИНСУЛИНА |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Размер канюли в сборе в стерильной упаковке, мм | 90 × 50 × 15 + 20% |
| Размер канюли в сборе, мм | 45 × 12 × 12 ‡ 20% |
| Размер фиксатора помпы в упаковке, ММ | 115 × 80 × 8 + 20% |
| Размер фиксатора помпы с пластырем, мм | 88 × 56 × 6 = 20% |
| Вес канюли в сборе в стерильной упаковке, гр. | 4+2 Г |
| Вес канюли в сборе, гр. | 1,6 + 0,6 г |
| Вес фиксатора помпы в упаковке, гр | 10 + 4 г |
| Вес фиксатора помпы с пластырем, гр | 5 +2 г |
| Условия хранения и транспортировки | от -40 до +55°С, при относительной влажности воздуха до 95%, без конденсации. |
| Условия эксплуатации | от +5 до +45°С, при относительной влажности воздуха до 90%, без конденсации. |
| Срок хранения | 4 года |
| Время работы | Не менее 3 суток при средней для пользователей потребности в инсулине 50 ЕД/сутки |
| Периодичность смены резервуара и набора для введения инсулина | Каждые 3 суток |
| Используемый инсулин | Инсулин 100 МЕ/мл |
| Стерильность канюли | Стерильное медицинское изделие |
| Метод стерилизации канюли | Стерилизовано оксидом этилена |
| Стерильность фиксатора помпы | Нестерильное медицинское изделие |
| Способ введения в кожу | Канюля |
| Тип канюли | Гибкая канюля (катетер) |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|
| Угол введения | 90° |
| Материал канюли | Тефлон |
| Длина канюли, мм | 4.5 / 6 / 9, в зависимости от модели |
| Длина иглы, мм | 4.5 / 6 / 9, в зависимости от модели |
| ГЛЮКОМЕТР | ГЛЮКОМЕТР |
| Совместимость с глюкометром | Lumiflex Flash |
| Диапазон измерений | 0,6-33.3 ммоль/ л (от 10 до 600 мг/дл) |
| Уровень гематокрита | 10-70% |
| Метод подключения | Bluetooth, ручной ввод ГК |
| СИСТЕМА НЕПРЕРЫВНОГО МОНИТОРИНГА ГЛЮКОЗЫ | СИСТЕМА НЕПРЕРЫВНОГО МОНИТОРИНГА ГЛЮКОЗЫ |
| Система закрытой петли (искусственной поджелудочной железы) | Да |
| Соединение с помпой | Прямое соединение НМГ с помпой, соединение с приемным устройством / PDA |
| Размер (без учёта пластыря), мм | 22 MM × 4 ÷ 20% |
| Масса (без учёта пластыря), г | 2+1 г. |
| Встроенный пластырь, мм | 30 мм × 0,5 мм + 20% |
| Встроенный пластырь, г | 0,25: 0,1 г |
| Удерживающий пластырь, мм | 40 мМ × 0,5 мм ‡ 20% |
| Удерживающий пластырь, г | 0,5 : 0,25 г |
| Источник питания сенсора | дисковый элемент питания |
| Тип батареи | одна литиевая батарейка 1.55 В |
| Срок службы сенсора/Период эксплуатации | 16 дней |
| Форма поперечного сечения иглы | «U» Shape («U»-образная форма) |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Угол заточки вводимой иглы, • | 21°+ 2° |
| Ширина иглы, мм | 0,60 + 0,10 |
| Толщина иглы, мМ | 0,50 = 0,10 |
| Прочность крепления иглы | >25 Н |
| Расстояние между наконечником и клеевой основой, мм | 8,00 = 1,00 |
| Длина вводимой части иглы, мм | 5,00 + 1,00 |
| Длина вводимой части электрода сенсора, мм | 5.00 = 1,00 |
| Срок годности | 18 месяцев |
| Температура эксплуатации | 5 °С &#8212; 42°С |
| Температура хранения | 2 °С- 25°С |
| Диапазон относительной влажности воздуха при хранении | от 10% до 90%, без конденсации |
| Диапазон атмосферного давления при хранении | 70 кПа &#8212; 106 кПа |
| Метод стерилизации сенсора | Стерилизован радиацией Радиациационная стерилизация (15-30 кГр) |
| Калибровка | Произведена на заводе. Система не требует калибровки. Калибровка СНМГ не является обязательной, но рекомендуется для достижения наилучшей точности измерения при индивидуальных особенностях организма. |
| Сопротивление отслаиванию клеевого слоя сенсора | ≥ 1.0 H/см |
| Сопротивление отслаиванию клеевого слоя удерживающего пластыря | ≥ 1.0 H/см |
| Модуль передачи | Bluetooth |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Защита от опасного проникновения воды или твердых частиц | IP68 |
| Время установления рабочего режима | 60 минут |
| Единицы измерения глюкозы крови | ммОлЬ/л, мг/дл |
| Временной интервал для графиков тренда глюкозы | 3. 6, 12, 24 часа |
| Срок хранения данных (память СНМГ) | 16 дней |
| Срок хранения исторических данных | Не ограничен |
| Срок службы сенсора | 16 дней |
| Цикл обновления результатов отслеживания | 1 минута |
| Количество измерений уровня глюкозы в сутки | 1440 |
| Функция калибровки | Да |
| Предупреждения | Наличие |
| Граница оповещения о низкой ГК | 3.2 &#8212; 5,0 ммоль / л |
| Граница оповещения о высокой ГК | 5.6 &#8212; 22,2 ММОЛЬ/л |
| Диапазон мониторинга соответствует диапазону уровней глюкозы в капиллярной крови | 2 &#8212; 25 ммОЛЬ/л |
| Предупреждения о скорости изменений | Наличие |
| Экран состояния сенсора | Наличие |
| Настраиваемые сигналы об изменении уровня глюкозы | Наличие |
| Настраиваемые сигналы об изменении уровня глюкозы | Наличие |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|
| Типы подачи сигнала тревоги | Звуковой, вибрация |
| Отключаемые сигналы тревоги | Наличие |
| Данные о ежедневном общем/ среднем уровне | Наличие |
| Фиксация событий | Наличие |
| ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ ИНСУЛИНОВОЙ ПОМПОЙ | ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ ИНСУЛИНОВОЙ ПОМПОЙ |
| Модель | PDA-2 |
| Размеры, мм | 120 × 65 × 12 ÷ 15% |
| Вес, г | 150 + 10% |
| Срок хранения данных | 90 дней |
| Слот для SIM карты | Да |
| Беспроводное соединение | GSM, Bluetooth, Wi-Fi |
| Порт для зарядки и соединения с компьютером | USB-C |
| Камера | Да |
## ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (ПО)
Программное обеспечение для смартфона может быть обновлено пользователем. При выходе новой версии установленное приложение выдаст сообщение об обнаружении новой версии и предложит обновить приложение. Обновление возможно в рамках обнаружения ошибок и их исправления. Обновление не сможет изменить методику расчета уровня глюкозы, так как этот процесс осуществляется на сенсоре.
Версия ПО: Android &#8212; 1.0.0.102 / IOS &#8212; 2.1.0.
Безопасность программного обеспечения: класс В.
Таблица 3 &#8212; Требования к смартфонам
| Характеристики | Операционная система Android | Операционная система iOS |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|
| Наименование программного обеспечения | Люмифлекс Lumipod | Люмифлекс Lumipod |
| Версия | Android 10.0 или выше | iOS 14.0 или выше |
| CPU Частота ядра процессора | 1,6 ГГц или более | 1,4 ГГц или более |
| RAM Оперативная память | 8 ГБ и более | 2 ГБ или более |
| Объем памяти | 10 ГБ и более | 10 ГБ и более |
| Способ связи | Bluetooth | Bluetooth |
| Bluetooth | 5,0 и выше | 5,0 и выше |
| Пропускная способность сети | 5 Мбит/с и более | 5 Мбит/с и более |
| Разрешение дисплея | 1920 1080 и выше | 1334*750 и выше |
## Облачный сервис Lumiflex Cloud
Версия 1.0.0
Lumiflex Cloud представляет собой профессиональную версию вебсайта системы помпы инсулиновой Люмифлекс Lumipod.
Облачный сервис предназначен для использования ТОЛЬКО медицинскими организациями, должным образом уполномоченными на предоставление медицинских услуг, и квалифицированными медицинскими работниками для получения данных · лечении пациента.
## АВАРИЙНЫЕ СИГНАЛЫ
Система помпы оснащена комплексной системой безопасности, позволяющей проверять, не требуют ли немедленного решения нештатные ситуации. Система будет посьшать сигналы оповещения с помощью звука, светодиодов или вибрации, а также отображать информацию на дисплее пульта.
Сигналы тревоги инсулиновой помпы представляют собой уведомления об ошибках работы помпового устройства.
Система инсулиновой помпы состоит из двух частей — инсулиновая помпа обнаруживает и отправляет сигналы тревоги, а пульт получает сигналы тревоги и уведомляет пользователя.
Система инсулиновой помпы содержит только сигналы тревоги среднего и низкого приоритета, никаких сигналов тревоги с высоким приоритетом.
Сигналы тревоги среднего приоритета возникают, когда Функция подачи остановлена из-за технического нарушения, требует от пользователя вмешательства в работу помпы, замены помпы или, возможно, введения инсулина вручную для контроля уровня глюкозы В крови.
Сигналы тревоги низкого приоритета возникают, чтобы предупредить пользователя о том, что что-то произойдет в течение короткого
периода времени, но подача инсулина продолжается в обычном режиме. Пользователи должны знать эту информацию и заранее составлять планы, чтобы обеспечить продолжение лечения.
Примечание: Нет сигналов, отображающих срок годности инсулина или определяющих утечки инсулина. Пользователь должен быть осведомлен, если такие ситуации имеют место.
При обнаружении окклюзии подается сигнал тревоги обнаружения оккЛюзИи. · Таблица демонстрирует три различные ситуации обнаружения окклюзии при использовании инсулина с концентрацией 100 ед/мл (U-100). Некоторые факторы, например изменение температуры окружающей среды или наличие пузырьков воздуха в инфузионном наборе, вызвать задержку сигнала тревоги, связанного с оккЛЮзИеЙ.
Таблица 4 &#8212; Перечень сигналов и их характеристики
| Уровни приоритета аварийных сигналов Пульта управления помпой | Уровни приоритета аварийных сигналов Пульта управления помпой | Уровни приоритета аварийных сигналов Пульта управления помпой | Уровни приоритета аварийных сигналов Пульта управления помпой | Уровни приоритета аварийных сигналов Пульта управления помпой |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Уровень сигнала | Визуальный сигнал | Визуальный сигнал | Звуковой сигнал | Звуковой сигнал |
| Средний приоритет | Мигающий желтый свет | Мигающий желтый свет | Три последовательных сигнала | Три последовательных сигнала |
| Низкий приоритет | Постоянный желтый свет | Постоянный желтый свет | • &#124; Два последовательных сигнала | • &#124; Два последовательных сигнала |
| Уровни приоритета аварийных сигналов помпы | Уровни приоритета аварийных сигналов помпы | Уровни приоритета аварийных сигналов помпы | Уровни приоритета аварийных сигналов помпы | Уровни приоритета аварийных сигналов помпы |
| Уровень сигнала | Визуальный сигнал | Визуальный сигнал | | Звуковой сигнал Вибрационный сигнал |
| Средний приоритет | Мигающий желтый свет | Мигающий желтый свет | Нет | Да |
| Низкий приоритет | Постоянный желтый свет &#124; Нет | Постоянный желтый свет &#124; Нет | | Да |
| Уровень громкости звукового сигнала | Уровень громкости звукового сигнала | Уровень громкости звукового сигнала | Уровень громкости звукового сигнала | Уровень громкости звукового сигнала |
| Устройство | Устройство | Уровень звукового давления (дБ) | Уровень звукового давления (дБ) | Уровень звукового давления (дБ) |
| Помпа | Помпа | Нет | Нет | Нет |
| Пульт | Пульт | 60 &#8212; 90 | 60 &#8212; 90 | 60 &#8212; 90 |
Таблица 5 &#8212; Скорость обнаружения окклюзии
| Скорость | Мин. время до сигнала тревоги | Среднее время до сигнала тревоги | Максимальное время до сигнала тревоги |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Базальное введение 0,025 ЕД/ч | 126 часов | 138 часов | 155 часов |
| Базальное введение 1 ЕД/ч | 2 часа | 2.5 часа | 4 часа |
| Введение болюса 10 ЕД, з ЕД/мин | 54 секунды | 58 секунд | 64 секунды |
Таблица 6 &#8212; Перечень сигналов пульта управления помпой и рекомендации к действию
| Описание сигнала | Уровень приоритета | Аварийный сигнал | Решение/действие |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Не осталось инсулина | Средний | Вибрация | Инсулина больше нет и его подача остановлена. Автоматическая перемотка помпы. Замените резервуар н проверьте свой уровень глюкозы. |
| Обнаружена закупорка (блокировка подачи) | Средний | Световой сигнал. Вибрация | Подача инсулина остановлена. Замените резервуар/инфузионный набор и проверьте свой уровень глюкозы. |
| Неожиданная остановка подачи | Средний | Световой сигнал, Вибрация | Подача инсулина остановлена. Проверьте свой уровень глюкозы в крови. Замените резервуар/инфузионный набор. Если проблема остается, связаться с сервисным центром для консультации. |
| Аккумулятор разряжен | Средний | Световой сигнал. Вибрация | Подача инсулина остановлена. Автоматическая перемотка помпы. Зарядите помпу. |
| Нельзя ввести болюс пОЛНОСтЬЮ | Средний | Световой сигнал. Вибрация | В резервуаре осталось недостаточно инсулина для выполнения необходимой программы болюса. Подготовьте новый резервуар для использования, когда старый будет пуст. |
| Низкий уровень заряда аккумулятора | Низкий | Световой сигнал, Вибрация | Уровень заряда аккумулятора помпы 5%. Подготовьтесь зарядить помпу. |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|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|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|
| Аккумулятор пульта разряжен | Низкий | Световой сигнал, Вибрация | Подключить к зарядному устройству. |
| Нарушение работы пульта | Низкий | Световой сигнал, Вибрация | Повторно запустите пульт. Если проблема остается, свяжитесь с сервисным центром относительно ремонта или замены. |
| Примечание: При возникновении сигнала среднего приоритета &#124; происходит автоматическая перемотка помпы и остановка подачи всего инсулина. На дисплее пульта появится всплывающее окно, отображающее информацию и предложение по устранению сигнала. Нажмите Ок, чтобы закрыть всплывающее окно. | Примечание: При возникновении сигнала среднего приоритета &#124; происходит автоматическая перемотка помпы и остановка подачи всего инсулина. На дисплее пульта появится всплывающее окно, отображающее информацию и предложение по устранению сигнала. Нажмите Ок, чтобы закрыть всплывающее окно. | Примечание: Когда пульт выдает аварийный сигнал, он также будет вибрировать, обеспечивая тем самым оповещение пользователя. Примечание: Сигналы низкого приоритета появляются только один раз и не повторяются. Примечание: Если активирована функция автоматического отключения, инфузия может автоматически остановиться, если она предварительно запрограммирована на это. | Примечание: Когда пульт выдает аварийный сигнал, он также будет вибрировать, обеспечивая тем самым оповещение пользователя. Примечание: Сигналы низкого приоритета появляются только один раз и не повторяются. Примечание: Если активирована функция автоматического отключения, инфузия может автоматически остановиться, если она предварительно запрограммирована на это. |
## ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod представляет собой совокупность портативных электронных устройств, предназначенных для введения инсулина и измерения уровня глюкозы в крови.
Система помпа содержит совместимый глюкометр с встроенным портом для тест-полоски для количественного измерения уровня глюкозы в капиллярной крови, а также совместимую систему непрерывного мониторинга глюкозы, предназначенную для чрескожного введения в интерстициальную ткань для непрерывного измерения, регистрации и передачи на помпу сведений о концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости с целью определения тенденции, отслеживания состояния пациента С сахарным диабетом и автоматическои коррекции инсулинотерапии в соответствие с заданными параметрами.
Помповый механизм представляет собой многоразовое изделие, применяемое в комплекте с многоразовыми принадлежностями пультом помпы, зарядным устройством, пристреливателем канюли, и использующее одноразовые накладные компоненты помпы основание помпы, закрепляемое на теле при помощи пластыря, резервуар, канюлю.
## ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Помпа используется для непрерывной подкожной доставки инсулина с заданной и переменной скоростью.
При · использовании совместимой системы непрерывного мониторинга глюкозы или глюкометра помпа отображает значения уровня глюкозы и сохраняет эти данные, чтобы они могли быть
проанализированы с целью отслеживания закономерностей и улучшения компенсации диабета
Помпа снабжена технологией закрытой петли (искусственной поджелудочной железы), которую можно запрограммировать на автоматическую коррекцию количества вводимого инсулина В зависимости от показателей непрерывного мониторинга глюкозы, и которая способна приостанавливать введение инсулина, когда происходит или ожидается падение уровня глюкозы ниже установленного порогового значения.
## ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ ПОМПЫ
Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod представляет собой совокупность портативных электронных устройств, предназначенных для введения инсулина и измерения уровня глюкозы в крови; используется в качестве средства управления сахарным диабетом для пациентов с инсулиновой зависимостью. Помпа приклеивается непосредственно на кожу пациента и обеспечивает постоянное подкожное введение индивидуально подобранных доз инсулина через канюлю с установленной и переменной скоростью, управляется с помощьЮ микропроцессорного устройства беспроводного дистанционного управления (пульта-контроллера), который сопрягается с помпой для управления ее функциями и получения данных о статусе прибора. Пациент самостоятельно или с помощью ухаживающего лица эксплуатирует устройство при помощи встроенных элементов управления или пульта помпы. Система помпы содержит совместимый глюкометр со встроенным портом для тестполоски для количественного измерения уровня глюкозы В капиллярной крови, а также совместимую Систему непрерывного
мониторинга глюкозы, предназначенную для чрескожного введения в интерстициальную ткань для непрерывного измерения, регистрации и передачи на помпу сведений о концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости с целью определения тенденции, отслеживания состояния пациента с сахарным диабетом автоматической коррекции инсулинотерапии в соответствие с заданными параметрами. Помпа снабжена технологией закрытой петли (искусственной поджелудочной железы), которую можно запрограммировать на автоматическую коррекцию количества вводимого инсулина в зависимости от показателей непрерывного мониторинга глюкозы, и которая способна приостанавливать введение инсулина, когда происходит или ожидается падение уровня глюкозы ниже установленного порогового значения.
Помповый механизм представляет собой многоразовое изделие, применяемое в комплекте с многоразовыми принадлежностями пультом помпы, зарядным устройством, пристреливателем канюли, и использующее одноразовые накладные компоненты помпы основание помпы, закрепляемое на теле при помощи пластыря, резервуар, канюлю. Помпа содержит электронные компоненты, хранит данные о настройках помпы, подключается по беспроводной связи к совместимым устройствам. Одноразовый резервуар объемом 300 U (Ед) прикрепляется к корпусу помпы и включает прецизионный плунжер, иглу. Основание помпы крепится на пластырь к месту предполагаемой установки помпы. Канюля вставляется \_В пристреливатель, который накладывается на основание помпы и имплантирует канюлю. После снятия пристреливателя, на основание помпы устанавливается l помпа с предварительно наполненным резервуаром. Помпа управляется с помощью пульта помпы, или
мобильного телефона с установленным приложением Люмифлекс Lumipod. Помпа соединяется с совместимой системой непрерывного мониторинга глюкозы, например, Lumiflex Linx, с использованием технологии закрытой петли. Помпа совместима с облачным сервисом Lumiflex Cloud (расположен на территории Российской Федерации). Он предназначен для использования только медицинскими организациями, должным образом уполномоченными · на предоставление m медицинских услуг, и квалифицированными медицинскими работниками для получения данных мониторинга глюкозы пользователей и формирования отчетов непрерывного мониторинга глюкозы.
Помпа применяется с медицинскими изделиями: «Резервуар для помпы инсулиновой Люмифлекс Lumipod» и «Резервуар для помпы инсулиновой Lumiflex Lumipod Ultima»; «Набор для введения инсулина Люмифлекс Lumipod» и «Набор для введения инсулина Lumiflex Lumipod Ultima»; «Система мониторинга уровня глюкозы в крови (глюкометром) Lumiflex Flash» пири использовании «Тестполоски уровня глюкозы в крови Lumiflex Flash Gluco»; «Система непрерывного мониторинга глюкозы Люмифлекс Linx» и «Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx».
Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod и многоразовые принадлежности &#8212; пульт помпы, зарядное устройство, пристреливатель канюли используются в течение 4 лет.
Резервуары и инфузионные наборы являются стерильными и меняются при каждом новом наполнении резервуара инсулином. Резервуар Люмифлекс Lumipod емкостью 300U (ЕД), в среднем, используется 3 дня. Резервуары и инфузионные наборы поставляются
комплектами по 10 шт. На годовое обеспечение пациента требуется 12 упаковок резервуаров и 12 упаковок инфузионных наборов.
Согласно клиническим рекомендациям, инсулинозависимым взрослым пациентам рекомендуется измерять глюкозу не менее 4 раз в сутки, детям не менее 6 измерений в сутки. Таким образом, годовое обеспечение тест-полосками для глюкометра составляет от 4&#8243;365=1460 тест-полосок для взрослых и 6&#8217;365=2190 тест-полосок для детей.
Расчет необходимого количества сенсоров системы НМГ на период обеспечения производится по формуле:
Потребность на период обеспечения: 365 (дней) / 12 (месяцев) / 16 (дней эксплуатации сенсора) × N (месяцев периода обеспечения пользователя) = Х (сенсоров, с округлением до целого в большую сторону)
Соответственно, необходимое количество сенсоров на период обеспечения составляет: ≥ 1 месяц &#8212; 2 сенсора; ≥ 2 месяца &#8212; 4 сенсора; ≥ 3 месяца &#8212; 6 сенсоров; ≥ 4 месяца &#8212; 8 сенсоров; ≥ 5 месяцев &#8212; 10 сенсоров; ≥ 6 месяцев &#8212; 12 сенсоров; ≥ 7 месяцев &#8212; 14 сенсоров; ≥ 8 месяцев &#8212; 16 сенсоров; ≥ 9 месяцев &#8212; 17 сенсоров; ≥ 10 месяцев &#8212; 19 сенсоров; ≥ 11 месяцев &#8212; 21 сенсор; ≥ 12 месяцев &#8212; 23 сенсора.
Потребность помесячно: 365 (дней) / 12 (месяцев) / 16 (дней эксплуатации сенсора) = 2 (сенсора, с округлением до целого в большую сторону).
## ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
&#8212; Перед установкой помпы нужно заполнить инфузионный резервуар:
&#8212; Перед заполнением необходимо вымыть руки с мылом и высушить их,
&#8212; Подготовить инфузионный резервуар, флакон с инсулином и Дезинфицирующие салфетки;
&#8212; Открыть упаковку резервуара;
&#8212; Извлеките новый резервуар для инсулина из упаковки.
Постучите по боковой стенке резервуара, чтобы пузырьки воздуха поднялись к верхней части резервуара.
Медленно надавите на стержень, чтобы затянуть пузырьки обратно во флакон, а затем медленно потяните, чтобы набрать нужный объем инсулина в резервуар.
L00000
100000
Повторяйте до тех пор, пока в резервуаре не будет достаточно инсулина и пузырьки воздуха не исчезнут.
Извлеките флакон инсулина переходника для заполнения.
Потяните два фиксатора в обе стороны резервуара, чтобы извлечь переходник для заполнения.
Извлеките стержень, открутив направлении против часовой стрелки.
Подключение резервуара к помпе. Всегда устанавливайте резервуар в помпу с полностью заряженным аккумулятором.
Отсоединение резервуара. Нажимая на боковую КНОПКУ резервуара \_ и удерживая корпус помпы, потяните резервуар вверх. Утилизируйте использованный резервуар должным образом \_в контейнер для отходов острых медицинских изделий.
## НАСТРОЙКА ИНФУЗИОННОГО НАБОРА
В первую очередь вымойте руки и место установки и дайте высохнуть.
Инфузионные наборы состоят из канюли и основания помпы. Извлеките фиксатор помпы из упаковки и приклейте ее на одну из предлагаемых зон, показанных на рисунке ниже (живот, предплечье, бедро, поясница и т.д.).
Избегайте мест, которые могут тереться о
другие предметы, такие как ремни, пояса или тесная одежда. Также убедитесь, что место инфузии находится на расстоянии не менее 2-3 см от пупка.
Откройте упаковку с канюлей. Вставьте канюлю \_в пристреливатель, как показано на рисунке ниже, так, чтобы она находилась в рабочем положении, и вы услышали щелчок.
Убедитесь, что канюля прочно соединена с пристреливателем \_в и устойчивом рабочем положении.
Удалите защитный колпачок канюли, как показано на рисунке слева.
Удерживая пристреливатель, совместите передний край c соединительным штифтом нижней пластины, как показано на рисунке ниже. Придавите, пока не услышите щелчок, указывающий на то, что устройство встало на место.
Одновременно нажмите на предохранительные кнопки с обеих сторон пристреливателя, после чего канюля войдет в фиксатор и будет имплантирована.
Отсоедините пристреливатель от основания помпы, нажав кнопку на нижней части пристреливателя, как показано на рисунке ниже.
Если введенная игла или основание иглы остаются в пристреливателе, осторожно извлеките пристреливатель вместе с канюлей из основания помпы. Установите защитный колпачок канюли обратно на канюлю. Надавите на верхнюю кнопку пристреливателя, чтобы извлечь иглу канюли. Утилизируйте ее надлежащим образом.
## УСТАНОВКА ПОМПЫ
Установите помпу на фиксатор помпы как показано на рисунке ниже. Сначала необходимо вставить по диагонали паз нижней части помпы в фиксатор, после чего прижать верхнюю часть помпы к основанию до щелчка таким образом, чтобы канюля попала в помпу.
## ИЗВЛЕЧЕНИЕ ПОМПЫ
Потяните защелку на верхней грани помпы и одновременно потяните помпу на себя вверх с основания помпы.
## УДАЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО НАБОРА
Отсоедините один край пластыря, как показано на рисунке ниже, продолжайте отделять пластырь от кожи, пока не будет удален инфузионный набор.
## ПОДКЛЮЧЕНИЕ ПОМПЫ
На начальном экране пульта выберите кнопку Действия, а затем кнопку Новая помпа, чтобы войти в Мастер настроек новой помпы.
Если вы впервые используете мастер настроек для подключения поМПы, мастер настройки начнется с рисунка ниже. Вы можете вручную ввести серийный номер помпы или нажмите «Сканировать», чтобы отсканировать штрих-код помпы для подключения.
После а успешного подключения интерфейс автоматически перейдет к следующему шагу. Если подключение не удалось, убедитесь, что помпа включена, затем попробуйте выполнить подключение еще раз.
38
Завершите настройку даты и времени. Нажмите «Далее» после настройки.
## Настройки базального уровня
Установите максимальную базальную скорость, базовый базальный скорость и следует ли включить функцию временной базальной скорости. Нажмите «Далее» после завершения настроек.
«Базальная скорость» &#8212; эТО определенное количество базального инсулина, непрерывно доставляемого помпой каждый час. Базальная скорость (БС), ЕД/час постоянное введение базального (базисного/«фонового») инсулина в автоматическом режиме программируемой пользователем скоростью (ПОСТОЯННОй изменяющейся в течение суток); т.е., это постоянная автоматическая подача небольших доз инсулина в программируемых (устанавливаемых пользователем) на каждый час количествах.
Базальная скорость должна иметь
следующие настройки: основное базальное значение, максимальное базальное значение, функцию временного изменения текущей базальной скорости &#8212; временная базальная скорость (ВБС).
Основное базальное значение по умолчанию установлено на уровне 1,5 Ед/час. Данное значение можно менять в зависимости от вашей потребности в базальном уровне инсулина (Путь: Основной экранБазальный инсулин &#8212; Основное базальное значение). Через кнопки +/устанавливается нужная потребность в базальном инсулине от 0,025 до 35 ед/час (программируемое приращение 0,025 ед/час, минимальный интервал времени действия базального инсулина составляет 30 мин, в течение суток можно устанавливать 48 уровней базального инсулина (каждые 30 мин).
В пульте управления помпы существует возможность создания не менее 20 программ введения базального инсулина.
Для установки и редактирования Программ базального инсулина необходимо на главном экране зайти в Базальный инсулинПрограмма- изменить настройки. Произвести изменение настроек с помощью кнопок +\-. Когда пульт управления находится в книжной ориентации, то на дисплее отображается настройка базального инсулина списком. Если пульт управления повернуть в альбомную ориентацию, то дисплей покажет настройки базального уровня в виде графика.
«Максимальная базальная скорость» &#8212; максимальное количество базального инсулина, которое может доставляться в час. Значение по умолчанию составляет 1,5 ЕД/ч. Установите максимальную базальную скорость, указанную лечащим врачом. Невозможно установить базальную скорость, временную базальную скорость или
предустановленную временную базальную скорость, которые бы превышали предел Максимальную. После того как будут заданы базальные профили или предустановленные временные базальные скорости, максимальную базальную скорость нельзя опустить ниже установленных базальных скоростей. Максимальную базальную скорость можно установить в диапазоне от 0.1 до 35 единиц в час.
«Базальная скорость по умолчанию» используется для упрощения настроек базальной скорости. Эта настройка рекомендуется, если у вас большое количество повторяющихся базальных скоростей в течение дня. Значение по умолчанию — 1,5 ЕД./ч.
«Временная базальная скорость» используется для временного изменения базальной скорости на определенный период времени. Если временная базальная скорость включена в настройках, кнопка « = » отобразит меню временной базальной скорости.
При определенных обстоятельствах может потребоваться временно ввести другое базальное значение, чтобы избежать низкого или высокого уровня сахара в крови. (Путь: Начальный экран- Базальный инсулин- Временное базальное значение.) Это значение может быть установлено либо в Ед/час, либо в % от текущего базального уровня. Активация данной Функции позволяет временно изменить значение скорости введения базального инсулина на определенное, программируемое пользователем время (длительностью от 0 до 24 часов, с шагом приращения 30 минут). При этом базальный инсулин будет подаваться так же в режиме базальной скорости, согласно стандартному алгоритму, соответствующему новому, временно измененному значению базальной скорости.
Используется, например, в период болезни или повышенной физической активности.
## Настройки болюса
Установите шаг болюса, максимальный болюс и следует ли включить функцию растянутого болюса. Нажмите «Далее» после завершения настроек.
«Болюс» &#8212; вводимые по желанию пользователя инсулиновой помпы дозы инсулина, необходимые для поддержания гликемии после еды и Для коррекции гипергликемии. Устанавливаемые пользователем параметры форм болюса определяют запрограммированный во встроенном программном обеспечении алгоритм, и, следовательно, показатели точности.
Болюс используется для подачи инсулина дополнительно к общей суточной базальной скорости с целью быстрой коррекции повышенного содержания глюкозы в крови, например, после приема пищи.
«Шаг болюса» &#8212; размер шага, на который происходит увеличение болюса. Может выставляться на
## уровне 0.025/0.05/0.1/0.5/1 ЕД.
«Максимальный болюс» &#8212; Максимальное количество болюса, которое может доставляться за одну дозу. Может выставляться в диапазоне 0,025-35 ЕД.
«Нормальный болюс» &#8212; это однократное введение в ручном режиме программируемых (устанавливаемых) пользователем определенных разовых довольно больших (от 0,025 до 35 Ед включительно, с шагом приращения в 0,025/0,05/0,1/0,5/1,0 ЕД доз инсулина в течение минимального периода времени. Минимально водимая доза инсулина &#8212; 0,025 ЕД. Нормальный болюс вводится со скоростью не более 10 ЕД/ мин.
«Быстрый болюс» &#8212; болюс, который можно настроить, не глядя на экран Пульта управления помпы, благодаря фиксированному шагу (от 0,1 дО 2 Ед, с фиксированным шагом приращения в 0,1 ЕД). Быстрый болюс вызывается «выделенной» кнопкой на корпусе помпы. Функция быстрый болюс позволяет пользователю вводить болюс не используя пульт управления. Эта функция может быть удобна, если у вас нет под рукой пульта управления. По умолчанию функция Быстрый болюс отключена. Для активации этой функции на Начальном экране необходимо зайти в раздел Болюс и в этом разделе зайти в подраздел быстрый болюс и активировать эту функцию. Быстрый болюс можно вводить, как с помощью пульта управления, так и с помощью нажатия кнопки на самой помпе.
Быстрый болюс с использованием пульта управления. Оставаясь на экране блокировки, нажмите и удерживайте кнопку выбрать в течение 3х секунд. Пульт управления подаст звуковой сигнал и перейдет на экран быстрый болюс. При следующем нажатии кнопки (Выбрать)
количество болюса увеличится на заданное приращение 0,1 ед. Каждый раз, когда вы нажимаете кнопку (Выбрать), вы будете слышать звуковой сигнал, подтверждающий, что кнопка была нажата.
Максимальное количество приращений для функции быстрого болюса 20 по 0,1 ед. После того, как вы установили правильное количество болюса, нажав соответствующее количество раз кнопку (Выбрать), подождите 3 секунды, и пульт управления повторит звуковые сигналы для подтверждения правильного количества приращения болюса. Если количество тонов правильное, нажмите кнопку (Ввод) и болюс будет введен.
Помимо звуковых сигналов, сопровождающих приращение быстрого болюса на экране пульта управления всегда визуально отображается цифра быстрого болюса, которая будет в дальнейшем введена. Если вы передумали вводить быстрый болюс, просто нажмите кнопку (Назад) или подождите 10 секунд. пока помпа вернется к экрану блокировки.
Когда помпа получит правильное значение болюса, вы услышите звуковой сигнал подтверждения и начнется подача болюса. Пульт управления автоматически вернется на главный экран, отображая количество болюса и оставшееся время.
Ввод Быстрого болюса на помпе аналогичен вводу Быстрого болюса с Пульта управления. Нажмите и удерживайте кнопку болюса на помпе. Помпа подаст звуковой сигнал, указывающий на то, что можно ввести быстрый болюс. При каждом последующем нажатии кнопки количество болюса будет увеличиваться на заданное приращение 0,1 ед. Каждый раз, когда вы нажимаете на кнопку (Ввод), вы будете слышать звуковой сигнал помпы, подтверждающий, что кнопка была нажата.
«Растянутый болюс» (Болюс квадратной волны) вводит однократный, разовый болюс равномерно в течение длительного периода времени — от 30 минут до 8 часов, от 0,025 до 35 Ед, с шагом приращения в 0,025/0,05/0,1/0,5/1,0 Ед доз инсулина.
Минимально водимая доза инсулина 0,025 ЕД (при вводе значений до 0,025 ЕД введение инсулина не производится). (Путь: Начальный Экран- Болюс &#8212; Растянутый Болюс). Для ввода в форме растянутого болюса пользователь может программировать длительность периода болюса, которая будет определять запрограммированный во встроенном программном обеспечении алгоритм ввода.
T.e. устанавливаемые пользователем параметры болюса (длительность и величина) определяют запрограммированный во встроенном программном обеспечении алгоритм, и, следовательно, показатели точности. Растянутый болюс применяется людьми с медленным пищеварением, и при приеме белковой и жирной еды, которая переваривается долго.
«Болюс двойной волны» (комбинированный болюс &#8212; растянутый болюс с функцией стандартного болюса) &#8212; удовлетворяет как немедленную, так и отсроченную потребность организма в инсулине, доставляя комбинацию из немедленно вводимого нормального болюса с последующим Болюсом квадратной волны.
Помпа позволяет при необходимости ввести нормальный болюс во время введения порции Болюса двойной волны.
Максимальная доза инсулина в данном режиме составляет 35 ЕД и достигается путем суммирования максимально возможных доз стандартного и растянутого болюсов. Этот комбинированный болюс вводится в два этапа &#8212; одно количество инсулина сразу (стандартный
болюс), а остальное количество инсулина на протяжении длительного периода времени (от 0,5 часа до 8 часов с функцией приращения каждые 30 минут). (Путь: Начальный Экран- Болюс &#8212; Растянутый Болюс).
## Расширенные настройки болюса
Установите включить ли функцию быстрого болюса и шаг приращения быстрого болюса. «Быстрый болюс» позволяет пользователям использовать кнопку помпы для подачи болюса. «Шаг быстрого болюса» указывает на увеличение болюса, представленное каждым звуковым сигналом помпы.
## Настройка оповещений
Установите пороговое значение оповещения о низком уровне инсулина B резервуаре и включите ли функцию автоматической приостановки подачи. Нажмите «Далее» после завершения настроек.
Пороговое значение оповещения о низком уровне инсулина указывает, на каком уровне остаточного инсулина в резервуаре сработает сигнал тревоги.
## МАРКИРОВКА
Значения символов, указанных на упаковке
| Расшифровка | Символ | Расшифровка |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|
| Производитель | | Диапазон влажности |
| Степень защиты от проникновения твёрдых предметов и воды | | Диапазон атмосферного давления» |
| Рабочая часть типа BF | | Предел по количеству ярусов в штабеле |
| Температурный диапазон | LOT | Номер партии |
| Беречь от влаги | | Дата изготовления |
| Обратитесь к руководству по эксплуатации | | Не выбрасывать вместе с бытовым мусором |
| Осторожно! | SN | Серийный номер |
| Артикул / номер по каталогу | 11 | Вверх |
| Неионизирующее излучение | | Не допускать воздействия солнечного света |
| Использовать до | | Хрупкое, обращаться осторожно |
| Предназначено для использования в помещении | | Класс &#124;I |
## ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерильность помпы &#8212; нестерильное МИ.
Стерильность резервуара, инфузионного набора (поставляются отдельно) &#8212; стерильное МИ, стерилизация оксидом этилена.
## ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Помпы не включают нежизнеспособные материалы животного происхождения, также подобные материалы не присутствуют в процессе производства и в конечном изделии.
## МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обязательно прочитайте и ознакомьтесь с руководством по эксплуатации перед использованием помпы. Несоблюдение инструкций может привести к возникновению боли или травме, а также повлиять на производительность помпы. При наличии вопросов, обратитесь к своему лечащему врачу или свяжитесь со службой поддержки.
Помпа поставляется совместно с нестерильным макетом резервуара, выполняющим роль фиксатора в ложементе упаковки и на зарядном устройстве помпы инсулиновой. Запрещено использовать макет резервуара для вливания инсулина. Перед применением помпы макет резервуара необходимо заменить на «Резервуар для помпы инсулиновой Люмифлекс Lumipod».
Помпу необходимо заряжать с вставленным в неё использованным резервуаром. Перед применением полностью заряженной помпы резервуар необходимо заменить на новый.
В помпе предусмотрено много различных настроек и функций. Обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить, какие настройки и Функции являются наиболее подходящими для вас. Некоторые Функции требуют обширных знаний по введению инсулина посредством помпы и продвинутых навыков самопомощи. Не пользуйтесь помпой до получения специальной информации в рамках плана лечения и до прохождения специального обучения по каждой Функции от вашего лечащего врача.
Прием лекарственных препаратов, содержащих парацетамол, в том числе жаропонижающих средств и лекарств от простуды, во время ношения СНМГ может вызывать ложное повышение показаний глюкозы сенсора и в итоге привести к введению избыточного количества инсулина. Степень неточности индивидуальна, поскольку зависит от количества активного парацетамола в организме. В случае лечения парацетамолом необходимо прервать его прием перед тем, как использовать результаты мониторинга для принятия решений в отношении лечения. Используйте дополнительные результаты оценки ГК глюкометром для подтверждения уровня глюкозы. Если показатели непрерывного мониторинга высокие или низкие или наблюдаются симптомы высокого или низкого уровня глюкозы, подтвердите уровень ГК с помощью глюкометра прежде, чем принимать решения относительно терапии, чтобы избежать гипо- или гипергликемии.
В инфузионной помпе можно использовать только инсулин быстрого действия U-100 в соответствии с назначением лечащего врача. Введение каких-либо других лекарственных препаратов или веществ в резервуар может причинить серьезный вред здоровью.
Контроль диабетической ретинопатии. Когда пациент начинает
использовать инсулиновую помпу, контроль уровня глюкозы значительно улучшается и показатели А1с снижаются, что может привести к прогрессированию имеющейся диабетической ретинопатии. Применение системы Люмифлекс Lumipod значительно улучшает контроль уровня глюкозы. Следите за прогрессированием диабетической ретинопатии, регулярно проходите проверку сетчатки глаза у лечащего врача.
Используйте исключительно резервуары и инфузионные наборы, разработанные специально для использования с помпой инсулиновой Люмифлекс Lumipod. Запрещается изменять или модифицировать медицинские изделия «Резервуар для помпы инсулиновой Люмифлекс Lumipod» и «Набор для введения инсулина Люмифлекс Lumipod». Модификация этих компонентов может привести к причинению серьезного вреда здоровью, помешать управлению устройством и привести к аннулированию гарантии. Используйте только резервуар и инфузионные наборы Люмифлекс Lumipod.
Помпа была проверена на предмет работы с совместимыми резервуарами и инфузионными наборами. Производитель не может гарантировать исправную работу, если помпа используется резервуарами или инфузионными наборами, произведенными третьими сторонами. Производитель не несет ответственности за какой-либо вред здоровью или неисправность помпы, возникшие в связи с использованием несовместимых компонентов.
Если инсулин или какая-либо другая жидкость попадет внутрь коннектора канюли, она может временно заблокировать отверстия, которые позволяют помпе правильно заполнять инфузионный набор. Это может привести к недостаточному или чрезмерному введению
инсулина, что сопряжено с риском гипергликемии или гипогликемии. Если это произошло, начните процедуру заново с использованием нового резервуара и инфузионного набора.
Не оставляйте воздух в резервуаре. Несоблюдение данного правила может привести к неточному введению инсулина. Используйте резервуар сразу после заполнения. Нельзя хранить открытый резервуар. Не используйте, если упаковка повреждена. Данный резервуар предназначен только для введения инсулина при применении инсулиновой помпы, его запрещено использовать для введения любых других препаратов и жидкостей.
Если во время инфузии инсулина наблюдается неожиданно высокий уровень ГК или подается сигнал тревоги, оповещающий об окклюзии, проверьте инфузионный набор на предмет закупорки или утечки. В сомнительном случае замените инфузионный набор, так как мягкая канюля может быть смещена, перекручена или частично непроходима. На случай возникновения этой ситуации проконсультируйтесь у лечащего врача насчет плана быстрой замены инсулинотерапии. Проверьте уровень ГК при помощи совместимого глюкометра, чтобы подтвердить введение надлежащего количества инсулина. Во избежание непреднамеренной инфузии инсулина при снятии окклюзии, рекомендуется заменить набор для введения инсулина.
Перед возвратом поршня помпы или заполнением канюли инфузионного набора обязательно убедитесь, что инфузионный набор отсоединен от тела. Это может привести к непреднамеренной инфузии инсулина с последующей гипогликемией.
Во время обучения работе с системой не устанавливайте заполненный инсулином резервуар в помпу и не вводите заполненный
инсулином инфузионный набор в тело. Это может привести к непреднамеренной инфузии инсулина с последующей гипогликемией. Начинайте инсулинотерапию, только получив указание от лечащего врача.
Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod может быть использована исключительно с одобренными Системами непрерывного мониторинга глюкозы, например, медицинское изделие «СНМГ Люмифлекс Linx». Использование СНМГ, не одобренной для обмена данными с помпой, может привести к повреждению компонентов системы и получению неточных значений мониторинга глюкозы.
Инфузионный набор, резервуар и Система НМГ, совместимые с помпой, поставляются в стерильном виде. Если упаковка не открыта и ее целостность не нарушена, указанные изделия стерильны и апирогенны. Не используйте их, если стерильная упаковка открыта или повреждена. Использование нестерильных компонентов может привести в к инфицированию места введения. «Повторное использование стерильных компонентов помпы строго запрещено.
Не подвергайте помпу или совместимые с помпой Систему НМГ и глюкометр, воздействию оборудования для МРТ, устройств для диатермии или других устройств, генерирующих сильные магнитные поля (например, рентгеновского аппарата, компьютерного томографа или устройств, создающих другие виды излучения). Сильные магнитные поля могут привести к неисправности Системы и причинению серьезного вреда здоровью. Если помпа подверглась воздействию сильного магнитного поля, прекратите ее использование. Присутствие магнитного поля и непосредственный контакт с магнитом могут нарушить точность работы системы, в
результате чего может возникнуть риск для здоровья (например, гипогликемия или гипергликемия).
Снимайте помпу и СНМГ перед входом в комнату с рентгеновским, MPT, диатермическим оборудованием или компьютерным томографом. Магнитные поля и излучение в непосредственной близости от этого оборудования способны вывести из строя или повредить компоненты помпы, регулирующие введение инсулина. Это может привести к поступлению в организм избыточного количества инсулина и серьезной гипогликемии.
Проверяйте уровень ГК с помощью глюкометра как минимум каждые 12 часов. Если уровень ГК вышел за пределы нормы, проверьте помпу и инфузионный набор, чтобы убедиться, что устройство подает нужное количество инсулина, протечки, закупорка или деградация инсулина отсутствуют.
в момент изготовления, а также когда резервуар и катетер надлежащим образом установлены, помпа является водонепроницаемой. Она защищена от воздействия воды на глубине до 3,6 метра в течение не более 24 часов. Указанные параметры водонепроницаемости действительны только в отношении помпы.
Если помпу уронили, ударили о твердый предмет или повредили иным образом, водонепроницаемые свойства внешнего корпуса помпы могут быть нарушены. Если помпа переносила падение или имеется подозрение, что она повреждена, тщательно осмотрите помпу, чтобы удостовериться в отсутствии трещин прежде, чем подвергать ее воздействию воды. Если внутрь корпуса помпы могла попасть вода или если наблюдаются другие возможные неисправности помпы, проверьте уровень ГК и при необходимости скорректируйте высокий уровень ГК с помощью другого источника инсулина.
Некоторые средства для ухода за кожей, например лосьон, средства для защиты от солнца и насекомых могут повреждать пластик корпуса помпы. После использования средств для ухода за кожей мойте руки прежде, чем касаться помпы. В случае контакта помпы со средством для ухода за кожей как можно скорее протрите помпу влажной салфеткой с мягким мылом.
Нельзя использовать средства по уходу за кожей в месте установки помпы, перед её установкой. Пластырь помпы будет ослаблен и помпа не проработает установленный срок.
Перед заполнением резервуара инсулин должен иметь комнатную температуру. Используйте резервуар сразу после заполнения. Нельзя хранить заполненный резервуар.
Стандартный срок эксплуатации Системы до смены инфузионного набора и резервуара &#8212; 3 дня. В зависимости от потребления и суточной дозы инсулина у пациента, резервуар может эксплуатировать однократно до 10 дней, до полного расходования инсулина. У некоторых пользователей может быть повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав клеящегося вещества встроенного пластыря, при помощи которого фиксатор помпы прикрепляется к коже. Если вы заметили значительное раздражение, зуд или покраснение кожи вокруг пластыря или под ним, снимите помпу и поменяйте место установки. Решение о возможности применения помпы принимается после консультации с врачом с учетом индивидуальных особенностей пользователя.
Инсулиновая помпа Люмифлекс Lumipod оснащена технологиями защиты данных, с помощью которых обеспечивается безопасность данных помпы и системы. Эти функции защиты данных в системе
инсулиновой помпы настраиваются при производстве и готовы к работе при получении помпы пользователем, что препятствует несанкционированному просмотру данных системы и вмешательству в терапию, выполняемую с помощью инсулиновой помпы.
Для поддержания безопасности данных системы придерживайтесь следующих указаний:
&#8212; Не оставляйте инсулиновую помпу или подсоединенные к ней устройства без присмотра.
&#8212; Не сообщайте посторонним лицам серийные номера помпы и СНМГ.
&#8212; Не подсоединяйте помпу к не одобренным производителем устройствам сторонних производителей.
&#8212; Не используйте для управления системой программное обеспечение, неодобренное производителем.
Внимательно относитесь к уведомлениям, сигналам тревоги и оповещениям помпы, так как они могут сигнализировать о попытках посторонних лиц подсоединиться к системе или вмешаться в работу устройства. Предпринимайте надлежащие меры по обеспечению информационной безопасности: пользуйтесь антивирусными программами и вовремя обновляйте программное обеспечение компьютера.
Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились симптомы тяжелой гипогликемии или диабетического кетоацидоза, а также в случае, если Вы подозреваете, что настройки инсулиновой помпы или характеристики введения инсулина неожиданно изменились.
Если Вы полагаете, что постороннее лицо пытается подсоединиться к системе или вмешаться в работу устройства, прекратите
использование устройства и немедленно обратитесь за помощью.
Всегда держите при себе набор для оказания первой помощи, чтобы необходимые принадлежности были под рукой. Сообщите члену семьи, сотруднику и/или другу, где находится набор для оказания первой помощи. Такой набор должен включать среди прочего:
&#8212; средства для купирования гипогликемии,
&#8212; принадлежности для контроля глюкозы,
&#8212; принадлежности для проверки кетонов;
&#8212; инсулиновый шприц;
&#8212; инсулин короткого действия U-100;
&#8212; дополнительные резервуары и инфузионные наборы для помпы;
&#8212; указания вашего лечащего врача о том, сколько инсулина следует вводить в случае прекращения подачи инсулина помпой;
&#8212; спиртовые салфетки;
&#8212; комплект скорой помощи с глюкогоном.
## ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Транспортирование изделий должно производиться в крытых транспортных средствах любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.
Размещение и крепление упаковок с изделиями в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки транспортных средств.
Условия эксплуатации: при температуре +5 °C &#8212; +45°C. диапазоне относительной влажности воздуха при эксплуатации до 90%, без конденсации.
## Условия транспортирования и хранения:
&#8212; Допустимый температурный диапазон &#8212; 40°С &#8212; +55°C
&#8212; Допустимый диапазон относительной влажности воздуха &#8212; до 95%, без конденсации
Помпа может храниться в отапливаемых неотапливаемых, вентилируемых помещениях, расположенных любых макроклиматических районах, в упакованном виде в вертикальном положении.
Не кладите тяжелые предметы на упаковку с системой. Избегайте попадания прямых солнечных лучей и дождя. Храните в сухом месте.
Если Вы временно не используете систему, храните компоненты в прохладном, сухом, чистом и хорошо проветриваемом помещении.
Гарантийный срок эксплуатации &#8212; 4 года.
## Правила постановки помпы на хранение:
&#8212; Перевести помпу в режим «Остановлен»;
&#8212; Отсоединить помпу от основания и канюли;
&#8212; Удалить резервуар;
&#8212; Уложить помпу в коробку.
## СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия: утилизация производится согласно законодательству, действующему территории Российской Федерации.
Класс медицинских отходов по СанПин 21.3684-21: Б. Упаковка является Эпидемиологически безопасной может быть
утилизирована совместно с твердыми коммунальными отходами.
Все изделия должны быть утилизированы отдельно от пищевых отходов по окончании их срока службы.
## ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Для предотвращения возможных · видов опасности, необходимо проводить техническое обслуживание (ТО), помпы включающее себя:
при эксплуатации — внешний осмотр, контроль работоспособности; периодическое обслуживание &#8212; замена и заполнение инфузионного резервуара, набора для инфузии, зарядка аккумулятора.
Рекомендуется проводить ТО при эксплуатации регулярно в течение дня и перед отходом ко сну, особенно если по каким-либо причинам пациент не слышит звуковых и световых сигналов или не ощущает вибрации Пульта Управления. Периодическое обслуживание проводится по мере необходимости и включает в себя:
&#8212; замену резервуара &#8212; по мере расхода инсулина;
&#8212; замену инфузионного набора вместе с заменой резервуара;
&#8212; заполнение инфузионного набора инсулином для устранения пузырьков воздуха;
&#8212; замену пристреливателя канюли и зарядного устройства при их поломке;
&#8212; зарядку аккумулятора при замене резервуара.
## ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель обеспечивает гарантийные обязательства в течение 4 лет с даты производства.
Гарантия производителя действует только в том случае, если изделие использовалось в соответствии с действующим Руководством по эксплуатации.
Гарантия не распространяется на потребительскую упаковку изделия и изделия, поставляемые отдельно (набор для введения инсулина, пластырь для крепления инсулиновой помпы, резервуар, канюлю), элементы питания, пристреливатель, адаптер питания.
Гарантия не распространяется и становится недействительной на любые дефекты, вызванные любой причиной, за которую Производитель не несет ответственности в силу таких дефектов, как (но не ограничивается ими) неправильное обращение например, перенапряжение; неправильное использование; внешнее воздействие и давление на помпу; место установки не в соответствии Руководством по эксплуатации; использование расходных материалов дольше установленного срока; использование, транспортировка и хранение вне установленного температурного режима; использование с программным обеспечением, отличным, от указанного в Руководстве по эксплуатации; использование помпы со смартфонами с характеристиками, отличными от указанных в Руководстве по эксплуатации; использование чистящих и косметических средств, помимо указанных в Руководстве по эксплуатации; неправильное хранение и/или доставка, неправильное обучение использованию или в результате модификаций или ремонта,
выполненного лицами, не являющимися авторизованными представителями Производителя.
Изделия, которые неисправны или становятся дефектными в течение гарантийного срока и на которые распространяется гарантия, будут заменены Производителем.
Запрещается изменять или модифицировать резервуар или набор для введения инсулина Системы Люмифлекс Lumipod. Модификация этих компонентов может привести к причинению серьезного вреда здоровью, помешать управлению устройством и привести аннулированию гарантии.
Запрещается изменять или модифицировать внутренний радиочастотный передатчик или антенну. Это может помешать безопасной работе устройства.
Помпа Люмифлекс Lumipod одобрена для использования только с Системой мониторинга уровня глюкозы в крови (глюкометром) Lumiflex Flash с тест-полосками Lumiflex Flash Gluco; Системой непрерывного мониторинга глюкозы Люмифлекс Linx и Lumiflex Linx. Использование СНМГ и глюкометра, не одобренного для обмена данными с помпой, может привести к повреждению компонентов Системы и получению неточных значений глюкозы и аннулированию гарантийных обязательств.
## Адрес организации для обращения потребителей:
Производитель:
Акционерное Общество «Национальная медико-технологическая компания», АО «НАЦМЕДТЕХ»
&#8212; Юридический адрес: 119180, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Якиманка, ул. Большая Якиманка, д. 22.
&#8212; Контактный тел. +7 (495) 109-24-94
&#8212; Почта: info@lumiflex.ru
&#8212; Сайт: https:// lumiflex.ru/
## Производственная площадка:
Общество с ограниченной ответственностью «Системы медицинского мониторинга», 124460, г. Москва, г. Зеленоград, 4922-й проезд, дом Nº 4, строение 4, комната Nº23.
## ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
&#8212; ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Технические условия.
&#8212; ГОСТ 2.104-2006 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Основные надписи.
&#8212; ГОСТ Р 2.105-2019 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Общие требования к текстовым документам.
&#8212; ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.
&#8212; ГОСТР МЭК 82304-1-2019 Медицинское программное обеспечение &#8212; Часть 1: Общие требования к безопасности программных
&#8212; продуктов
&#8212; ГОСТ ІЕС 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
&#8212; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
&#8212; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность.
&#8212; ГОСТ ІЕС 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.
&#8212; ГОСТ Р МЭк 60601-2-24-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным.
&#8212; ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности.
&#8212; ГОСТ Р 31214-2016 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности.
&#8212; 0 P 52770-2023 l Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности.
&#8212; ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний.
&#8212; ГОСТ 34757-2021 Упаковка — Маркировка, указывающая на способ обращения с грузами
&#8212; ГОСТ 12.4.026-2015- Межгосударственный стандарт. Система стандартов безопасности труда. Цвета сигнальные, знаки безопасности и разметка сигнальная. Назначение и правила применения. Общие технические требования и характеристики. Методы испытаний
&#8212; ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска.
&#8212; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Требования к обращению с животными.
&#8212; ГОСТ ISO 10993-3-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию.
&#8212; ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro.
&#8212; ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские &#8212; Оценка биологического действия медицинских изделий &#8212; Часть 6 Исследования местного действия после имплантации
&#8212; ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия.
&#8212; ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. ! Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
&#8212; ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований.
&#8212; ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские &#8212; Оценка биологического действия медицинских изделий &#8212; Часть 18 Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
&#8212; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования.
&#8212; ГОСТ ІЕС 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
&#8212; ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
&#8212; ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.
&#8212; ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
&#8212; СанПин 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий.
## СВЕДЕНИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (ЭМС)
Руководство и декларация производителя &#8212; электромагнитные излучения.
Система предназначена для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Заказчик или пользователь системы должен убедиться, что она используется именно в такой среде.
| Испытание на электромагнитную ЭМИССИЮ | Соответствие требованиям | Электромагнитная обстановка- руководство |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|
| Радиочастотное излучение по СИСПР 11 | Группа 1 | Система использует радиочастотную энергию только для своей внутренней работы. Поэтому ее радиочастотное излучение очень мало и вряд ли может вызвать помехи в расположенном рядом электронном оборудовании. |
| Радиочастотное излучение по СИСПР 11 | Класс В | Система подходит для использования на всех объектах, кроме бытовых и непосредственно подключенных к общественной низковольтной электросети, питающей здания, используемые в бытовых целях. |
| Эмиссия гармонических составляющих по МЭК 61000-3-2 | Не применимо | Система подходит для использования на всех объектах, кроме бытовых и непосредственно подключенных к общественной низковольтной электросети, питающей здания, используемые в бытовых целях. |
| Отклонения напряжения / мерцающие излучения по МЭК 61000-3-3 | Не применимо | Система подходит для использования на всех объектах, кроме бытовых и непосредственно подключенных к общественной низковольтной электросети, питающей здания, используемые в бытовых целях. |
Руководство и декларация производителя &#8212; электромагнитная помехоустойчивость
Система предназначена для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Заказчик или пользователь системы должен убедиться, что она используется в такой среде.
| Испытание на помехоустойчивость | Уровень испытаний | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка-руководство |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2 | +8 кВ контакт +2 кВ, +4 kB; +8 кВ. +15 кВ воздух | +8 кВ контакт +2 KB, +4 kB; +8 воздух | Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты Синтетическими материалами влажность воздуха должна составлять не менее 30%. |
| Кратковременный выброс напряжения IEC 61000-4-4 | +2 кВ для линий электропередач +1 кВ для входа/ выходные строки | Не применимо | Не применимо |
| Выброс напряжения IEC 61000-4-5 | +0,5 КВ, +1 кВ от ЛинИИ к лИнИИ 10,5 кВ, +1 кВ, +2 линия кВ на землю | Не применимо | Не применимо |
| Провалы и перебои напряжения IEC 61000-4-11 | 0%, 70%, 0% от UT | Не применимо | Не применимо |
| Частота напряжения сети (50/60 Гц) магнитное поле ІЕС 61000-4-8 | 30 A/M | 30 A/M | Мощность частотных магнитных полей должны быть на уровне, характерном для типичного места в типичном бытовой. коммерческой или больничной среде. |
ПРИМЕЧАНИЕ: UT &#8212; это напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
| Испытание на помехоустойчивость | Уровень испытаний | Уровень соответствия | Электромагнитная обстановка-руководство |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6 | 150 кГц &#8212; 80 МГц 3 В ISM и радиолюбительские радиодиапазоны между 150 кГц и 80 МГц 6 B | Не применимо | Не применимо |
| Излучаемое радиоволны IEC 61000-4- | от 80 МГц до 2700 МГц 10 B/M 385 МГЦ 27 B/M 172 МГи. 1970 МГц | 10 B/M. 80% AM при частоте 1 кГЦ 27 В/м РМ при [ 18 Гц 28 B/M FM кГц при синусоиде 1 кГц 217 Гц 28 В/м РМ при 18 Гц 28 В/м РМ при 217 Гц 28 В/м РМ при 217 Гц 9 В/м РМ при 217 ГЦ | 10 B/M, 80% AM при частоте 1 кГц 27 В/м РМ при 18 Гц &#124;28 В/м FM отклонение + 5 кГц при синусоиде 1 кГц отклонение + 5 9 В/м РМ при 217 Гц 28 В/м РМ при 18 Гц 28 В/м РМ при 217 Гц 28 В/м РМ при 217 Гц 9 В/м РМ при 9 В/м РМ при 217 Гц |
Р &#8212; максимальная выходная мощность излучателя в ваттах (Вт) по данным производителя излучателя, а d &#8212; рекомендуемое расстояние разделения в метрах (м).
Напряженность поля от стационарных радиочастотных источников, определенная по результатам электромагнитного обследования
объекта, должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне.
Вблизи оборудования, обозначенного следующим символом, могут возникать помехи.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
## Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи и Системой
Система предназначена для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Заказчик или пользователь системы может предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием, и системой, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
| Номинальная максимальная выходная мощность источника (Вт) | Пространственный разнос d в зависимости от частоты источника (м) | Пространственный разнос d в зависимости от частоты источника (м) | Пространственный разнос d в зависимости от частоты источника (м) |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Номинальная максимальная выходная мощность источника (Вт) | 150 кГц~80 МГц Не применимо | 80 МГц ~800 МГЦ d-1.2vp | 800 МГц ~ 2.5 ГГЦ d=23vp |
| 0.01 | Не применимо | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | Не применимо | 0.38 | 0.73 |
| 1 | Не применимо | 1.2 | 23 |
| 10 | Не применимо | 3.8 | 7.3 |
| 100 | Не применимо | 12 | 23 |
Для излучателей с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) может быть рассчитан по уравнению, применимому к частоте излучателя, где Р &#8212; максимальная выходная мощность излучателя в ваттах (Вт) по данным производителя излучателя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокочастотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов людей.

Question 2

Кому подойдет помпа Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

Инсулиновая помпа Lumiflex Lumipod подходит пациентам с сахарным диабетом, которым необходима инсулинотерапия. Если для контроля уровня глюкозы требуется введение инсулина, возможно использование помповой терапии.
Помпа может применяться:

у детей начиная со 2-го года жизни;
у подростков и взрослых;
во время беременности.

Обратите внимание!

пользователи младше 18 лет должны использовать помпу под наблюдением совершеннолетнего ухаживающего лица;
при беременности в поздние сроки рекомендуется избегать установки инфузионного набора в область живота;
перед началом использования помпы рекомендуется консультация врача для подбора настроек терапии и обучения работе с системой.

Узнать больше о подготовке к первому использованию помпы вы можете в разделе «Первая установка помпы».

Question 3

Есть ли противопоказания к использованию Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

Обратите внимание!
Перед использованием помпы необходимо ознакомиться с инструкциями и строго следовать правилам эксплуатации. Инструкции по использованию помпы собраны в разделе «Руководства и инструкции».
Запрещено применять пользователям, которые страдают алкоголизмом, наркоманией, тяжелыми психическими расстройствами (например, депрессией, шизофренией), находятся без сознания, не в состоянии понять или освоить использование устройства, имеют тяжелые нарушения слуха или зрения ввиду некорректного использования устройства. Подробные требования безопасности и ограничения описаны в «Руководстве по эксплуатации».

Question 4

Можно ли вести привычный образ жизни с помпой Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

Помпа Lumiflex Lumipod предназначена для продолжительной работы и может использоваться в повседневной жизни, в том числе во время сна, физической активности и контакта с водой, при соблюдении правил эксплуатации. Подробные правила эксплуатации помпы в повседневной жизни описаны в «Руководстве по эксплуатации».
Во время сна помпа продолжает работать и подавать инсулин. При этом важно располагать ее так, чтобы не было давления на место установки помпы и инфузионного набора. Не рекомендуется спать в положении, при котором помпа, фиксатор или канюля сдавливаются телом, одеждой или постельными принадлежностями, так как это может привести к дискомфорту, смещению инфузионного набора или нарушению подачи инсулина. Перед сном желательно убедиться, что пульт управления или смартфон с приложением находятся в пределах допустимого расстояния беспроводной связи, а сигналы тревоги доступны для восприятия — включены звук, вибрация или другие уведомления.
Заниматься физической активностью с помпой можно, но во время спорта необходимо избегать ударов, трения, давления и смещения помпы или инфузионного набора. Особенно важно следить за местом установки при активных движениях, потоотделении, использовании плотной одежды, ремней или спортивной экипировки. Если во время или после нагрузки появились боль, раздражение, признаки отклеивания фиксатора, влажность в области основания, запах инсулина, подозрение на утечку или смещение канюли, необходимо проверить место установки и работу системы. При сомнениях в корректной подаче инсулина инфузионный набор лучше заменить.
Помпа является водонепроницаемой при условии, что резервуар и катетер установлены правильно. В таком состоянии она защищена от воздействия воды на глубине до 3,6 метра в течение не более 24 часов. Это означает, что с помпой можно принимать душ и плавать, если устройство исправно, корпус не поврежден, а резервуар и инфузионная система установлены корректно.
Обратите внимание!
Указанные параметры водонепроницаемости относятся именно к помпе. Если одновременно используется система непрерывного мониторинга глюкозы, для сенсора действуют отдельные ограничения: сенсор не следует погружать на глубину более 2,5 метра и более чем на 2 часа.
Если помпа падала, ударялась о твердый предмет или есть подозрение на повреждение корпуса, ее водонепроницаемость может быть нарушена. Перед контактом с водой такую помпу нужно внимательно осмотреть и убедиться, что на корпусе нет трещин или других повреждений. Если есть подозрение, что внутрь корпуса могла попасть вода, или помпа работает необычно, необходимо проверить уровень глюкозы крови и при необходимости скорректировать высокий уровень глюкозы с помощью другого источника инсулина, согласно рекомендациям врача.
После контакта с водой рекомендуется осмотреть помпу и место установки, убедиться, что фиксатор держится надежно, нет подтекания инсулина, боли, раздражения или предупреждений в приложении. Если после воды фиксатор отклеился, помпа сместилась или появились сомнения в корректной подаче инсулина, инфузионный набор следует заменить. Узнать больше о замене инфузионного набора и резервуара вы можете в разделе «Замена расходных материалов».

Question 5

Какие ограничения и меры предосторожности нужно соблюдать при использовании помпы?

Accepted Answer

При использовании инсулиновой помпы Lumiflex Lumipod важно соблюдать условия эксплуатации устройства и регулярно контролировать состояние системы и уровень глюкозы. Как и любая система помповой инсулинотерапии, помпа требует внимательного отношения со стороны пользователя, поскольку нарушение подачи инсулина может привести к повышению уровня глюкозы и развитию осложнений.
Температура и условия эксплуатации
Инсулиновую помпу Lumiflex Lumipod необходимо использовать при температуре окружающей среды от +5 до +45°C, относительной влажности воздуха до 90% без конденсации и атмосферном давлении от 70 до 106 кПа. Условия хранения и транспортировки устройства и расходных материалов допускаются в диапазоне от -40 до +55°C при влажности воздуха до 95% без конденсации.
Помпу и расходные материалы рекомендуется хранить в сухом месте, избегать воздействия прямых солнечных лучей, перегрева, переохлаждения и дождя. Следует учитывать, что инсулин чувствителен к воздействию высоких и низких температур и после перегрева или замораживания может потерять активность.
Наблюдение за самочувствием и контроль глюкозы
Даже при использовании автоматического режима необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы крови. Измерения глюкометром рекомендуется выполнять не реже 1 раза в 12 часов, а также при плохом самочувствии, симптомах гипо- или гипергликемии, появлении предупреждений системы или подозрении на нарушение подачи инсулина.
Повышение уровня глюкозы может быть связано как с изменением потребности в инсулине или ошибками подсчета углеводов, так и с техническими причинами — например, нарушением подачи инсулина, смещением канюли, окклюзией или пузырьками воздуха.
Пузырьки воздуха и подача инсулина
При использовании помпы рекомендуется регулярно проверять резервуар на наличие пузырьков воздуха. Они могут появляться после заправки резервуара или в процессе ношения помпы.
Попадание пузырьков воздуха в систему подачи инсулина может привести к пропуску доз инсулина, повышению уровня глюкозы и появлению ошибки «Окклюзия». При обнаружении пузырьков их необходимо удалить из резервуара согласно инструкции по эксплуатации. Узнать больше о подготовке резервуара и удалении пузырьков воздуха вы можете в «Инструкции по замене расходных материалов».
Болезнь и изменение потребности в инсулине
Во время болезни, повышения температуры тела, стресса или воспалительных процессов потребность организма в инсулине может изменяться, чаще — увеличиваться.
В подобных ситуациях может потребоваться временная корректировка базальной подачи инсулина с помощью функции временной базальной скорости. Решение о величине и продолжительности изменения подачи инсулина рекомендуется принимать совместно с лечащим врачом.
Во время болезни особенно важно чаще контролировать уровень глюкозы и внимательно следить за работой помпы и инфузионного набора.
Механические воздействия и магнитные поля
Помпу необходимо беречь от ударов, падений, сильного давления и других механических воздействий. После падения или удара рекомендуется внимательно осмотреть устройство и убедиться в отсутствии трещин и повреждений корпуса.
Обратите внимание!
Помпу, систему НМГ и глюкометр нельзя подвергать воздействию МРТ, диатермии, рентгеновского оборудования, компьютерной томографии и других устройств, создающих сильные магнитные поля или излучение. Воздействие сильных магнитных полей может привести к неисправности системы и нарушению подачи инсулина.
Если помпа подверглась воздействию сильного магнитного поля, ее дальнейшее использование не рекомендуется до проверки работоспособности устройства.
Контакт с косметическими и бытовыми средствами
Некоторые средства для ухода за кожей, например лосьоны, солнцезащитные средства или репелленты, могут повреждать пластиковые элементы корпуса помпы.
После использования подобных средств рекомендуется вымыть руки перед контактом с помпой. Если средство попало на корпус устройства, помпу следует как можно быстрее протереть влажной салфеткой с мягким мылом.
Подробные требования безопасности и ограничения описаны в «Руководстве по эксплуатации».

Question 6

Можно ли проходить медицинские обследования и досмотр в аэропорту с установленной помпой?

Accepted Answer

С установленной инсулиновой помпой Lumiflex Lumipod можно проходить через обычный металлодетектор, однако перед досмотром лучше заранее сообщить сотруднику службы безопасности, что у вас установлено медицинское изделие для подачи инсулина. Если планируется сканирование с использованием оборудования, воздействие которого может быть небезопасным для помпы, рекомендуется попросить провести альтернативный досмотр.
Обратите внимание!
Не следует помещать помпу в рентгеновский аппарат или подвергать ее воздействию оборудования, которое может создавать сильные магнитные поля или излучение.
Перед медицинскими обследованиями с использованием МРТ, КТ, рентгеновского оборудования, диатермии или других устройств, генерирующих сильные магнитные поля либо излучение, помпу необходимо снять. Также перед входом в помещение, где находится такое оборудование, нужно снять совместимую систему НМГ, если она установлена. Воздействие магнитных полей и излучения в непосредственной близости от такого оборудования может повредить компоненты системы, нарушить точность ее работы и привести к некорректной подаче инсулина.
Особенно важно не подвергать помпу воздействию МРТ и других сильных магнитных полей. Присутствие магнитного поля или непосредственный контакт с магнитом могут нарушить работу системы, из-за чего возникает риск для здоровья, включая гипогликемию или гипергликемию. Повреждение компонентов, регулирующих введение инсулина, может привести к неправильной подаче дозы, в том числе к избыточному поступлению инсулина и тяжелой гипогликемии.
Если помпа уже подверглась воздействию сильного магнитного поля, рентгеновского оборудования, компьютерного томографа или другого потенциально опасного источника излучения, ее использование необходимо прекратить до проверки состояния устройства. В такой ситуации следует проверить уровень глюкозы крови и при необходимости использовать другой способ введения инсулина согласно индивидуальному плану лечения, согласованному с врачом. При сомнениях в работоспособности помпы рекомендуется обратиться в службу поддержки Lumiflex Lumipod.
Подробные ограничения при прохождении медицинских обследований и досмотра описаны в «Руководстве по эксплуатации».

Question 7

Какие реакции кожи или побочные эффекты могут возникнуть при ношении помпы?

Accepted Answer

При использовании инсулиновой помпы Lumiflex Lumipod, как и при любой помповой инсулинотерапии, возможны как местные кожные реакции, связанные с установкой инфузионного набора, так и общие риски, связанные с введением или нарушением подачи инсулина.
В области установки инфузионного набора могут появляться покраснение, раздражение кожи, зуд, болезненность, дискомфорт, небольшие гематомы или кровотечение. У некоторых пользователей возможны местные воспалительные реакции, сыпь или повышенная чувствительность кожи к пластырю либо длительному контакту с инфузионным набором. Иногда в месте установки может возникать местная инфекция, особенно если нарушаются правила подготовки кожи, сроки замены инфузионного набора или правила ухода за местом установки.
Во время ношения помпы также возможны технические ситуации, способные повлиять на подачу инсулина. К ним относятся пузырьки воздуха в резервуаре, утечка инсулина, окклюзия («закупорка») системы подачи инсулина, прекращение подачи инсулина или смещение канюли. Подобные ситуации могут привести к недостаточному поступлению инсулина и, как следствие, к повышению уровня глюкозы крови, развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза.
Следует учитывать, что инфузионная инсулинотерапия в целом сопряжена с риском гипогликемии, гипергликемии и диабетического кетоацидоза. В тяжелых случаях выраженные нарушения уровня глюкозы могут сопровождаться судорогами, нарушением сознания, комой и другими серьезными осложнениями.
При длительном использовании одних и тех же участков кожи возможно образование рубцовых изменений и уплотнений в месте введения канюли. Такие изменения могут ухудшать всасывание инсулина и снижать эффективность терапии, поэтому места установки инфузионного набора необходимо регулярно менять. Подробная информация о возможных рисках и мерах безопасности приведена в «Руководстве по эксплуатации».
Обратите внимание!
Если в месте установки появились выраженное покраснение, отек, боль, воспаление, мокнутие, признаки инфекции или сохраняющийся дискомфорт, инфузионный набор необходимо снять и заменить новым, установив его в другой участок тела. Использованный инфузионный набор следует утилизировать согласно рекомендациям по обращению с острыми медицинскими отходами. Узнать больше о правильной замене инфузионного набора и выборе нового места установки вы можете в разделе «Замена расходных материалов».
Для снижения риска кожных реакций и осложнений важно соблюдать правила подготовки кожи, своевременно менять инфузионный набор и резервуар, контролировать состояние места установки и следовать инструкции по эксплуатации системы. Также рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы крови и обращать внимание на предупреждения помпы и приложения.

Question 8

Можно ли снять и повторно установить помпу, если она не отработала свой срок?

Accepted Answer

Саму помпу Lumiflex Lumipod можно снять и затем установить повторно, если устройство исправно и срок его эксплуатации не истек. Помпа является многоразовым устройством, поэтому ее можно использовать повторно в течение гарантийного срока эксплуатации.
Обратите внимание!
Важно различать саму помпу и расходные материалы. Помпу можно снять, зарядить, проверить, затем снова установить и продолжить использование. Но инфузионный набор, резервуар, канюля и фиксатор относятся к расходным материалам и должны использоваться в соответствии с установленным сроком эксплуатации и правилами замены. Если инфузионный набор был снят, поврежден, отклеился, вызвал раздражение или есть сомнения в корректной подаче инсулина, необходимо использовать новый набор и выбрать другое место установки. Узнать больше о замене резервуара, инфузионного набора и повторной установке системы вы можете в разделе «Замена расходных материалов».
Также важно учитывать, что гарантийный срок эксплуатации помпы ограничен 4 годами со дня активации устройства. Это означает, что повторная установка возможна в пределах срока службы и при условии, что помпа не повреждена и работает корректно.
После повторной установки необходимо убедиться, что помпа надежно зафиксирована, подача инсулина возобновлена, в приложении нет предупреждений или ошибок, а уровень глюкозы находится под контролем.

Question 9

Как выглядит помпа Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

Lumiflex Lumipod — это компактная носимая инсулиновая помпа, которая устанавливается на тело пользователя. Размеры помпы составляют примерно 60 мм в длину, 13 мм в толщину и 37 мм в ширину/высоту, с допустимым отклонением ±15%. Вес устройства без резервуара — около 23 г, также с допустимым отклонением ±15%.
Изучить внешний вид устройства и расходных материалов, а также определить их относительный размер вы сможете, посмотрев видеоинструкцию по установке и настройке Lumiflex Lumipod в разделе «Первая установка помпы».
Обратите внимание!
Насколько помпа будет заметна под одеждой, зависит от места установки, особенностей телосложения пользователя, положения тела и типа одежды. Под свободной одеждой устройство может быть менее заметным, а под облегающей одеждой контур помпы может просматриваться сильнее.
За счет небольших размеров и малого веса Lumiflex Lumipod рассчитана на повседневное ношение и продолжительную работу.

Question 10

Сложно ли устанавливать помпу Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

Установка помпы Lumiflex Lumipod рассчитана на самостоятельное выполнение пользователем после обучения и ознакомления с инструкцией. Сама процедура состоит из нескольких последовательных этапов, поэтому при первой установке она может потребовать больше времени и внимания, но после обучения обычно становится понятной и привычной. Больше о первой установке помпы Lumiflex Lumipod вы можете узнать в разделе «Первая установка помпы».
Сначала в корпус помпы устанавливается одноразовый резервуар с инсулином объемом до 300 ЕД. Затем на выбранный участок кожи фиксируется основание помпы с пластырем. После этого канюля устанавливается на основание с помощью пристреливателя, а затем на уже установленное основание крепится сама помпа с заполненным резервуаром.
Управление системой выполняется через мобильное приложение Lumiflex Lumipod. В приложении пользователь настраивает и контролирует работу помпы, включая подачу инсулина и режимы терапии. Помпа поддерживает гибкие режимы базальной и болюсной подачи инсулина, минимальный шаг приращения составляет 0,025 ЕД, также доступны базальные профили для настройки подачи в разное время суток. Подробнее о возможностях приложения читайте в разделе «Приложение и удаленный доступ».
Если используется совместимая система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, помпа может работать с технологией закрытой петли. В этом режиме система использует данные НМГ для автоматической коррекции подачи инсулина и может приостанавливать введение инсулина, если уровень глюкозы снижается или ожидается его снижение ниже установленного порогового значения. Узнать больше об Авторежиме вы можете на странице «Режим Закрытой петли».
Обратите внимание!
При первичном использовании рекомендуется проходить установку помпы вместе со специалистом или после консультации с врачом, чтобы правильно подобрать настройки терапии и убедиться, что пользователь понимает порядок установки, подключения и запуска подачи инсулина.

Question 11

Из каких материалов изготовлена помпа и подходит ли она для чувствительной кожи?

Accepted Answer

В инфузионном наборе Lumiflex Lumipod используется гибкая канюля из тефлона. Это мягкий материал, который предназначен для подкожного введения и ношения в течение срока использования инфузионного набора.
Для надежной и безопасной работы инсулиновой помпы Lumiflex Lumipod и системы непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex LinX используются специальные фиксирующие пластыри.

Пластыри являются частью медицинских изделий Lumiflex и предназначены для непрерывного ношения в течение установленного срока эксплуатации расходных материалов.
Пластыри обеспечивают надежную фиксацию устройств на коже, способствует стабильной работе помпы и сенсора и помогает поддерживать корректную работу системы, включая автоматический режим управления подачей инсулина.

Если кожа чувствительная, важно внимательно наблюдать за местом установки помпы и пластыря. У некоторых пользователей может появляться покраснение, раздражение, зуд или дискомфорт в месте фиксации.
Обратите внимание!
Если раздражение выраженное, усиливается или сопровождается болью, отеком, сыпью или признаками воспаления, инфузионный набор лучше снять. В такой ситуации рекомендуется не устанавливать новый инфузионный набор на раздраженный участок, менять места установки и при необходимости обсудить реакцию кожи с лечащим врачом. Узнать больше о замене инфузионного набора и выборе нового места установки вы можете в разделе «Замена расходных материалов».
В будущем предполагается появление гипоаллергенного пластыря для пользователей с чувствительной кожей. Следите за новостями и обновлениями от Lumiflex на официальном сайте.

Question 12

Какая канюля используется в помпе Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

В инфузионном наборе Lumiflex Lumipod используется гибкая тефлоновая канюля, или катетер. Она устанавливается под кожу и остается в подкожно-жировой клетчатке во время ношения помпы, обеспечивая подачу инсулина из резервуара.
Тефлоновая канюля мягкая и гибкая, поэтому она лучше адаптируется к движениям тела во время повседневной активности. За счет гибкости такая канюля обычно комфортнее при ношении, снижает риск травматизации кожи и подкожных тканей и подходит для длительного использования в течение срока ношения инфузионного набора — до 3 суток.
Канюля устанавливается с помощью пристреливателя и вводится под кожу под углом 90°.
Обратите внимание!
При выборе длины канюли важно учитывать индивидуальные особенности пользователя, поэтому подбор лучше выполнять совместно с лечащим врачом.
Узнать больше об установке канюли и инфузионного набора вы можете в разделах «Первая установка помпы» и «Замена расходных материалов».

Question 13

Какой срок службы и срок годности у помпы и расходных материалов?

Accepted Answer

Инсулиновая помпа Lumiflex Lumipod рассчитана на длительное использование. Гарантийный срок службы помпы составляет 4 года. В течение этого периода производитель обеспечивает гарантийные обязательства на устройство при соблюдении условий эксплуатации.
Расходные материалы, такие как резервуар и инфузионный набор, используются значительно меньше по времени. Стандартный срок эксплуатации системы до замены резервуара и инфузионного набора составляет 3 дня. После этого их необходимо заменить, даже если в резервуаре остался инсулин или внешне расходные материалы выглядят исправными. Инструкцию по замене расходных материалов вы найдете в разделе «Замена расходных материалов».
Обратите внимание!
Срок годности расходных материалов составляет 18 месяцев. Это означает, что до использования необходимо проверять дату годности на упаковке и не применять расходные материалы с истекшим сроком, поврежденной упаковкой или признаками нарушения стерильности.
Таким образом, сама помпа рассчитана на использование в течение 4 лет, а резервуар и инфузионный набор меняются каждые 3 дня. Гарантийные обязательства производителя составляют 4 года для инсулиновой помпы и 18 месяцев для расходных материалов. Подробная информация о сроках службы, сроках годности и условиях хранения приведена в «Руководстве по эксплуатации».

Question 14

Нужно ли заряжать помпу Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

Помпу Lumiflex Lumipod необходимо заряжать. Перед первой установкой устройство нужно полностью зарядить, чтобы обеспечить корректную работу системы с самого начала использования. Признаком полной зарядки является зеленый индикатор: во время зарядки он мигает, а после полной зарядки начинает постоянно светиться зеленым.
В дальнейшем, в процессе эксплуатации, помпу рекомендуется заряжать при каждой смене резервуара. Это удобно совмещать с плановой заменой расходных материалов, поскольку резервуар и инфузионный набор обычно меняются каждые 3 суток. Такой подход помогает снизить риск разрядки помпы во время ношения и обеспечивает стабильную работу устройства. Инструкцию по замене расходных материалов вы найдете в разделе «Замена расходных материалов».
Обратите внимание!
Если помпа заряжается с установленным резервуаром, важно соблюдать температурные ограничения. Максимально допустимая температура при зарядке помпы с вставленным картриджем составляет 42°C. Не рекомендуется заряжать устройство рядом с источниками тепла, на батарее, под прямыми солнечными лучами или в условиях перегрева.
После зарядки перед продолжением использования рекомендуется убедиться, что помпа включена, корректно отображается в приложении, не показывает предупреждений и готова к подаче инсулина.

Question 15

Какие инсулины можно использовать с помпой Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

С помпой Lumiflex Lumipod можно использовать инсулины ультракороткого действия концентрации U-100, то есть 100 ЕД/мл. Резервуар помпы рассчитан на объем 3 мл, что соответствует 300 ЕД инсулина при концентрации 100 ЕД/мл.
С помпой были протестированы инсулины Хумалог, НовоРапид и Апидра. При этом конкретный препарат должен назначаться лечащим врачом с учетом индивидуальной терапии, чувствительности к инсулину, возраста, режима питания и других особенностей пользователя.
Обратите внимание!
Важно использовать только инсулин концентрации U-100. Нельзя использовать инсулины другой концентрации, например не U-100, а также длительные, смешанные или другие препараты, не предназначенные для помповой терапии. Также не следует смешивать разные виды инсулина в одном резервуаре.
Перед заправкой резервуара необходимо убедиться, что инсулин не просрочен, правильно хранился и не изменил внешний вид. Если раствор помутнел, изменил цвет, содержит хлопья, осадок или вызывает сомнения, использовать его не следует.

Question 16

Как перейти на Lumiflex Lumipod со шприц-ручек или другой инсулиновой помпы?

Accepted Answer

Переход на инсулиновую помпу Lumiflex Lumipod возможен как со шприц-ручек, так и с другой помповой системы, однако такой переход рекомендуется выполнять совместно с лечащим врачом или специалистом по помповой инсулинотерапии. Несмотря на то, что современные помпы имеют схожие принципы работы, настройки терапии всегда подбираются индивидуально с учетом текущего состояния пользователя, потребности в инсулине, уровня компенсации диабета и особенностей образа жизни.
При переходе со шприц-ручек важно, чтобы пользователь уже имел базовые навыки управления диабетом. Обычно переход на помповую терапию рассматривается не ранее чем через 6 месяцев после начала заболевания, когда пациент умеет рассчитывать необходимое количество инсулина, понимает принципы подсчета углеводов и уверенно использует инсулиновые шприц-ручки.
Обратите внимание!
Перед началом использования помпы необходимо подобрать и настроить основные параметры терапии. К ним относятся базальная подача инсулина, углеводные коэффициенты, фактор чувствительности к инсулину, время активности инсулина и целевые значения глюкозы. Также врач оценивает текущий уровень компенсации диабета и помогает адаптировать настройки под индивидуальные потребности пользователя.
При переходе с другой инсулиновой помпы многие настройки могут быть похожими, поэтому сам переход обычно не вызывает серьезных сложностей. Однако даже в этом случае рекомендуется проверить и при необходимости скорректировать параметры терапии, так как алгоритмы работы, особенности интерфейса и функции разных помп могут отличаться. Также может потребоваться настройка приложения Lumipod, подключение совместимой системы НМГ Lumiflex Linx и проверка работы автоматического режима, если планируется использование технологии закрытой петли. Подробнее о возможностях и настройке приложения Lumipod  читайте в разделе «Приложение и удаленный доступ».
Важно учитывать, что в режиме открытой петли существенных ограничений по подаче инсулина нет — в приложении можно настроить максимальный базальный уровень до 35 ЕД/час. В режиме закрытой петли существует ограничение — максимальная автоматическая подача инсулина составляет до 6 ЕД/час. Узнать больше об Авторежиме вы можете на странице «Режим Закрытой петли».
Во время перехода на новую систему особенно важно чаще контролировать уровень глюкозы крови, обращать внимание на предупреждения системы и проверять корректность подачи инсулина. Также консультация специалиста может быть полезна с точки зрения оформления льготного обеспечения расходными материалами, если для пользователя предусмотрены соответствующие меры поддержки.

Question 17

Безопасно ли использование помпы Lumiflex Lumipod для инсулинотерапии?

Accepted Answer

Помпа Lumiflex Lumipod разработана как система для безопасной инсулинотерапии при соблюдении инструкции по эксплуатации, корректной настройке параметров терапии и регулярном контроле уровня глюкозы. В устройстве предусмотрен ряд ограничений и защитных механизмов, направленных на снижение риска случайного введения инсулина и неконтролируемого изменения работы системы. Подробнее о возможностях и настройке приложения Lumipod читайте в разделе «Приложение и удаленный доступ».
На текущий момент помпа не поддерживает функцию удаленного введения инсулина. Управление подачей инсулина, включая введение болюса, выполняется непосредственно самим пользователем — через приложение Lumipod или с помощью функции «Быстрый болюс» на самой помпе. Это является важным элементом безопасности, поскольку решение о введении инсулина принимает сам пользователь или ответственное лицо, контролирующее терапию.
Также следует учитывать, что у официально зарегистрированных серийных инсулиновых помп производителей функция удаленного введения инсулина отсутствует. Такие ограничения связаны с требованиями безопасности и необходимостью исключить риск неконтролируемого введения инсулина. Возможность удаленного управления в будущем рассматривается, однако в настоящий момент данный функционал не реализован и не входит в зарегистрированные возможности устройства.
Обратите внимание!
Использование сторонних решений, включая приложения с открытым исходным кодом и неофициальные способы удаленного управления, не относится к поддерживаемому функционалу системы и не рекомендуется, поскольку это может повлиять на безопасность терапии и корректность работы устройства.
Дополнительно в помпе предусмотрена защита от случайного введения инсулина. На корпусе устройства имеется только одна кнопка, предназначенная для функции «Быстрый болюс», однако для фактического введения инсулина необходимо выполнить несколько последовательных действий в определенном порядке. Благодаря этому случайное нажатие или непреднамеренное введение инсулина маловероятно.
В приложении Lumipod также предусмотрен «Безопасный режим». При его активации пользователь может ограничить доступ к отдельным функциям системы. Для включения безопасного режима необходимо открыть меню приложения, выбрать раздел «Безопасный режим» и последовательно выполнить настройку параметров. В процессе активации можно задать предустановки базальной программы и болюса, настроить параметры оповещений, отключить функцию автоматической остановки подачи инсулина и быстрый болюс. После этого необходимо дважды ввести шестизначный пароль. Для выхода из безопасного режима потребуется повторный ввод установленного пароля. Узнать больше о настройке ограничений доступа вы можете в «Инструкции по настройке Безопасного режима».
Обратите внимание!
Несмотря на наличие автоматических алгоритмов и защитных механизмов, безопасная работа помпы все равно требует участия пользователя. Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы, следить за состоянием инфузионного набора, обращать внимание на предупреждения системы и соблюдать рекомендации лечащего врача.

Question 18

Что такое Авторежим Lumiflex Lumipod и как он помогает в терапии?

Accepted Answer

Авторежим Lumiflex Lumipod — это автоматический режим работы помпы по технологии замкнутого цикла, или «закрытой петли». В этом режиме система автоматически регулирует базальную подачу инсулина на основании текущих показаний системы непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) и данных о ранее введенном инсулине. Основная задача Авторежима — помочь поддерживать уровень глюкозы ближе к целевому диапазону и увеличить время нахождения в целевых значениях глюкозы (TIR). Узнать больше об Авторежиме вы можете на странице «Режим Закрытой петли».
Для работы автоматического режима помпа должна быть подключена к совместимой системе НМГ Lumiflex Linx. Система получает данные уровня глюкозы и примерно каждые 5 минут пересчитывает необходимую базальную подачу инсулина. При этом помпа может автоматически уменьшать, увеличивать или временно приостанавливать подачу инсулина, если ожидается снижение уровня глюкозы ниже установленного порогового значения.
Обратите внимание!
Несмотря на автоматическую работу системы, Lumiflex Lumipod относится к гибридным системам закрытой петли. Это означает, что пользователь по-прежнему должен участвовать в терапии — контролировать питание, подсчитывать углеводы и вручную вводить болюс перед едой. Авторежим помогает автоматически корректировать базальную потребность в инсулине, но не заменяет полностью самостоятельное управление диабетом.
Для запуска автоматического режима необходимо, чтобы были корректно настроены основные параметры терапии. К ним относятся базальная скорость, фактор чувствительности к инсулину, общая суточная доза инсулина и время действия активного инсулина. Также для запуска должны быть готовы помпа и система НМГ, подача инсулина не должна быть приостановлена, а в системе не должно быть активного болюса или временного базального режима. Подробнее о возможностях и настройках приложения читайте в разделе «Приложение и удаленный доступ».
Перед активацией Авторежима необходимо проверить состояние системы, подтвердить, что в течение последних 5 часов инсулин не вводился вручную, и ввести текущее значение глюкозы по глюкометру. После этого система сравнивает данные глюкометра и НМГ. Если расхождение превышает 35%, запуск автоматического режима невозможен. Если отклонение составляет от 10 до 35%, система НМГ требует калибровки. Если разница менее 10%, автоматический режим может быть запущен сразу.
В Авторежиме доступны специальные варианты работы системы, например режим спорта и режим сна. Режим спорта использует более высокий целевой диапазон глюкозы — примерно 7,8–8,9 ммоль/л, что помогает снизить риск гипогликемии во время физической активности. Режим сна ориентирован на более узкий и низкий целевой диапазон — около 6,25–6,7 ммоль/л. Запуск режимов может выполняться вручную или по заранее установленному расписанию.
Во время использования Авторежима важно учитывать некоторые особенности работы системы. Например, в автоматическом режиме недоступен расширенный болюс. Также нельзя отключать систему НМГ, поскольку без данных сенсора работа закрытой петли невозможна. После ручного введения инсулина необходимо подождать 5 часов перед повторным запуском автоматического режима. Подробная последовательность запуска и настройки Авторежима описана в «Инструкции по настройке Авторежима».
Система может автоматически выйти из режима закрытой петли в определенных ситуациях. Это происходит, если данные НМГ не поступают более 15 минут, появляется предупреждение высокого приоритета, возникает неисправность или заканчивается срок службы сенсора, требуется зарядка помпы, происходит сбой зарядки или система НМГ отключена. В такой ситуации помпа переходит в режим открытой петли и продолжает работать по заранее настроенному базальному профилю.
При этом Lumiflex Lumipod может использоваться и без Авторежима. В режиме открытой петли пользователь самостоятельно управляет терапией, а помпа работает по заранее настроенной базальной скорости и введенным коэффициентам. Для безопасной работы системы в этом режиме также необходимо правильно настроить параметры подачи инсулина и регулярно контролировать уровень глюкозы.

Question 19

Какие условия корректной работы приложения Lumiflex Lumipod на телефоне?

Accepted Answer

Для корректной работы приложения Lumiflex Lumipod смартфон должен быть совместим с приложением и находиться в зоне стабильной беспроводной связи с помпой. Приложение поддерживается смартфонами на Android версии 12 и выше, а также на iOS версии 14 и выше.
Обратите внимание!
Перед использованием важно убедиться, что на телефоне включен Bluetooth, так как связь между приложением и помпой осуществляется именно через Bluetooth.
Рабочее расстояние беспроводной связи составляет до 6 метров. Желательно, чтобы смартфон находился рядом с пользователем и помпой — это помогает обеспечить стабильную передачу данных и своевременное получение уведомлений. При этом постоянное нахождение телефона рядом не является обязательным для самой подачи инсулина: помпа продолжит работать, а при длительном отсутствии связи приложение или система могут показать предупреждение о потере соединения. Когда смартфон снова окажется рядом с помпой, связь должна восстановиться автоматически.
Интернет-соединение требуется не для самой связи с помпой, а для отдельных онлайн-функций приложения. Интернет нужен при регистрации нового аккаунта, входе в аккаунт и использовании функции «Отправить в облако Lumiflex». Также интернет может требоваться для синхронизации данных с облачным сервисом Lumiflex Cloud.
Если интернет временно отсутствует, это не должно останавливать работу помпы, поскольку обмен данными с устройством выполняется по Bluetooth. Однако в этот период могут быть недоступны функции, связанные с аккаунтом, облаком и передачей данных врачу. Для стабильной работы приложения рекомендуется следить за зарядом смартфона, не отключать Bluetooth и по возможности держать телефон в пределах зоны связи с помпой.
Больше о необходимых настройках телефона для корректной работы приложения Lumipod вы можете узнать из инструкции «Установка и настройка приложения».

Question 20

Что такое Lumiflex Cloud и какие данные туда передаются?

Accepted Answer

Lumiflex Cloud — это облачный сервис для хранения, просмотра и анализа данных, связанных с работой инсулиновой помпы Lumiflex Lumipod и системы непрерывного мониторинга глюкозы. Сервис позволяет автоматически сохранять данные о терапии и получать к ним доступ через веб-интерфейс без необходимости вручную загружать файлы или переносить информацию с устройства.
В Lumiflex Cloud передаются практически все основные данные, связанные с работой помпы и контролем уровня глюкозы. В облаке могут отображаться серийный номер помпы, статистика введения инсулина, остаток инсулина в резервуаре, данные о базальной и болюсной подаче, типы болюсов, общий расход инсулина, данные о количестве введенных углеводов, а также информация о действиях и решениях пользователя во время терапии.
Если используется совместимая система НМГ Lumiflex Linx, в сервис также передаются данные об уровне глюкозы и ее изменениях. Это позволяет анализировать динамику гликемии, отслеживать тенденции изменения уровня глюкозы и оценивать эффективность терапии за разные периоды времени.
Lumiflex Cloud позволяет формировать подробные отчеты за любой выбранный период. Такие отчеты могут использоваться для анализа времени нахождения в целевом диапазоне, оценки работы автоматического режима, анализа введения инсулина и принятия решений по дальнейшей настройке терапии.
Одной из важных функций сервиса является возможность удаленного просмотра данных лечащим врачом. После получения разрешения от пользователя врач может просматривать данные пациента через единую систему и использовать эту информацию для анализа терапии и рекомендаций по лечению. Доступ к данным предоставляется только после подтверждения со стороны пользователя помпы или ответственного лица. Обычно подтверждение выполняется через SMS-сообщение со ссылкой, отправленной из веб-сервиса.
Обратите внимание!
При этом важно понимать, что Lumiflex Cloud предназначен прежде всего для наблюдения и анализа данных. Через облачный сервис можно просматривать статус работы помпы, историю событий и показатели глюкозы, а при подключенной системе НМГ — видеть текущий уровень глюкозы с обновлением примерно каждые 5 минут. Однако удаленное управление помпой через облако недоступно — вводить инсулин, изменять настройки или управлять подачей инсулина через Lumiflex Cloud нельзя.
Обзор основных функций приложения и работы с данными доступен в инструкции «Обзор возможностей приложения».

Question 21

Можно ли настроить удаленный доступ для родителей?

Accepted Answer

Родители могут получать удаленный доступ к данным через web-сервис Lumiflex Cloud, но важно понимать ограничение: это доступ для наблюдения и анализа, а не для удаленного управления помпой.
Помпу Lumiflex Lumipod нельзя одновременно подключить к нескольким телефонам. Это технически невозможно и сделано в целях безопасности, чтобы исключить одновременное управление системой с разных устройств.
Если родителям нужно наблюдать за состоянием ребенка удаленно, данные можно просматривать через Lumiflex Cloud. Через web-сервис можно видеть статус работы помпы и анализировать уже прошедшие события. Если у ребенка подключена система НМГ, в Lumiflex Cloud также может отображаться текущий уровень глюкозы, который обновляется примерно каждые 5 минут. Узнать больше об облачном сервисе вы можете в «Обзоре возможностей приложения».
Обратите внимание!
Через удаленный доступ нельзя вводить инсулин, запускать болюс, менять настройки помпы или управлять подачей инсулина. Управление терапией выполняется только пользователем или ответственным лицом через приложение или саму помпу.
Таким образом, родители могут использовать удаленный доступ для контроля показателей, просмотра статуса системы и анализа данных, но не для дистанционного управления помпой.

Question 22

Когда Lumiflex Lumipod появится в продаже?

Accepted Answer

Инсулиновая помпа Lumiflex Lumipod уже зарегистрирована в Российской Федерации как медицинское изделие, однако точные сроки начала массовых продаж и окончательная стоимость устройства на данный момент официально не объявлены.
Планируется, что первые пользователи начнут получать помпы в рамках государственных программ уже в мае. В свободной продаже появление системы ожидается летом, ориентировочно в июле–августе. При этом сроки могут уточняться по мере подготовки поставок и расширения доступности системы.
Точная информация о стоимости помпы, расходных материалов, вариантах покупки и условиях поставки будет опубликована позже на официальном сайте Lumiflex.
Продажа помпы и расходных материалов планируется на территории всей Российской Федерации. Приобрести систему и расходные материалы можно будет через официальный сайт Lumiflex, а также через специализированные диабетические магазины и розничные точки. Сейчас компания также ведет работу с дистрибьюторами по размещению продукции, однако подробности о конкретных партнерах пока не опубликованы.
Расходные материалы к помпе также планируются к продаже отдельно — в специализированных онлайн-магазинах и профильных точках продаж в городах России.
Информация о возможности оформления предзаказа пока отсутствует.
По вопросу доступности помпы за пределами Российской Федерации точной информации сейчас нет. На данный момент компания официально обеспечивает техническую и гарантийную поддержку устройств, приобретенных в России.

Question 23

Что входит в стартовый комплект Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

Стартовый комплект Lumiflex Lumipod включает основные устройства, необходимые для начала работы с помпой и ознакомления с системой.
В комплект входят сама инсулиновая помпа Lumiflex Lumipod, зарядное устройство для помпы, адаптер питания и кабель для подключения зарядного устройства. Также в стартовый набор входит пристреливатель канюли, который используется для установки инфузионного набора.
Дополнительно в комплект включен макет резервуара, предназначенный для обучения и ознакомления с процедурой установки и замены резервуара. Для пользователя также предусмотрено руководство по эксплуатации, содержащее информацию по установке, настройке и безопасному использованию системы.
Узнать больше о назначении компонентов стартового комплекта и первой установке помпы вы можете в разделе «Первая установка помпы».

Question 24

Будет ли предусмотрена гарантия на помпу Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

Да, на инсулиновую помпу Lumiflex Lumipod предусмотрена гарантия производителя. Гарантийный срок эксплуатации составляет 4 года с момента активации устройства.
Помпа Lumiflex Lumipod официально зарегистрирована в Российской Федерации как медицинское изделие. В течение гарантийного срока производитель обеспечивает гарантийные обязательства при соблюдении условий эксплуатации и использования устройства согласно руководству по эксплуатации.
Обратите внимание!
Если в период действия гарантии возникает подтвержденный гарантийный случай, возможна замена устройства в соответствии с правилами сервисного обслуживания компании. При этом важно сохранять документы, подтверждающие получение или покупку помпы, а также соблюдать рекомендации по эксплуатации и уходу за устройством.
Подробные условия эксплуатации и гарантийные ограничения приведены в «Руководстве по эксплуатации».

Question 25

Как работает служба поддержки Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

Служба поддержки Lumiflex Lumipod помогает пользователям по вопросам установки, настройки, работы помпы и приложения, а также при возникновении технических проблем или вопросов по расходным материалам.
На данный момент обратиться в поддержку можно через мессенджеры Max и Telegram, по телефону горячей линии или по электронной почте. Телефон службы поддержки — +7 (495) 109-24-94, электронная почта — lumipod@lumiflex.ru.
Обратите внимание!
Перед обращением рекомендуется заранее подготовить основную информацию о системе. Обычно потребуется серийный номер (SN) помпы — он указан на задней стороне устройства или на коробке помпы. Также желательно подготовить ФИО пользователя помпы. Если пользователем является ребенок или несовершеннолетний, необходимо указать данные взрослого, ответственного за ведение пользователя.
Если вопрос связан с качеством расходных материалов, рекомендуется сохранить упаковки и иметь под рукой информацию с упаковочных этикеток — это может потребоваться для проверки партии расходных материалов и дальнейшего рассмотрения обращения.
Служба поддержки может помочь при вопросах по работе помпы, приложения Lumipod, подключению системы НМГ, предупреждениям системы, замене расходных материалов и другим техническим или организационным вопросам.

Question 26

Можно ли получить помощь при первой установке или настройке помпы?

Accepted Answer

Пользователь может получить помощь при первой установке и настройке инсулиновой помпы Lumiflex Lumipod. Такая поддержка может включать обучение установке помпы, подключению приложения, настройке основных параметров терапии и проверке корректной работы системы.
Обратите внимание!
Возможность организации помощи зависит от региона и города, в котором планируется установка помпы. Также обычно требуется предварительное согласование даты и времени установки со специалистом или службой поддержки.
Во время первой настройки пользователю могут помочь:

установить и подключить помпу;
настроить приложение Lumipod;
внести основные параметры терапии по рекомендации врача;
подключить совместимую систему НМГ;
проверить запуск подачи инсулина и работу Авторежима;
объяснить правила эксплуатации и замены расходных материалов.

Кроме того, при первой установке пользователь может получить рекомендации по безопасному использованию системы и действиям в случае предупреждений или технических ситуаций. Узнать больше о подготовке и последовательности первой установки вы можете в разделе «Первая установка помпы».
Информация о медицинских учреждениях или центрах, в которых можно будет пройти установку помпы, появится позже. Для получения актуальной информации рекомендуется следить за обновлениями на официальном сайте Lumiflex или обращаться в службу поддержки.

Question 27

В каких случаях возможна замена или возврат помпы и расходных материалов?

Accepted Answer

Обратите внимание!
Инсулиновая помпа Lumiflex Lumipod является медицинским изделием индивидуального использования, поэтому исправная помпа не подлежит возврату или обмену после получения и начала эксплуатации.
Замена помпы возможна только в случае подтвержденного гарантийного случая, возникшего в течение гарантийного срока эксплуатации. Гарантийный срок для помпы Lumiflex Lumipod составляет 4 года с момента активации устройства. Если в этот период выявляется неисправность, относящаяся к гарантийному случаю, помпа может быть заменена на аналогичное устройство после обращения в службу поддержки и проведения проверки.
Расходные материалы Lumiflex Lumipod могут быть заменены в случае признания их некачественными. Для этого необходимо обратиться в службу поддержки компании и описать возникшую проблему.
Обратите внимание!
До принятия решения по обращению рекомендуется сохранить все расходные материалы, которые, по мнению пользователя, имеют дефект или работают некорректно, а также упаковку и упаковочные этикетки. Эта информация может потребоваться для проверки партии и рассмотрения вопроса о замене.
При обращении в поддержку желательно заранее подготовить серийный номер помпы и информацию о расходных материалах, если обращение связано именно с ними.

Question 28

Где найти руководства и инструкции к Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Помпа инсулиновая Люмифлекс Lumipod» входит в комплект поставки и находится в коробке с помпой. Также ознакомиться с инструкциями и дополнительными материалами можно на официальном сайте Lumiflex в разделе «Помощь и поддержка» → Lumiflex Lumipod. В этом разделе вы найдете:

Пошаговые инструкции по первой установке помпы и замене расходных материалов;
Обзор возможностей приложения и симулятор его работы;
Описание работы режима «Закрытой петли».

В разделе «Руководства и инструкции» доступны материалы по установке, настройке и использованию системы в формате PDF, включая:

инструкцию по установке приложения Lumiflex Lumipod на iOS через TestFlight и на Android через APK;
инструкцию по установке и настройке приложения;
инструкцию по подключению помпы в приложении;
инструкцию по замене расходных материалов;
обзор возможностей приложения;
инструкцию по настройке Безопасного режима;
инструкцию по настройке Авторежима;
руководство по эксплуатации.

Question 29

Что подготовить перед установкой Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

Перед установкой Lumiflex Lumipod рекомендуется заранее подготовить все необходимое для установки помпы, заполнения резервуара и, если используется автоматический режим, подключения системы непрерывного мониторинга глюкозы. Узнать больше о подготовке к установке и первом запуске системы вы можете в разделе «Первая установка помпы».
Для установки понадобится стартовый набор инсулиновой помпы Lumiflex Lumipod, инсулин комнатной температуры, один резервуар, один инфузионный набор с канюлей подходящего размера, 2–3 дезинфицирующие салфетки и, при необходимости, система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx.
Инсулин перед заполнением резервуара должен быть комнатной температуры. Можно использовать один пенфилл или одну шприц-ручку, в зависимости от типа резервуара. В системе используются резервуары Lumiflex Lumipod объемом 3 мл, что соответствует 300 ЕД инсулина. Доступны варианты резервуаров для картриджей 3 мл, а также для заполнения из шприц-ручек и флаконов.
Перед первой установкой помпу необходимо полностью зарядить. Зарядка выполняется с установленным использованным резервуаром или с макетом резервуара, который поставляется в комплекте с помпой. Для зарядки нужно собрать помпу с резервуаром или макетом, подключить ее к зарядному устройству и кабелю USB-C. Во время зарядки зеленый индикатор мигает, а когда помпа полностью заряжена — зеленый свет горит постоянно.
Обратите внимание!
Перед использованием полностью заряженной помпы резервуар необходимо заменить на новый. В дальнейшем помпу рекомендуется подзаряжать при каждой плановой замене резервуара.
Сменный набор для использования помпы включает резервуар, фиксатор помпы с пластырем и канюлю. Периодичность замены резервуара и набора для введения инсулина составляет 3 суток. Узнать больше о замене инфузионного набора и резервуара вы можете в разделе «Замена расходных материалов».
Обратите внимание!
Резервуар и инфузионный набор предназначены для одноразового использования, повторно использовать резервуар нельзя.
Перед установкой также важно проверить срок годности и целостность упаковки расходных материалов, подготовить чистую сухую поверхность кожи, вымыть руки и обработать место установки дезинфицирующей салфеткой. После подготовки можно переходить к установке инфузионного набора, заполнению системы и подключению помпы в приложении Lumipod.

Question 30

Что делать, если упаковка сменного набора повреждена или чего-то не хватает?

Accepted Answer

Если упаковка сменного набора повреждена, нарушена ее герметичность или в комплекте отсутствуют какие-либо расходные материалы, использовать такой набор не рекомендуется. Повреждение упаковки может привести к нарушению стерильности расходных материалов и повысить риск неправильной работы системы или возникновения местных воспалительных реакций.
В подобной ситуации необходимо сохранить упаковку, комплект расходных материалов и упаковочные этикетки, после чего обратиться в службу поддержки пользователей Lumiflex Lumipod. Специалисты поддержки помогут уточнить дальнейшие действия и рассмотрят вопрос о возможной замене расходных материалов.
Обратите внимание!
До получения рекомендаций от службы поддержки использовать поврежденный или неполный набор не следует.

Question 31

Где скачать приложение Lumiflex Lumipod и что делать, если его не получается установить?

Accepted Answer

Подробная последовательность установки приложения описана в инструкциях для iOS (через TestFlight) и Android (через APK). Приложение Lumiflex Lumipod планируется к публикации в Google Play, а позже — в App Store.
Если приложение не получается скачать, следуя инструкции, рекомендуется обратиться в службу поддержки Lumiflex — специалисты смогут отправить актуальную ссылку или установочный файл.
Обратите внимание!
Перед установкой важно проверить совместимость смартфона. Приложение Lumipod поддерживается устройствами:

на Android версии 12 и выше;
на iOS версии 14 и выше.

Если приложение не устанавливается, причиной может быть несовместимая версия операционной системы, ограничения безопасности смартфона или временные проблемы со скачиванием. В подобных ситуациях рекомендуется:

проверить версию операционной системы;
убедиться, что на устройстве достаточно свободной памяти;
перезагрузить смартфон;
повторить установку позже.

Если приложение установлено, но работает некорректно, рекомендуется:

перезагрузить смартфон;
проверить включен ли Bluetooth;
убедиться в наличии интернет-соединения для работы облачных функций;
при необходимости переустановить приложение.

Узнать больше о настройке приложения и необходимых разрешениях вы можете в «Инструкции по установке и настройке приложения».
Если проблема сохраняется, следует обратиться в службу поддержки Lumiflex для получения дополнительной помощи и актуальных инструкций по установке.

Question 32

Какие разрешения нужны приложению Lumiflex Lumipod для корректной работы?

Accepted Answer

Для стабильной и безопасной работы приложения Lumiflex Lumipod необходимо предоставить ему все запрашиваемые разрешения смартфона.
Обратите внимание!
Приложение является медицинским и используется для управления инсулиновой помпой, получения предупреждений и контроля терапии, поэтому ограничения со стороны операционной системы могут привести к перебоям связи, задержке уведомлений или некорректной работе функций приложения.
После установки приложения рекомендуется открыть настройки телефона и выдать приложению Lumipod максимальные разрешения. Узнать больше о настройке приложения и необходимых разрешениях вы можете в «Инструкции по установке и настройке приложения».
На iPhone необходимо открыть раздел «Настройки» → «Приложения» → «Lumipod» и разрешить все необходимые функции, которые запрашивает приложение.
На Android-смартфонах необходимо открыть раздел «Права» или «Разрешения» приложения Lumipod и предоставить все доступные разрешения, включая:

работу без ограничений по расходу батареи;
работу без ограничений в фоновом режиме;
постоянный доступ к Bluetooth;
доступ к интернету;
разрешение на уведомления;
доступ к камере;
доступ к геолокации;
доступ к памяти и хранилищу;
разрешение на функцию «Автостарт».

Bluetooth необходим для передачи данных между помпой и телефоном. Для корректной работы Bluetooth должен быть постоянно включен. В настройках телефона необходимо убедиться, что помпа отображается в списке подключенных Bluetooth-устройств и успешно сопряжена с приложением. Для Android также важно включить геолокацию, поскольку она требуется системе для стабильной работы Bluetooth.
Отдельное внимание рекомендуется уделить настройкам режима «Не беспокоить». Приложение Lumipod должно быть добавлено в список исключений, чтобы предупреждения и сигналы тревоги продолжали отображаться даже при включенном беззвучном режиме или ограничении уведомлений. Необходимо убедиться, что звуковые сигналы, вибрация и предупреждения приложения продолжают работать в режиме «Не беспокоить».
Также важно правильно настроить уведомления приложения. В настройках телефона необходимо:

разрешить отправку уведомлений приложением Lumipod;
разрешить отображение уведомлений на экране блокировки;
включить звуковые сигналы и вибрацию;
разрешить отображение баннеров и всплывающих уведомлений.

Такие настройки помогают своевременно получать предупреждения о работе помпы, состоянии системы и возможных проблемах с подачей инсулина. Подробную информацию о настройке уведомлений вы найдете в «Обзоре возможностей приложения».

Question 33

Что делать, если не получается войти в аккаунт перед установкой помпы?

Accepted Answer

Если не получается войти в аккаунт Lumiflex перед установкой помпы, сначала необходимо проверить корректность введенных данных — номер мобильного телефона или адрес электронной почты, а также пароль. Ошибка может быть связана с неправильным вводом данных, раскладкой клавиатуры или случайными пробелами.
Если войти в аккаунт все равно не удается, рекомендуется воспользоваться функцией «Забыли пароль?» на странице входа. Через нее можно выполнить сброс и обновление пароля, после чего повторить попытку входа в систему.
Если проблема сохраняется даже после смены пароля, возможно, временные неполадки возникли на стороне интернет-провайдера или сервиса Lumiflex — например, во время технических работ, обновления системы или профилактики. В такой ситуации рекомендуется подождать некоторое время и попробовать войти снова позже.
Также для корректной работы аккаунта и приложения важно соблюдать правила информационной безопасности.
Обратите внимание!Не рекомендуется передавать посторонним серийные номера помпы и системы НМГ, подключать устройство к не официальному программному обеспечению или использовать сторонние приложения для управления системой. Следует внимательно относиться к предупреждениям и уведомлениям помпы, так как они могут сигнализировать о попытках вмешательства в работу устройства.
Для дополнительной защиты данных рекомендуется использовать актуальное программное обеспечение смартфона и антивирусную защиту. Если возникает подозрение на попытку несанкционированного доступа к системе или вмешательства в работу устройства, необходимо прекратить использование системы и обратиться в службу поддержки Lumiflex.

Question 34

Как выбрать место для установки инфузионного набора?

Accepted Answer

Выбор места установки инфузионного набора очень важен для комфортного ношения помпы, стабильной подачи инсулина и снижения риска раздражения кожи или проблем с всасыванием инсулина. Устанавливать инфузионный набор рекомендуется только в участки с достаточным количеством подкожно-жировой клетчатки и без выраженных изменений кожи. Узнать больше о выборе места установки и последовательности первой установки вы можете в разделе «Первая установка помпы».
Для взрослых и детей старше 2 лет предпочтительными местами установки являются передняя поверхность живота, задняя поверхность верхней трети плеча, наружная поверхность бедра, поясничная область и верхний наружный квадрант ягодиц. У новорожденных и детей младше 2 лет выбор места зависит от выраженности подкожно-жировой клетчатки. Обычно используются передняя поверхность живота, наружная поверхность бедра, верхний наружный квадрант ягодиц и задняя поверхность верхней трети плеча.
Обратите внимание!
При установке инфузионного набора важно избегать участков с рубцами, уплотнениями, липогипертрофиями, раздражением кожи или воспалением. Такие зоны могут ухудшать всасывание инсулина и снижать эффективность терапии.
Если инфузионный набор устанавливается на живот, необходимо отступать не менее 2–3 см от области пупка. Также следует избегать мест, которые подвергаются постоянному механическому воздействию — например давления ремня, пояса, тесной одежды или трения при движении.
Если используется система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, расстояние между сенсором НМГ и инфузионным набором должно быть не менее 7,5 см. Это необходимо для корректной работы системы и снижения риска помех.
Обратите внимание!
Беременным женщинам на поздних сроках беременности рекомендуется избегать установки инфузионного набора в области живота.
Для установки канюли следует использовать пристреливатель и выполнять процедуру в соответствии с руководством по эксплуатации. После установки важно убедиться, что набор надежно зафиксирован, не вызывает выраженного дискомфорта и не находится в зоне постоянного давления или движения.
Обратите внимание!
Для эффективности инсулинотерапии необходимо регулярно менять места установки канюли. Не рекомендуется устанавливать новый инфузионный набор в ту же точку сразу после снятия предыдущего. Это помогает снизить риск раздражения кожи, образования уплотнений и ухудшения всасывания инсулина.
Инфузионный набор рекомендуется менять каждые 72 часа или раньше, если инсулин полностью закончился, появился дискомфорт, раздражение, признаки утечки инсулина или подозрение на смещение канюли.

Question 35

Как подготовить кожу перед установкой помпы?

Accepted Answer

Перед установкой инфузионного набора важно правильно подготовить кожу. Это необходимо для снижения риска инфицирования, раздражения кожи, ухудшения фиксации пластыря и возможных проблем с подачей инсулина. Узнать больше о подготовке кожи и установке инфузионного набора вы можете в разделе «Первая установка помпы».
Перед процедурой необходимо тщательно вымыть руки с мылом и полностью их высушить. После этого следует выбрать участок кожи, подходящий для установки инфузионного набора, и убедиться, что кожа в этом месте не раздражена, не повреждена и не имеет признаков воспаления.
Место установки необходимо обработать спиртовой салфеткой или другим подходящим антисептическим средством. Обработку следует начинать от центра предполагаемого места установки, постепенно выполняя круговые движения к периферии с увеличением диаметра обрабатываемой поверхности. При этом нельзя возвращаться уже использованной частью салфетки к центральному участку кожи.
После обработки необходимо дождаться полного высыхания антисептика. Устанавливать инфузионный набор на влажную кожу не рекомендуется, так как это может ухудшить фиксацию пластыря и повысить риск раздражения кожи.
После обработки не следует касаться подготовленного участка руками до момента установки инфузионного набора.
Обратите внимание!
Перед установкой помпы не рекомендуется использовать на коже кремы, лосьоны, масла, солнцезащитные средства или средства от насекомых. Такие вещества могут ухудшать приклеивание пластыря и снижать срок надежной фиксации инфузионного набора. Кроме того, некоторые средства для ухода за кожей способны повреждать пластиковые элементы корпуса помпы.
Если помпа контактировала с подобными средствами, ее рекомендуется как можно быстрее протереть влажной салфеткой с мягким мылом. После использования средств по уходу за кожей необходимо вымыть руки перед тем, как прикасаться к помпе или расходным материалам.
Также следует учитывать, что при выраженном потоотделении фиксация пластыря может ухудшаться, поэтому кожа перед установкой должна быть чистой, сухой и обезжиренной.

Question 36

Как заполнить резервуар инсулином и удалить пузырьки воздуха?

Accepted Answer

Перед заполнением резервуара необходимо убедиться, что используемый инсулин подходит для помповой инсулинотерапии и был правильно сохранен в соответствии с инструкцией производителя. Для помпы следует использовать только инсулин, рекомендованный лечащим врачом.
Обратите внимание!
Перед началом подготовки инсулин должен быть комнатной температуры. Также важно проверить флакон или картридж с инсулином на отсутствие повреждений, трещин, крупных пузырьков воздуха, изменения цвета, помутнения, хлопьев, осадка или неоднородности раствора. Нельзя использовать инсулин с истекшим сроком годности, нарушением условий хранения или измененным внешним видом.
Перед заполнением резервуара необходимо тщательно вымыть руки с мылом и высушить их. Далее следует подготовить новый резервуар, инсулин комнатной температуры и дезинфицирующие салфетки.
После открытия упаковки нужно извлечь резервуар и несколько раз переместить поршень вверх и вниз, чтобы удалить воздух из системы, затем полностью поднять поршень вверх. После этого необходимо обработать флакон с инсулином спиртовой салфеткой и присоединить его к резервуару.
Флакон с инсулином следует держать вертикально. Медленно потягивая поршень вниз, необходимо заполнить резервуар инсулином до нужного объема. Полностью заполнять резервуар необязательно — в помпе используется резервуар объемом до 300 ЕД (3 мл), однако количество инсулина можно подобрать исходя из индивидуальной потребности пользователя.
После заполнения резервуара важно удалить пузырьки воздуха. Для этого необходимо аккуратно постучать по стенке резервуара, чтобы пузырьки поднялись вверх. Затем следует медленно надавить на поршень и вытеснить воздух обратно во флакон. После этого снова медленно потянуть поршень вниз, набирая инсулин. При необходимости процедуру нужно повторять до тех пор, пока пузырьки воздуха полностью не исчезнут и объем инсулина не станет достаточным.
Обратите внимание!
Удаление пузырьков воздуха очень важно, поскольку они могут нарушать нормальную подачу инсулина. Из-за пузырьков инсулин может поступать в меньшем количестве, чем требуется, возможно появление сигнала об окклюзии, а уровень глюкозы может повышаться без очевидной причины.
После завершения заполнения необходимо отсоединить флакон с инсулином от резервуара, затем потянуть два фиксатора в стороны и извлечь резервуар из держателя флакона. После этого нужно отсоединить поршневой стержень, повернув его против часовой стрелки.
После выполнения этих действий резервуар считается заполненным и готовым к установке в помпу.
Подробная последовательность заполнения резервуара и удаления пузырьков воздуха описана в «Инструкции по замене расходных материалов».

Question 37

Как выбрать длину канюли?

Accepted Answer

Выбор длины канюли для Lumiflex Lumipod должен выполняться индивидуально с учетом возраста пользователя, особенностей телосложения, толщины подкожно-жировой клетчатки, места установки инфузионного набора и рекомендаций лечащего врача. Подробная информация о доступных вариантах канюль и установке инфузионного набора приведена в «Руководстве по эксплуатации».
Обратите внимание!
Для системы Lumiflex Lumipod предусмотрены канюли длиной 4,5 мм, 6 мм и 9 мм. При этом подробные критерии выбора конкретной длины в руководстве по эксплуатации не описаны, поэтому подбор рекомендуется выполнять совместно со специалистом, особенно детям, пользователям с низкой массой тела или при наличии особенностей подкожной клетчатки.
Канюля устанавливается под кожу и должна располагаться в подкожно-жировой клетчатке. Слишком короткая или слишком длинная канюля может повлиять на комфорт ношения, стабильность введения инсулина и риск смещения или раздражения тканей.
После установки инфузионного набора выполняется заполнение канюли инсулином. На текущий момент в системе используется один стандартный вариант заполнения — 0,85 ЕД. Этот объем рассчитан для канюли длиной 6 мм.
Если используется канюля длиной 4,5 мм, фактически вводится примерно на 0,03 ЕД больше, чем требуется для заполнения самой канюли. Поэтому для маленьких детей рекомендуется выполнять замену инфузионного набора во время еды или кормления, чтобы минимизировать возможное влияние дополнительного количества инсулина.
Для канюль длиной 9 мм отдельная информация по объему заполнения пока не указана.
В ближайших обновлениях приложения планируется добавить возможность выбора длины канюли и автоматической настройки соответствующего объема заполнения инфузионного набора.

Question 38

Как понять, что резервуар и канюля подготовлены правильно?

Accepted Answer

Перед установкой помпы важно убедиться, что резервуар и инфузионный набор подготовлены правильно и готовы к безопасному использованию. Это помогает обеспечить корректную подачу инсулина и снизить риск технических проблем, утечки инсулина или нарушения работы системы.

Сначала необходимо проверить расходные материалы. Срок годности резервуара и инфузионного набора не должен быть истек. Упаковка должна оставаться целой, без повреждений, вскрытия или нарушения стерильности. Все стерильные компоненты предназначены только для одноразового использования и не должны использоваться повторно.
Далее необходимо проверить инсулин. Он должен быть комнатной температуры и подходить для помповой инсулинотерапии. Перед заполнением резервуара важно убедиться, что инсулин не изменил внешний вид — в растворе не должно быть помутнения, изменения цвета, хлопьев, осадка, взвеси или крупных пузырьков воздуха.
После заполнения резервуара необходимо внимательно проверить его на отсутствие пузырьков воздуха. В резервуаре и соединениях системы не должно оставаться воздуха, поскольку пузырьки могут нарушать подачу инсулина, приводить к пропуску доз и вызывать повышение уровня глюкозы. После удаления пузырьков рекомендуется визуально еще раз осмотреть резервуар и соединения системы.
Также необходимо проверить канюлю. Она должна быть стерильной, не поврежденной и правильно подобранной по длине. Длина канюли подбирается совместно с лечащим врачом с учетом возраста пользователя, телосложения, толщины подкожно-жировой клетчатки и других индивидуальных особенностей.

Перед установкой необходимо убедиться, что все компоненты системы надежно соединены между собой и подготовлены в соответствии с инструкцией по установке. Узнать больше о подготовке резервуара, канюли и расходных материалов вы можете в разделе «Замена расходных материалов».

Question 39

Как установить помпу Lumiflex Lumipod на тело?

Accepted Answer

Установка помпы Lumiflex Lumipod выполняется поэтапно и включает подготовку кожи, установку инфузионного набора, подключение помпы и заполнение системы инсулином. Перед началом установки необходимо подготовить все расходные материалы, вымыть руки и убедиться, что резервуар уже заполнен инсулином без пузырьков воздуха. Узнать больше о последовательности первой установки помпы вы можете в разделе «Первая установка помпы».
Сначала необходимо подготовить место установки. Кожу обрабатывают спиртовой салфеткой в направлении от центра к периферии, после чего дают антисептику полностью высохнуть. Затем из упаковки извлекают фиксатор помпы и приклеивают его на кожу.
После этого открывают упаковку с канюлей и вставляют канюлю в пристреливатель до щелчка желтых кнопок. Необходимо убедиться, что канюля надежно соединена с пристреливателем, затем снять защитный колпачок канюли.
Удерживая пристреливатель, его совмещают с соединительным штифтом фиксатора помпы и прижимают до щелчка. Далее одновременно нажимают две желтые кнопки по бокам пристреливателя — после этого канюля автоматически устанавливается в фиксатор.
Затем пристреливатель отсоединяют от фиксатора помпы с помощью серой кнопки на нижней части устройства. После введения канюли необходимо визуально проверить правильность установки — фиолетовая верхняя часть канюли должна плотно прилегать к фиксатору без зазоров.
После установки канюли защитный колпачок устанавливают обратно, затем нажимают верхнюю серую кнопку пристреливателя для извлечения иглы канюли. Использованную иглу необходимо утилизировать надлежащим образом.
После установки инфузионного набора необходимо открыть приложение Lumipod. В приложении следует перейти в раздел «Меню» → «Помпа» и следовать инструкциям на экране. Далее устанавливается заполненный резервуар и вводится серийный номер помпы. Подробная последовательность подключения помпы описана в «Инструкции по подключению помпы в приложении».
После успешного подключения помпы необходимо нажать и удерживать кнопку «Заполнить» до появления капли инсулина на кончике иглы резервуара. Это позволяет убедиться, что система заполнена правильно и инсулин проходит через помпу.
Затем помпу устанавливают на фиксатор. Для этого сначала по диагонали вставляют паз нижней части помпы в фиксатор, после чего прижимают верхнюю часть помпы к основанию до щелчка так, чтобы канюля правильно вошла в помпу.
После фиксации помпы необходимо вернуться в приложение, нажать «Далее» и выбрать функцию «Удалить воздух из канюли». После завершения заполнения канюли система считается установленной и готовой к работе.

Question 40

Что делать, если при установке появилась боль, дискомфорт или кровь?

Accepted Answer

Во время установки инфузионного набора может возникать кратковременная чувствительность, однако выраженная боль, постоянный дискомфорт или кровотечение требуют внимания и проверки правильности установки. Узнать больше о замене инфузионного набора и выборе нового места установки вы можете в разделе «Замена расходных материалов».
Если при установке появилась боль или выраженное чувство дискомфорта, необходимо осмотреть место установки и убедиться, что инфузионный набор установлен правильно. Следует проверить, нет ли смещения канюли, чрезмерного натяжения кожи или давления на область установки. Также важно убедиться, что помпа не находится в зоне постоянного трения, давления ремня, одежды или активного движения.
Обратите внимание!
После установки допустимы легкие кратковременные ощущения в месте введения канюли, однако постоянная болезненность, ощущение давления или выраженный дискомфорт не считаются нормой. Если неприятные ощущения сохраняются, рекомендуется снять установленный инфузионный набор, утилизировать его и установить новый набор на другой участок тела.
Также необходимо обратить внимание на наличие покраснения, подтекания инсулина, смещения канюли или других признаков неправильной установки. Если помпа продолжает мешать или вызывать дискомфорт даже после проверки положения системы, рекомендуется переустановить помпу и инфузионный набор в другое место.
Если при установке появилась кровь, необходимо оценить выраженность кровотечения. Небольшое количество крови иногда возможно при случайном повреждении мелкого сосуда. Если кровотечение продолжается, установленный инфузионный набор необходимо снять и утилизировать, затем наложить давящую повязку на место кровотечения.
Обратите внимание!
Новый инфузионный набор следует устанавливать на другой участок тела, отступив не менее 2–3 см от предыдущего места установки.
Если кровотечение выраженное или не останавливается более 15 минут, необходимо обратиться за медицинской помощью.

Question 41

Что делать, если помпа плохо приклеилась или отклеилась?

Accepted Answer

Если фиксатор помпы плохо приклеился во время установки или начал отклеиваться в процессе ношения, важно как можно быстрее проверить надежность фиксации системы. Нарушение фиксации может привести к смещению канюли, нарушению подачи инсулина, подтеканию инсулина и повышению уровня глюкозы.
Если проблема возникла сразу при установке, рекомендуется заново подготовить кожу и повторить установку инфузионного набора. Перед повторной фиксацией необходимо тщательно вымыть руки с мылом и высушить их. Место установки следует обработать спиртовой салфеткой или другим антисептиком для кожи. Обработка выполняется от центра предполагаемого места установки круговыми движениями к периферии. После обработки важно дождаться полного высыхания кожи перед приклеиванием пластыря. Узнать больше о замене инфузионного набора и выборе нового места установки вы можете в разделе «Замена расходных материалов».
Для хорошей фиксации кожа должна быть чистой и сухой. Перед установкой не рекомендуется использовать кремы, масла, лосьоны и другие средства по уходу за кожей, поскольку они могут ухудшать приклеивание пластыря. Если в месте установки есть волосы, их рекомендуется предварительно удалить, так как они также могут снижать качество фиксации. Не следует устанавливать инфузионный набор на влажную, раздраженную или поврежденную кожу.
Если помпа или фиксатор отклеились сразу после установки либо начали отходить во время ношения, необходимо проверить:

не сместилась ли канюля;
нет ли подтекания инсулина;
сохраняется ли надежная фиксация основания;
не появились ли покраснение, боль или раздражение.

Обратите внимание!
До замены инфузионного набора рекомендуется контролировать уровень глюкозы и избегать натяжения, давления и механического воздействия на помпу.
Если основание отклеилось значительно, помпа сместилась или есть сомнения в корректной подаче инсулина, инфузионный набор необходимо заменить как можно скорее.
Если проблемы с фиксацией повторяются регулярно, рекомендуется выбрать другой участок установки или обратиться в службу поддержки Lumiflex для получения дополнительных рекомендаций.

Question 42

Как подключить помпу Lumiflex Lumipod к приложению?

Accepted Answer

Для подключения помпы Lumiflex Lumipod необходимо предварительно установить приложение Lumipod на совместимый смартфон. Приложение поддерживается устройствами на Android 12 и выше, а также iPhone с iOS 14 и выше.
Обратите внимание!
Перед началом настройки необходимо включить Bluetooth на смартфоне, так как связь между помпой и приложением осуществляется по Bluetooth. Подробная последовательность подключения помпы описана в «Инструкции по подключению помпы в приложении».
После установки приложения необходимо зарегистрироваться в системе с помощью номера телефона, создать профиль пользователя и войти в аккаунт.
Далее необходимо подготовить помпу к установке. Для этого следует заполнить резервуар инсулином, установить инфузионный набор и подготовить фиксатор помпы согласно руководству по эксплуатации. После подготовки расходных материалов в помпу устанавливается заправленный резервуар.
Затем в приложении необходимо открыть меню — значок с 3 полосками в левом верхнем углу — и выбрать раздел «Помпа». После этого приложение начнет пошаговую настройку системы.
Во время подключения потребуется ввести серийный номер (SN) помпы. Это можно сделать вручную или с помощью сканирования QR-кода, расположенного на обратной стороне помпы. Для активации функции сканирования необходимо нажать на серый треугольник справа от клавиатуры под кнопкой «Далее».
После ввода серийного номера необходимо дождаться подключения помпы к приложению. Когда соединение будет успешно установлено, приложение предложит выполнить заполнение системы инсулином. Для этого необходимо нажать и удерживать кнопку «Заполнить» до тех пор, пока на кончике иглы резервуара не появится капля инсулина.
После заполнения системы помпу необходимо установить на фиксатор. Сначала нижнюю часть помпы вставляют в фиксатор по диагонали, затем верхнюю часть прижимают к основанию до щелчка — при этом канюля должна правильно войти в помпу.
После установки помпы необходимо вернуться в приложение, нажать «Далее» и выбрать функцию «Удалить воздух из канюли». После завершения процедуры система считается подключенной и готовой к работе.
После настройки рекомендуется убедиться, что:

помпа отображается в приложении;
активирована подача базального инсулина;
отсутствуют предупреждения или ошибки системы.

После завершения подключения также рекомендуется проконтролировать уровень глюкозы.
В среднем первичная установка, подключение и активация системы занимают около 10–20 минут. Продолжительность настройки может зависеть от опыта пользователя, необходимости настройки параметров терапии, подключения дополнительных устройств и подготовки расходных материалов.
Обратите внимание!
При первом переходе на помповую инсулинотерапию или смене системы рекомендуется выполнять подключение и настройку совместно с врачом или специалистом по помповой инсулинотерапии.

Question 43

Что делать, если приложение не находит помпу или не может подключиться к ней?

Accepted Answer

Если приложение Lumiflex Lumipod не находит помпу или не может подключиться к ней, сначала рекомендуется проверить основные параметры подключения и настройки смартфона.
Прежде всего необходимо убедиться, что на смартфоне включен Bluetooth и помпа находится рядом с телефоном — во время подключения устройства должны находиться в зоне стабильной Bluetooth-связи. Также следует проверить уровень заряда смартфона и самой помпы, поскольку при низком заряде соединение может работать нестабильно.
Обратите внимание!
Важно убедиться, что приложению Lumipod предоставлены все необходимые разрешения для работы Bluetooth и фоновой передачи данных. На Android дополнительно рекомендуется проверить разрешения на геолокацию, так как без них Bluetooth может работать некорректно.
Также необходимо проверить:

используется ли совместимый смартфон;
установлена ли актуальная версия приложения Lumipod;
корректно ли работает интернет-соединение для авторизации и облачных функций.

Обратите внимание!
Если на смартфоне используется VPN, рекомендуется временно отключить его, поскольку VPN может мешать корректной работе приложения или подключению устройств.
Дополнительно рекомендуется:

полностью закрыть приложение и открыть его заново;
перезагрузить смартфон;
при наличии такой функции очистить кэш приложения;
повторить подключение помпы после перезапуска устройства.

Во время подключения помпа должна находиться рядом со смартфоном, а Bluetooth не должен использоваться одновременно большим количеством других устройств. Узнать больше о Bluetooth-связи, подключении и работе приложения вы можете в «Инструкции по подключению помпы в приложении».
Если после выполнения всех рекомендаций приложение все равно не обнаруживает помпу или подключение не устанавливается, рекомендуется обратиться в службу поддержки Lumiflex для дополнительной диагностики и помощи с подключением системы.

Question 44

Как проверить, что помпа установлена правильно и готова к работе?

Accepted Answer

После установки инфузионного набора и подключения помпы важно убедиться, что система работает корректно и подача инсулина запущена. Проверку рекомендуется выполнять сразу после установки и повторно контролировать состояние системы в первые часы использования. Узнать больше о первом запуске системы вы можете в разделе «Первая установка помпы».

Сначала необходимо проверить фиксацию помпы и основания. Основание должно плотно удерживаться на коже без отклеивания и смещения, а сама помпа должна быть правильно установлена на фиксатор и надежно зафиксирована.
Далее необходимо оценить состояние места установки. После установки не должно быть выраженной боли, продолжающегося кровотечения, подтекания инсулина, сильного раздражения или признаков воспаления. Также важно убедиться, что место установки не подвергается постоянному давлению, трению или натяжению одеждой и движениями тела.

Одним из признаков правильной установки является отсутствие аварийных сигналов и ошибок системы. После подключения необходимо убедиться, что помпа не сообщает о закупорке, остановке подачи инсулина, отсутствии инсулина, разряде аккумулятора или невозможности введения болюса.
В приложении Lumipod рекомендуется проверить:

отображается ли помпа в приложении;
установлено ли соединение между помпой и смартфоном;
активирована ли подача базального инсулина;
выбран ли правильный базальный профиль;
корректно ли настроены параметры терапии;
отсутствуют ли предупреждения и сообщения об ошибках.

Чтобы убедиться, что помпа активирована и готова к работе, необходимо открыть приложение и нажать кнопку «ПРОДОЛЖИТЬ» в нижней части экрана. Далее выбрать «ПРОДОЛЖИТЬ / ПАУЗА» и подтвердить действие — «Продолжить подачу базаля» → «ДА». После запуска подачи помпа подаст короткий звуковой сигнал, подтверждающий начало работы.
После этого рекомендуется открыть раздел «Базаль» и убедиться, что активирован нужный базальный профиль. Узнать больше о настройках базаля вы можете в материале «Обзор возможностей приложения».
Также важно проверить проходимость системы и правильность установки канюли. Признаками корректной установки считаются:

основание плотно приклеено;
помпа правильно зафиксирована;
канюля не смещена;
отсутствуют кровь и подтекание инсулина;
нет выраженной боли;
уровень глюкозы остается стабильным;
отсутствуют аварийные сигналы.

При необходимости можно дополнительно проверить проходимость системы через функцию замены резервуара в приложении. Для этого нужно открыть меню приложения, выбрать «Поменять резервуар» и следовать подсказкам системы. После перезапуска помпы следует нажать и удерживать кнопку «Заполнить» до появления капли инсулина на кончике иглы резервуара. Появление капли подтверждает правильную установку и проходимость системы подачи инсулина. Узнать больше о замене инфузионного набора вы можете в разделе «Замена расходных материалов».
Обратите внимание!
После завершения установки рекомендуется дополнительно проконтролировать уровень глюкозы. Если появляются симптомы гипогликемии или гипергликемии либо показатели глюкозы резко изменяются, уровень глюкозы следует подтвердить глюкометром.

Question 45

Что делать, если после установки нет подачи инсулина?

Accepted Answer

Если после установки есть подозрение, что инсулин не подаётся, необходимо как можно раньше проверить работу системы, так как нарушение подачи инсулина может привести к повышению уровня глюкозы.
Проверьте резервуар и систему:

убедитесь, что в резервуаре есть инсулин;
проверьте резервуар и соединения на наличие пузырьков воздуха;
убедитесь, что резервуар установлен корректно.

Проверьте настройки в приложении:

убедитесь, что помпа включена;
проверьте, активирована ли подача базального инсулина;
в разделе «Текущий базаль» должно отображаться текущее значение подачи инсулина.

Проверьте место установки:

осмотрите фиксатор/основание помпы;
убедитесь, что нет подтекания инсулина;
если фиксатор влажный или есть запах инсулина, это может указывать на утечку.

Проверьте проходимость системы. Если есть сомнения в подаче инсулина:

Снимите помпу с фиксатора.
Выполните небольшой тестовый болюс (например, 0,5 ЕД).
Наблюдайте за кончиком металлической иглы помпы &#8212; должна появиться небольшая капля инсулина.

Если проблема сохраняется:

замените инфузионный набор/основание помпы;
используйте новый резервуар при необходимости;
контролируйте уровень глюкозы глюкометром.

Узнать больше о замене инфузионного набора вы можете в разделе «Замена расходных материалов».
Обратите внимание!
Если уровень глюкозы продолжает повышаться или есть признаки отсутствия подачи инсулина:

подготовьте альтернативный способ введения инсулина (шприц-ручки);
следуйте рекомендациям лечащего врача по действиям при прекращении помповой терапии.

Question 46

Что делать, если после установки появились предупреждения в приложении?

Accepted Answer

Если после установки помпы или подключения системы в приложении появились предупреждения или уведомления, необходимо внимательно ознакомиться с текстом сообщения и следовать рекомендациям, указанным в Руководстве по эксплуатации помпы.
Предупреждения могут быть связаны с:

подачей инсулина;
состоянием резервуара;
окклюзией (закупоркой);
потерей связи между устройствами;
уровнем заряда;
настройками системы;
работой инфузионного набора или приложения.

Рекомендуется:

не игнорировать предупреждения и сигналы тревоги;
проверить состояние помпы, резервуара и инфузионного набора;
убедиться, что подача базального инсулина активна;
проверить уровень глюкозы при подозрении на нарушение подачи инсулина;
при необходимости выполнить действия, указанные в инструкции для конкретного предупреждения.

Узнать больше о предупреждениях, уведомлениях и событиях в приложении вы можете в материале «Обзор возможностей приложения».

Question 47

Как настроить базальную подачу инсулина через приложение?

Accepted Answer

Настройка базальной подачи инсулина в приложении Lumipod выполняется через раздел «Базаль». Базальная подача — это постоянное автоматическое введение небольших доз инсулина в течение суток, которое покрывает фоновую потребность организма в инсулине между приемами пищи и ночью.
Базальная скорость измеряется в ЕД/час и может быть одинаковой на протяжении суток или изменяться в зависимости от времени дня, физической активности, сна, болезни, стресса и других индивидуальных особенностей пользователя.
Для настройки базальной подачи необходимо открыть приложение Lumipod, нажать значок «Меню» в левом верхнем углу и выбрать раздел «Базаль». Затем нужно нажать кнопку «Изменить» в нижнем правом углу экрана.
Обратите внимание!
После этого можно задать различные значения базальной скорости для разных периодов суток в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Например, базальная потребность может быть выше утром и ниже ночью, поэтому в профиле можно настроить несколько временных интервалов с разной скоростью подачи инсулина.
В приложении также доступна настройка «Основной базальный уровень». Она используется для упрощения настройки базальной скорости и особенно удобна, если в течение суток часто повторяются одинаковые значения подачи инсулина. Значение по умолчанию составляет 0,0 ЕД/ч.
После внесения всех изменений необходимо нажать кнопку «Сохранить» в верхнем правом углу экрана. Затем приложение предложит синхронизировать настройки с помпой — необходимо подтвердить действие, нажав «Да».
После синхронизации новые параметры базальной подачи будут переданы в помпу и начнут использоваться системой. Узнать больше о настройке базальных профилей вы можете в материале «Обзор возможностей приложения».

Question 48

Как временно изменить базальную подачу инсулина?

Accepted Answer

Для временного изменения базальной подачи инсулина в помпе Lumiflex Lumipod используется функция «Временный базальный уровень». Она позволяет на определенное время увеличить или уменьшить текущую базальную скорость подачи инсулина без изменения основного базального профиля.
Такая функция может использоваться, например, при физической активности, болезни, изменении привычного режима дня или в других ситуациях, когда временно меняется потребность в инсулине.
Обратите внимание!
Изменение временной базальной скорости рекомендуется выполнять по согласованию с лечащим врачом.
Для настройки временной базальной подачи необходимо открыть приложение Lumipod и на главном экране нажать значок меню — три полоски. Далее следует выбрать раздел «Временный базальный уровень».
После этого необходимо:

указать длительность изменения базальной подачи;
выбрать процент увеличения или уменьшения подачи инсулина.

Например, значение 0,5 часа соответствует 30 минутам временного изменения базальной скорости.
После настройки необходимо нажать:

«Подтвердить»;
затем «Активировать».

Далее потребуется подтвердить действие: «Активировать временную базальную скорость?» → «Да».
После активации помпа начнет вводить измененную базальную скорость на выбранный промежуток времени, после чего автоматически вернется к обычному базальному профилю.
Проверить текущий режим работы помпы можно на главном экране приложения. В правом верхнем углу отображается статус системы:

синий значок капли крови с круговыми стрелками означает работу в автоматическом режиме;
серый значок означает работу в режиме открытой петли по заранее настроенному базальному профилю.

В строке «Текущий базаль» отображается текущая скорость подачи инсулина в ЕД/час, которую помпа вводит в данный момент. Узнать больше о временном базальном уровне и других настройках подачи инсулина вы можете в материале «Обзор возможностей приложения».

Question 49

Сколько базальных профилей можно установить в помпе?

Accepted Answer

В помпе Lumiflex Lumipod можно настроить до 8 различных базальных профилей для работы в режиме открытого контура. Это позволяет заранее подготовить разные варианты базальной подачи инсулина для различных ситуаций — например для будних и выходных дней, физической активности, болезни, сменного графика или других особенностей режима пользователя.
Каждый базальный профиль может содержать собственные настройки базальной скорости с разными значениями подачи инсулина в течение суток.
Для удобства профили можно переименовывать. Пользователь может задать каждому профилю свое название, чтобы быстрее ориентироваться в настройках. При этом существует ограничение — название профиля может содержать не более 8 символов.
Узнать больше о настройке базальных профилей вы можете в материале «Обзор возможностей приложения».

Question 50

Как настроить болюс через приложение?

Accepted Answer

Настройка и введение болюса в приложении Lumipod выполняются через встроенный раздел управления подачей инсулина. Для расчета дозы рекомендуется использовать встроенный калькулятор болюса, который помогает учитывать текущий уровень глюкозы, количество углеводов и индивидуальные настройки терапии. Узнать больше о болюсе, калькуляторе болюса и настройках подачи инсулина вы можете в материале «Обзор возможностей приложения».
Для начала необходимо открыть главный экран приложения и нажать кнопку «Болюс» в нижнем правом углу. После этого рекомендуется выбрать функцию «Калькулятор болюса».
Далее необходимо ввести текущее значение уровня глюкозы крови и нажать «Записать», затем подтвердить действие кнопкой «Да». Если планируется прием пищи, приложение предложит указать количество углеводов в предстоящем приеме пищи. После ввода количества углеводов необходимо нажать «ОК».
После этого калькулятор автоматически рассчитает рекомендуемую дозу болюса с учетом индивидуальных настроек пользователя — коэффициентов, чувствительности к инсулину, целевых значений глюкозы и активного инсулина.
Для подтверждения расчета необходимо нажать «Использовать этот болюс». В начале приема пищи нужно нажать кнопку «Старт», затем «ОК». После подтверждения помпа начнет введение болюса.
В приложении также можно настроить параметры подачи болюса. Один из них — «Шаг болюса». Это размер изменения дозы при настройке болюса. Пользователь или врач могут выбрать шаг:

0,025 ЕД;
0,05 ЕД;
0,1 ЕД;
0,5 ЕД;
1 ЕД.

Также в системе предусмотрена настройка «Болюсный уровень». Она определяет скорость введения одной единицы инсулина в болюсном режиме. Эта настройка относится только к болюсной подаче и не влияет на базальную скорость.
Обратите внимание!
Оптимальную скорость введения рекомендуется подбирать совместно с лечащим врачом.
Дополнительно в приложении можно использовать предустановки болюса. Они нужны для упрощения ежедневного использования помпы и особенно важны при работе в «Безопасном режиме». Пользователь может заранее сохранить часто используемые варианты болюсов, изменить их названия и объемы вводимого инсулина.
Для пользователей, использующих многоволновой или растянутый болюс, предусмотрена настройка «Единица увеличенного болюса». Она позволяет выбрать, как будет отображаться распределение дозы:

в процентах (%);
или в единицах инсулина (U).

Например, если общая доза составляет 7 ЕД:

при выборе режима «%» можно указать, что 50% дозы вводится сразу, а оставшаяся часть — постепенно в течение заданного времени;
при выборе режима «U» пользователь может указать конкретное количество инсулина, например 3,5 ЕД сразу и еще 3,5 ЕД постепенно в течение 2 часов.

Продолжительность растянутого введения пользователь настраивает самостоятельно в зависимости от ситуации и рекомендаций врача.
Обратите внимание!
На текущий момент в приложении Lumipod функция автоматических напоминаний о введении болюса не предусмотрена.

Question 51

Что делать, если приложение не дает настроить болюс?

Accepted Answer

Если приложение Lumipod не позволяет настроить или ввести болюс, чаще всего это связано с ограничениями, установленными в параметрах подачи инсулина. Например, введенная доза может превышать максимально допустимый болюс, заданный в настройках системы.
В такой ситуации необходимо проверить настройки подачи инсулина в приложении. Для этого на главном экране нужно нажать значок шестеренки (⚙️) и перейти в раздел «Настройка подачи инсулина».
В этом разделе можно изменить параметры, ограничивающие введение болюса, например:

максимальный болюс;
ограничения подачи инсулина;
другие параметры безопасности системы.

Например, если в настройках установлен максимальный болюс 5 ЕД, а пользователь пытается ввести 6 ЕД, приложение не позволит выполнить введение до изменения ограничения.
После изменения нужного параметра необходимо нажать кнопку «Подтвердить», чтобы сохранить новые настройки и синхронизировать их с помпой. Узнать больше о настройках болюса и ограничениях подачи инсулина вы можете в материале «Обзор возможностей приложения».
Обратите внимание!
Изменение параметров подачи инсулина рекомендуется выполнять совместно с лечащим врачом или специалистом по помповой инсулинотерапии, поскольку эти настройки напрямую влияют на безопасность и эффективность терапии.

Question 52

Как отменить или изменить болюс после запуска?

Accepted Answer

Если болюс уже начал вводиться, его можно остановить во время подачи инсулина. Для этого на главном экране приложения рядом с отображением текущего вводимого болюса необходимо нажать кнопку «Отмена». После подтверждения введение болюса будет прекращено.
Обратите внимание!
Важно учитывать, что к моменту отмены часть дозы инсулина уже может быть введена, поэтому после остановки болюса рекомендуется учитывать фактически полученное количество инсулина и при необходимости контролировать уровень глюкозы.
Проверить информацию о введенном болюсе можно в истории событий приложения Lumipod. Для этого необходимо:

открыть меню приложения — значок с тремя полосками;
перейти в раздел «История»;
выбрать пункт «События».

В истории отображаются:

дата и время события;
тип выполненного действия;
информация о введенном болюсе и его объеме.

Узнать больше о просмотре истории болюсов и событий вы можете в материале «Обзор возможностей приложения».

Question 53

Как работает калькулятор болюса?

Accepted Answer

Калькулятор болюса в приложении Lumipod помогает автоматически рассчитать рекомендуемую дозу инсулина с учетом индивидуальных параметров терапии пользователя, текущего уровня глюкозы и количества углеводов в пище. Его задача — упростить расчет дозы и снизить риск ошибок при введении инсулина.
Для корректной работы калькулятора необходимо предварительно настроить основные параметры терапии. Калькулятор использует:

целевые значения или диапазон глюкозы;
фактор чувствительности к инсулину;
углеводный коэффициент;
время действия активного инсулина.

Эти параметры могут различаться в разное время суток. Например, углеводный коэффициент может быть разным для завтрака, обеда и ужина, а чувствительность к инсулину — меняться днем и ночью.
При использовании калькулятора пользователь вводит:

текущее значение уровня глюкозы;
количество углеводов в предстоящем приеме пищи.

Углеводы в калькуляторе болюса указываются в граммах.
После ввода данных приложение автоматически рассчитывает рекомендуемую дозу болюса с учетом:

еды;
возможной коррекции высокого уровня глюкозы;
ранее введенного активного инсулина.

Обратите внимание!
Активный инсулин — это болюсный инсулин, который уже был введен, но еще продолжает действовать и снижать уровень глюкозы крови. Учет активного инсулина помогает избежать повторного введения избыточной дозы и снизить риск гипогликемии.
Если уровень глюкозы выше целевого диапазона, калькулятор может добавить корректирующий болюс. Корректирующий болюс — это дополнительная доза инсулина, предназначенная для снижения повышенного уровня глюкозы крови до целевого диапазона.
Калькулятор всегда стремится вернуть уровень глюкозы к среднему значению установленного целевого диапазона. При этом коррекция выполняется только тогда, когда текущий уровень глюкозы выходит за границы цели.
Например:

если целевой диапазон установлен как 6,0–8,0 ммоль/л, среднее значение будет 7,0 ммоль/л;
если текущий уровень глюкозы составляет 6,5 ммоль/л, то он находится внутри диапазона, поэтому корректирующая доза не потребуется;
если уровень глюкозы составляет 10,0 ммоль/л, калькулятор рассчитает дозу, необходимую для снижения глюкозы примерно до 7,0 ммоль/л.

Для расчета используется фактор чувствительности к инсулину — показатель того, насколько одна единица инсулина снижает уровень глюкозы крови.
В приложении также доступна функция «Обратное исправление». Она используется в ситуациях, когда пользователь собирается поесть, но уровень глюкозы перед едой ниже целевого значения.

Если функция включена, калькулятор автоматически уменьшит рекомендуемую дозу болюса на еду, чтобы компенсировать низкий уровень глюкозы и снизить риск гипогликемии.
Если функция отключена, калькулятор не будет уменьшать дозу даже при низком уровне глюкозы.

Обратите внимание!
На данный момент библиотека продуктов питания в приложении Lumipod недоступна, однако ее добавление планируется в будущих обновлениях приложения.
Подробная информация о работе калькулятора болюса доступна в материале «Обзор возможностей приложения».

Question 54

Что делать, если расчет калькулятора болюса кажется некорректным?

Accepted Answer

Если рекомендованная калькулятором доза болюса кажется слишком большой или слишком маленькой, необходимо проверить настройки калькулятора болюса и параметры терапии, используемые для расчета. Подробная информация о работе калькулятора болюса доступна в материале «Обзор возможностей приложения».
Чаще всего причиной некорректного расчета становятся:

неправильно введенный углеводный коэффициент;
некорректный фактор чувствительности к инсулину;
ошибки в целевых значениях глюкозы;
неверно указанное время действия активного инсулина.

Чтобы понять, как именно был выполнен расчет, в приложении Lumipod можно посмотреть подробные данные калькулятора болюса.
Для этого необходимо:

открыть страницу «Рекомендованный болюс»;
нажать ссылку «Детали»;
открыть окно «Детали калькулятора болюса».

В этом разделе отображаются:

параметры, использованные при расчете;
коэффициенты и целевые значения;
активный инсулин;
причины, по которым была рассчитана именно такая доза болюса.

Просмотр деталей расчета помогает понять, какой именно параметр мог повлиять на результат и почему приложение предложило конкретную дозу инсулина.
Обратите внимание!
Изменение настроек калькулятора болюса рекомендуется выполнять совместно с лечащим врачом или специалистом по помповой инсулинотерапии, поскольку эти параметры напрямую влияют на безопасность и эффективность лечения.

Question 55

Когда начинает действовать инсулин после введения болюса?

Accepted Answer

При использовании помпы Lumiflex Lumipod инсулин вводится подкожно так же, как и при использовании инсулиновых шприц-ручек, поэтому начало его действия обычно сопоставимо с обычными инъекциями инсулина.
Обратите внимание!
Важно учитывать, что точная скорость начала действия инсулина может отличаться у разных пользователей и зависит от нескольких факторов:

типа используемого инсулина;
места установки канюли;
индивидуальных особенностей организма и чувствительности к инсулину.

Например, скорость всасывания инсулина может быть выше или ниже в зависимости от области установки инфузионного набора, физической активности, температуры тела, состояния кожи и подкожно-жировой клетчатки.
Для помповой терапии используются инсулины ультракороткого действия U100, поэтому эффект после введения обычно развивается достаточно быстро, однако точное время начала и максимума действия необходимо оценивать индивидуально совместно с лечащим врачом.
Подробная информация об использовании инсулина с помпой и мерах безопасности приведена в «Руководстве по эксплуатации».

Question 56

Что делать, если уровень глюкозы не снижается или быстро растет?

Accepted Answer

Если после введения болюса уровень глюкозы не снижается или начинает быстро расти при установленной помпе, необходимо как можно раньше проверить корректность подачи инсулина и состояние системы.
В первую очередь рекомендуется проверить резервуар:

нет ли пузырьков воздуха;
правильно ли установлен резервуар;
нет ли признаков утечки инсулина.

Пузырьки воздуха могут мешать нормальной подаче инсулина и приводить к повышению уровня глюкозы. При их обнаружении рекомендуется снять помпу и удалить воздух из резервуара. Узнать больше о замене инфузионного набора и резервуара вы можете в разделе «Замена расходных материалов».
Далее необходимо проверить основание и фиксатор:

нет ли влажности вокруг основания;
нет ли запаха инсулина;
не отклеился ли пластырь;
не сместилась ли канюля.

Обратите внимание!
Влажность или запах инсулина могут указывать на утечку инсулина и нарушение подачи.
После этого рекомендуется проверить проходимость системы:

снимите помпу с фиксатора;
выполните небольшой тестовый болюс, например 0,5 ЕД;
наблюдайте за кончиком металлической иглы помпы — должна появиться небольшая капля инсулина.

Если капля появляется, это свидетельствует о проходимости системы. После этого можно установить помпу обратно и при необходимости выполнить коррекционный болюс.
Если уровень глюкозы продолжает повышаться, рекомендуется:

заменить инфузионный набор;
контролировать уровень глюкозы;
при необходимости использовать альтернативный способ введения инсулина, например шприц-ручку, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Дополнительно рекомендуется проверить:

включена ли помпа;
активирована ли подача базального инсулина;
нет ли предупреждений или аварийных сигналов;
достаточен ли заряд аккумулятора;
есть ли инсулин в резервуаре.

Обратите внимание!
При любых сомнениях в корректности работы системы рекомендуется дополнительно проверить уровень глюкозы глюкометром.

Question 57

Что проверить, если помпа работает не так, как ожидается?

Accepted Answer

Если возникает ощущение, что помпа Lumiflex Lumipod работает некорректно или подача инсулина происходит не так, как ожидается, рекомендуется последовательно проверить состояние системы, расходных материалов и текущий уровень глюкозы. Подробные требования безопасности и действия при нештатных ситуациях описаны в «Руководстве по эксплуатации».
В первую очередь необходимо проверить саму помпу и ее текущее состояние:

включена ли помпа;
активирована ли подача базального инсулина;
нет ли предупреждений, ошибок или аварийных сигналов;
достаточен ли уровень заряда аккумулятора;
есть ли инсулин в резервуаре.

Далее рекомендуется проверить резервуар и систему подачи инсулина:

нет ли пузырьков воздуха в резервуаре;
правильно ли установлен резервуар;
отсутствуют ли признаки утечки инсулина;
нет ли запаха инсулина или влажности в области помпы.

После этого необходимо осмотреть инфузионный набор:

надежно ли зафиксировано основание;
не отклеился ли пластырь;
не сместилась ли канюля;
нет ли боли, покраснения, раздражения или подтекания инсулина в месте установки.

Также важно оценить текущий уровень глюкозы и соответствует ли он ожидаемому результату терапии. Если есть сомнения в корректности показаний системы или самочувствия, рекомендуется дополнительно проверить уровень глюкозы с помощью глюкометра.
Обратите внимание!
Если после проверки сохраняются подозрения на нарушение подачи инсулина, рекомендуется заменить инфузионный набор и резервуар, контролировать уровень глюкозы и при необходимости использовать резервный способ введения инсулина в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Подробная последовательность проверки резервуара, удаления воздуха и замены расходных материалов описана в разделе «Замена расходных материалов».

Question 58

Можно ли временно остановить подачу инсулина и как возобновить ее после паузы?

Accepted Answer

В помпе Lumiflex Lumipod можно временно приостановить подачу инсулина через приложение. Такая функция может использоваться в различных ситуациях, например при физической активности, временном снятии помпы или других обстоятельствах, когда требуется кратковременная остановка подачи инсулина.
Продолжительность безопасной паузы всегда индивидуальна и зависит от:

суточной потребности в инсулине;
чувствительности к инсулину;
текущего уровня глюкозы;
индивидуальных особенностей пользователя.

У многих пользователей кратковременная остановка помпы на 1–2 часа может переноситься без значительного повышения уровня глюкозы, однако это не является универсальным правилом.
Обратите внимание!
Важно учитывать, что при отсутствии подачи инсулина уровень глюкозы может начать повышаться. Чем дольше помпа находится в режиме паузы, тем выше риск гипергликемии и развития кетоза. Если подача инсулина неожиданно прекращается из-за окклюзии, отсоединения системы или других проблем, это также может привести к повышению уровня глюкозы крови и развитию диабетического кетоацидоза (ДКА).
Во время паузы рекомендуется:

контролировать уровень глюкозы с помощью НМГ или глюкометра;
внимательно следить за самочувствием;
не оставлять помпу в режиме паузы дольше необходимого времени.

Для временной остановки подачи инсулина на главном экране приложения необходимо нажать кнопку «ПАУЗА», затем выбрать:

«ПРОДОЛЖИТЬ / ПАУЗА»;
подтвердить действие «Приостановить подачу базаля?» → «Да».

После этого подача базального инсулина будет остановлена.
Чтобы возобновить подачу инсулина после паузы, необходимо на главном экране приложения нажать кнопку «ПРОДОЛЖИТЬ», затем выбрать:

«ПРОДОЛЖИТЬ / ПАУЗА»;
подтвердить действие «Продолжить подачу базаля?» → «Да».

После подтверждения помпа снова начнет подачу базального инсулина.
После возобновления работы рекомендуется убедиться, что базальная подача активирована, отсутствуют предупреждения и аварийные сигналы, а также проконтролировать уровень глюкозы. Узнать больше об остановке и возобновлении подачи инсулина вы можете в материале «Обзор возможностей приложения».

Question 59

Какие сигналы и предупреждения есть у помпы Lumiflex Lumipod?

Accepted Answer

Помпа Lumiflex Lumipod оснащена системой предупреждений и аварийных сигналов, предназначенной для своевременного информирования пользователя о состоянии системы, подаче инсулина и возможных нештатных ситуациях.
Система может отправлять уведомления несколькими способами одновременно:

звуковыми сигналами;
вибросигналами;
светодиодной индикацией;
сообщениями в приложении на смартфоне.

Предупреждения и аварийные сигналы помогают своевременно обнаружить ситуации, требующие внимания пользователя, например:

остановку подачи инсулина;
окклюзию (закупорку);
потерю связи;
низкий уровень заряда;
низкий остаток инсулина;
ошибки системы;
необходимость проверки помпы или расходных материалов.

Если помпа подает звуковой или вибросигнал, необходимо:

открыть приложение Lumipod на смартфоне;
ознакомиться с информационным сообщением, которое появится на экране;
выполнить действия, указанные в уведомлении;
не игнорировать сигналы помпы, особенно если предупреждения повторяются.

Для корректной работы системы предупреждений важно:

держать смартфон в зоне Bluetooth-связи с помпой;
предоставить приложению все необходимые разрешения;
не отключать уведомления приложения;
убедиться, что звуковые сигналы и вибрация доступны для восприятия, особенно во время сна.

Узнать больше о предупреждениях, уведомлениях и событиях в приложении вы можете в материале «Обзор возможностей приложения».

Question 60

Что делать при предупреждении о проблеме с подачей инсулина или окклюзии?

Accepted Answer

Если в приложении Lumipod появилось предупреждение о проблеме с подачей инсулина, необходимо как можно раньше проверить систему, поскольку нарушение подачи инсулина может привести к повышению уровня глюкозы и развитию гипергликемии.
Сначала рекомендуется определить возможную причину проблемы. Это может быть:

окклюзия (закупорка);
утечка инсулина;
пузырьки воздуха в резервуаре;
смещение канюли;
нарушение фиксации инфузионного набора.

Обратите внимание!
Если появилось предупреждение об окклюзии, важно учитывать, что закупорка может возникнуть как в резервуаре, так и в канюле инфузионного набора.
Для проверки необходимо:

снять резервуар;
следовать инструкции по замене резервуара в приложении;
на экране позиционирования поршня помпы нажать и удерживать кнопку «Заполнить», чтобы выполнить подачу инсулина без установки помпы на тело («сухое заполнение»).

После этого необходимо наблюдать за кончиком иглы резервуара.
Если появляются капли инсулина, это означает, что резервуар и помпа работают корректно, а возможная окклюзия находится в инфузионном наборе или канюле. В такой ситуации можно установить помпу обратно на инфузионный набор и продолжить наблюдение.
Если предупреждение об окклюзии появляется повторно во время подачи базального или болюсного инсулина, рекомендуется:

снова снять помпу;
проверить появление капель инсулина при заполнении;
если капли появляются, заменить инфузионный набор — установить новый фиксатор и новую канюлю.

Обратите внимание!
Важно регулярно проверять резервуар на наличие пузырьков воздуха, особенно после физической активности или изменения температуры окружающей среды. Пузырьки воздуха могут нарушать подачу инсулина и вызывать предупреждения системы.
Если пузырьки появились во время использования, необходимо:

снять помпу с тела;
следовать инструкции по замене резервуара в приложении;
безопасно удалить воздух из системы.

Узнать больше о замене инфузионного набора и резервуара вы можете в разделе «Замена расходных материалов».
После устранения причины проблемы рекомендуется:

убедиться в корректной подаче инсулина;
проверить отсутствие предупреждений и аварийных сигналов;
контролировать уровень глюкозы с помощью НМГ или глюкометра.

Обратите внимание!
Если уровень глюкозы продолжает повышаться или есть сомнения в корректной работе системы, необходимо использовать резервный способ введения инсулина в соответствии с рекомендациями лечащего врача и обратиться в службу поддержки.

Question 61

Что делать, если помпа сообщает о низком уровне инсулина, пустом резервуаре или неисправности?

Accepted Answer

Если помпа Lumiflex Lumipod сообщает о низком уровне инсулина или пустом резервуаре, рекомендуется как можно раньше заменить резервуар на новый, не дожидаясь полной остановки подачи инсулина. Узнать больше о замене резервуара при низком уровне инсулина или пустом резервуаре вы можете в разделе «Замена расходных материалов».
В приложении можно заранее настроить порог предупреждения о низком остатке инсулина. Минимальное значение уведомления составляет 10 ЕД, максимальное — 50 ЕД. Выбирать порог рекомендуется с учетом индивидуальной суточной потребности в инсулине. Например, пользователям с расходом более 25–30 ЕД в сутки обычно удобно устанавливать предупреждение заранее — при остатке около 50 ЕД.
Если помпа сообщает о неисправности, необходимо открыть приложение Lumipod и ознакомиться с описанием ошибки на экране смартфона. В уведомлении обычно указывается причина проблемы и рекомендуемые действия для ее устранения. Важно не игнорировать предупреждения системы, особенно если они повторяются.
Если помпа перестала отвечать на команды из приложения, сначала рекомендуется проверить:

достаточен ли заряд смартфона и помпы;
включен ли Bluetooth;
находится ли смартфон рядом с помпой.

После этого рекомендуется перезагрузить смартфон и заново открыть приложение.
Если проблема сохраняется, можно удалить приложение и установить его повторно. После повторной установки необходимо войти под тем же логином и паролем — в большинстве случаев настройки автоматически восстанавливаются. Дополнительно рекомендуется хранить основные параметры инсулинотерапии в записанном виде или передавать их врачу через Lumiflex Cloud.
Если связь и управление все равно не восстанавливаются, можно выполнить перезагрузку самой помпы. На обратной стороне устройства находится небольшое отверстие с кнопкой перезапуска. Ее можно аккуратно нажать скрепкой или инструментом для извлечения SIM-карты.
Если после выполнения этих действий проблема сохраняется или есть сомнения в корректной подаче инсулина, рекомендуется контролировать уровень глюкозы, при необходимости использовать резервный способ введения инсулина и обратиться в службу поддержки Lumiflex.

Question 62

Что делать, если настройки подачи инсулина не сохраняются в приложении?

Accepted Answer

Если настройки подачи инсулина не сохраняются в приложении Lumipod или приложение работает некорректно, сначала рекомендуется выполнить несколько базовых действий для восстановления нормальной работы системы.
Рекомендуется:

перезагрузить смартфон;
полностью закрыть и заново открыть приложение;
отключить VPN, если он используется;
при наличии такой возможности очистить кэш приложения.

Если после этого проблема сохраняется, можно удалить приложение и установить его повторно. После повторной установки необходимо войти в систему под тем же логином и паролем, которые использовались ранее.
В большинстве случаев после повторного входа настройки автоматически восстанавливаются из аккаунта пользователя.
Обратите внимание!
Рекомендуется хранить основные параметры терапии в записанном виде или передавать актуальные настройки лечащему врачу, особенно если используется сервис Lumiflex Cloud. Это поможет быстрее восстановить параметры терапии в случае технических проблем или повторной настройки системы.
Узнать больше о настройке приложения и восстановлении его корректной работы вы можете в «Инструкции по установке и настройке приложения».

Question 63

Что делать, если помпа подверглась удару, падению, намокла или была в жаре/холоде?

Accepted Answer

Если помпа Lumiflex Lumipod подверглась удару, падению или другому сильному механическому воздействию, необходимо внимательно проверить состояние устройства, инфузионного набора и место установки. Следует убедиться, что на корпусе нет трещин и повреждений, помпа надежно зафиксирована, канюля не сместилась, отсутствуют боль, кровотечение, раздражение, подтекание инсулина и сигналы тревоги. При любых подозрениях на нарушение подачи инсулина рекомендуется заменить инфузионный набор и установить новый в другое место.
Обратите внимание!
Важно учитывать, что после удара или падения водонепроницаемые свойства корпуса могут нарушиться. Если помпа подвергалась механическому воздействию, перед контактом с водой необходимо внимательно осмотреть устройство на наличие трещин и повреждений. Если есть подозрение, что внутрь корпуса могла попасть вода или помпа начала работать некорректно, необходимо контролировать уровень глюкозы и при необходимости скорректировать высокий уровень глюкозы с помощью другого способа введения инсулина. При подозрении на неисправность рекомендуется обратиться в техническую поддержку.
Если помпа намокла, обычно это не приводит к поломке, поскольку устройство имеет защиту от воды. В такой ситуации рекомендуется аккуратно протереть помпу сухой салфеткой или полотенцем, дать устройству полностью высохнуть и после этого установить его обратно в фиксатор. Нельзя сушить помпу феном, горячим воздухом или на батарее, поскольку это может повредить устройство.
Если помпа подвергалась воздействию сильной жары или холода, ее необходимо перенести в помещение с нормальной температурой и дать устройству постепенно восстановить рабочую температуру. После воздействия холода помпа должна согреваться постепенно, а после воздействия высокой температуры ее рекомендуется поместить в прохладное сухое место. Не следует резко нагревать или охлаждать устройство.
Обратите внимание!
Если в резервуаре находился инсулин после воздействия высоких или низких температур, его рекомендуется заменить, поскольку инсулин может потерять свою активность и эффективность.
Помпа предназначена для эксплуатации при температуре от +5 до +45°C и влажности воздуха до 90% без конденсации. Условия хранения и транспортировки допускают температуру от -40 до +55°C при влажности от 5% до 95% без конденсации.
Подробные условия эксплуатации, хранения и действия после механического воздействия описаны в «Руководстве по эксплуатации».

Question 64

Как ухаживать за кожей вокруг места установки помпы?

Accepted Answer

Для снижения риска раздражения, воспаления и ухудшения всасывания инсулина важно регулярно ухаживать за кожей до и после использования инфузионного набора.
После снятия инфузионного набора рекомендуется аккуратно очистить кожу, промыть и высушить участок установки, после чего дать коже восстановиться перед повторной установкой в это же место.
При необходимости можно нанести успокаивающее или восстанавливающее средство для кожи, например гель с алоэ вера, чтобы уменьшить раздражение и дискомфорт.
Для уменьшения риска раздражения рекомендуется:

регулярно менять места установки помпы и системы НМГ;
не устанавливать инфузионный набор на раздраженную, поврежденную или воспаленную кожу;
при необходимости удалять волосы в месте установки перед фиксацией пластыря;
избегать механического трения и давления на место установки;
использовать гипоаллергенный пластырь при повышенной чувствительности кожи.

Обратите внимание!
Если после снятия инфузионного набора сохраняются выраженное покраснение, зуд, боль, отек или другие признаки воспаления, рекомендуется обратиться к врачу.
Узнать больше о замене инфузионного набора и выборе нового места установки вы можете в разделе «Замена расходных материалов».

Частые вопросы Lumipod

Общая информация и ограничения

Кому подойдет помпа Lumiflex Lumipod?

Повседневное использование и условия эксплуатации

Характеристики помпы и расходных материалов

Терапия инсулином

Авторежим, приложение и удалённый доступ

Покупка и поддержка

Установка и подключение помпы

Подготовка к установке

Приложение и аккаунт

Выбор места установки

Заполнение резервуара и подготовка канюли

Установка, подключение и проверка работы

Повседневная работа помпы и настройка подачи инсулина

Настройка базаля

Настройка болюса

Предупреждения и нештатные ситуации

Уход за местом установки помпы

Возможности приложения

Обновление приложения и общие настройки

Связь и синхронизация

Уведомления

Безопасный режим

История и события

Lumiflex Cloud и удалённый доступ

Сенсор НМГ и режим «Закрытой петли»

Подключение сенсора НМГ

Настройка и работа режима закрытой петли

Замена расходных материалов и завершение использования

Срок использования и замена

Снятие и повторная установка

Утилизация и неисправные расходные материалы

Вернуться в раздел:
Режим «Закрытой петли»

Перейти в раздел
«Руководства и инструкции»

Частые вопросы Lumipod

Общая информация и ограничения

Кому подойдет помпа Lumiflex Lumipod?

Повседневное использование и условия эксплуатации

Характеристики помпы и расходных материалов

Терапия инсулином

Авторежим, приложение и удалённый доступ

Покупка и поддержка

Установка и подключение помпы

Подготовка к установке

Приложение и аккаунт

Выбор места установки

Заполнение резервуара и подготовка канюли

Установка, подключение и проверка работы

Повседневная работа помпы и настройка подачи инсулина

Настройка базаля

Настройка болюса

Предупреждения и нештатные ситуации

Уход за местом установки помпы

Возможности приложения

Обновление приложения и общие настройки

Связь и синхронизация

Уведомления

Безопасный режим

История и события

Lumiflex Cloud и удалённый доступ

Сенсор НМГ и режим «Закрытой петли»

Подключение сенсора НМГ

Настройка и работа режима закрытой петли

Замена расходных материалов и завершение использования

Срок использования и замена

Снятие и повторная установка

Утилизация и неисправные расходные материалы

Вернуться в раздел: Режим «Закрытой петли»

Перейти в раздел «Руководства и инструкции»

Настройки cookie

Вернуться в раздел:
Режим «Закрытой петли»

Перейти в раздел
«Руководства и инструкции»