Question 1

Инструкция по установке приложения Lumiflex LinX на Apple Watch

Accepted Answer

## Установка приложения Lumiflex на Apple Watch
Для установки приложения Lumiflex на Apple Watch следуйте пошаговой инструкции ниже
Убедитесь, что ваши Apple Watch подключены к iPhone, на котором установлено приложение Lumiflex LinX для мониторинга глюкозы.
При успешном подключении приложение Lumiflex автоматически отобразится в разделе «Мои часы» приложения Watch на iPhone.
Ha Apple Watch приложение Lumiflex находится в общем списке установленных приложений.
## Удаление приложения
Чтобы удалить приложение, откройте этот же раздел, выберите Lumiflex и перейдите на его страницу &#8212; там доступна опция удаления.
При необходимости вы всегда можете повторно установить приложение.
## Подключение Apple Watch к системе непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex LinX
Если смартфон находится вне зоны действия системы мониторинга LinX, устройство автоматически подключается к Apple Watch с наиболее стабильным сигналом.
В этом случае часы выполняют синхронизацию данных с облачным хранилищем и приложением Lumiflex на вашем смартфоне.
## Мониторинг глюкозы
Коснитесь иконки приложения, чтобы открыть его. Если сенсор не подключён, на экране появится изображение, аналогичное рисунку А
При активном подключении сенсора в приложении отображаются графики уровня глюкозы за последние 1, 3 и 6 часов (см. рисунки В, С и D).
## Добавление виджета Lumiflex на циферблат
Вы можете разместить виджет Lumiflex на циферблате часов. В примере используется циферблат «Модульный».
Долгое нажатие для входа в режим редактирования
Нажмите для перехода в раздел редактирования виджетов

Выберите любой из круглых виджетов и перейдите в список редактирования
Любой из виджетов можно настроить для Lumiflex, как показано на скриншотах
На текущий момент поддерживается только круглый формат виджета.
Нажмите на виджет на циферблате, чтобы мгновенно открыть приложение Lumiflex.

Question 2

Полный каталог инструкций системы непрерывного мониторинга Lumiflex LinX

Accepted Answer

## Каталог инструкций Lumiflex
## Полный каталог инструкций НМГ Lumiflex LinX
| 1 Что такое Lumiflex LinX и для чего он нужен? &#8230;&#8230;. | _______ 1 |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|
| 2 Как установить приложение на Ваш смартфон? | 3 |
| 3 Установка сенсо&#8230;&#8230;&#8230;&#8230;&#8230; | &#8212;-___. 6 |
| 4 Подключение сенсора к приложению Lumiflex &#8230; | &#8212;- 7 |
| 5 Разбираемся с возможностями приложения .. | •&#8212; — 8 |
| б Удаленный доступ&#8230;&#8230;&#8230;&#8230; | &#8212; 11 |
## Что такое Lumiflex LinX и для чего он нужен?
## Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex LinX
предназначена для непрерывного или регулярного получения сигнала об уровне глюкозы в интерстициальной жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови 2-25 ммоль/л и предоставлении информации о направлении и скорости изменения уровня глюкозы у пациентов без ограничения по возрасту (с рождения) с диагнозом «Сахарный диабет» 1 и 2 типа, диабет другого типа, в том числе у беременных женщин с нарушением углеводного обмена, включая гестационный сахарный диабет, прегестационный сахарный диабет, манифестный сахарный диабет, для контроля гликемии при профилактике ожирения, при помощи имплантируемого сенсора для беспроводной передачи информации в приложение на смартфоне.
Сенсор находится в стерильной упаковке
Сенсор является одноразовым, срок ношения &#8212; 16 дней
## Система НМГ Lumiflex LinX состоит из комплекта:
Аппликатор открывается раскручивающим движением против часовой стрелки, после чего система сразу готова к установке
## Сенсор с электродом
Электрод проникает в подкожную клетчатку пользователя
Аппликатор вместе с предустановленным сенсором и дополнительный удерживающий пластырь
## Как установить приложение на Ваш смартфон?
Перед установкой сенсора нужно загрузить приложение Lumiflex LinX на смартфон
## 1 де скачать приложение?
&#8212; Google Play
&#8212; App Store
&#8212; На сайте
## АРК-файл для Android:
Если Ваш телефон на Android имеет ограниченный доступ к Google Play и не находит приложение Lumiflex Linx перейдите на сайт Lumiflex.ru в раздел «Приложения» и скачайте АРК-файл
## Инструкция по установке приложения:
&#8212; 1 Откройте приложение и выберите «Регистрация»
&#8212; Введите свой номер телефона, затем нажмите «Отправить 2 код подтверждения». Введите код из СМС. Придумайте пароль из 8-12 латинских букв и/или цифр. Нажмите «Регистрация»
&#8212; Убедитесь, что зеленым цветом подсвечивается круг co значением ммоль/л. Нажмите «Подтвердить»
&#8212; 4 Предоставьте все запрашиваемые разрешения (должны появиться зеленые галочки)
&#8212; 5 На следующих экранах ознакомьтесь с информацией и нажмите «Далее»
5
&#8212; 6 Финальный экран — регистрация завершена. Теперь можно переходить к установке сенсора Lumiflex LinX
## Установка сенсора
Перед установкой, место прикрепления сенсора, необходимо обработать спиртовой салфеткой
## Шаг 01
Повернули, открыли
После установки сенсора необходимо соединить ero с приложением
## Подключение сенсора к приложению Lumiflex
## Инструкция по установке.
&#8212; 1 Нажмите кнопку «Соединить»
&#8212; Выберите серийный номер 2 совпадающий с номером на крышке аппликатора
&#8212; З Предоставьте все разрешения
&#8212; 4 Изучите информацию об использовании
&#8212; 5 Прогрев сенсора Lumiflex LinX начнется автоматически
После регистрации и подключения сенсора вы увидите на главной странице отсчет времени. Через 60 минут сенсор начнет передавать показания уровня глюкозы
## Разбираемся С ВОЗМОЖНОСТЯМИ приложения
## Главная страница после прогрева сенсора:
&#8212; 1 Онлайн-график уровня глюкозы
&#8212; 2 Показания и прогнозируемые тренды
&#8212; Для просмотра значения в конкретной
&#8212; точке графика — удерживайте палец на графике
## Страница «Тренды»:
&#8212; 1 Видеть средние значения различных показателей
&#8212; 2 Выбирать период анализа Сформировать отчет по амбулаторному
&#8212; 3 гликемическому профилю (отчет можно отправить на email или в мессенджеры)
## Страница «История»:
&#8212; 1 Графики уровня глюкозы по дням
&#8212; 2 Время в целевом диапазоне
&#8212; Записи, внесенные в разделе «События»
## Страница «События»:
Здесь можно записывать: питание, тренировки, введение инсулина, любые события, влияющие на уровень глюкозы
Эти события отображаются значками на графике
## Вы также можете вносить показания глюкометра в разделе «ГК»
Система НМГ откалибрована и обычно не требует дополнительной калибровки. При индивидуальных особенностях врач может рекомендовать калибровку
&#8212; 1 Данные вносить в течение з минут
&#8212; 2 Тренд глюкозы должен быть горизонтальным
&#8212; 3 Измерение проводить строго утром натощак
Обратите внимание! Некорректная калибровка значительно ухудшает точность работы Системы НМГ. Калибровка в соответствии с инструкцией &#8212; залог точности измерений
## Профиль пользователя.
Нажмите на значок в правом верхнем углу главной страницы, как показано на скриншоте
## Страница «Уведомления»:
&#8212; 1 Выбор метода уведомлений
&#8212; 2 Включение/отключение сигналов
&#8212; 3 Настройка целевых диапазонов
## Страница «Сопряжение»:
Если связь не восстанавливается после долгого отсутствия Bluetooth, здесь можно выбрать свой сенсор и создать пару заново
Здесь также можно отключить сенсор, если был подключен неправильный
## Удаленный доступ
## В этом разделе можно настроить:
Передачу данных другому аккаунту
## Настройка на телефоне ребенка:
&#8212; Получение удаленных
данных
&#8212; 1 Нажмите на значок профиля в правом верхнем углу
&#8212; 2 Нажмите на кнопку «Общий доступ» или «Подписаться/ Поделиться»
&#8212; 3 Выберите «Мои подписчики» и «Авторизация пользователя»
&#8212; Введите номер телефона родителя, с которым он регистрировался в приложении, нажмите «Сохранить»
## Настройка на телефоне родителя:
В правом углу на «Главной странице» появится иконка «Удаленного доступа»
## Нажмите
&#8212; 1 на появившуюся иконку «Удаленного доступа»
&#8212; 2 Выберите раздел «Мои подписки»
&#8212; 3 Выберите нужный профиль
Теперь вы можете отслеживать данные мониторинга ребенка в своем смартфоне

Question 3

Руководство по эксплуатации Lumiflex LinX

Accepted Answer

## 1. Основная информация
## 1.1 Наименование медицинского изделия
«Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx» (далее по тексту &#8212; Система, НМГ, изделие).
## 1.2 Состав медицинского изделия /Комплект поставки
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, варианты исполнения:
І. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, в составе
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 1 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
&#8212; Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
&#8212; II. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 1 месяц, в составе
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 2 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
III. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 2 месяца, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 4 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 4 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
IV. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 3 месяца, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 6 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 6 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
V. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 4 месяца, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 8 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 8 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
VI. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 5 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 10 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 10 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
VII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 6 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 12 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 12 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
VIII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 7 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 14 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 14 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
&#8212; IX. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 8 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 16 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 16 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
&#8212; Х. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 9 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 17 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 17 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
&#8212; Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
ХІ. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 10 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 19 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 19 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
XII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 11 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 21 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 21 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
XIII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 12 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 23 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 23 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
## 1.3 Назначение медицинского изделия
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx предназначена для непрерывного или регулярного получения сигнала об уровне глюкозы в интерстициальной жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови 2-25 ммоль/л и предоставлении информации о направлении и скорости изменения уровня глюкозы взрослых (с 18 лет) и детей от 2 -х лет с диагнозом «Сахарный диабет» 1 и 2 типа, диабет другого типа, в том числе у беременных женщин с нарушением углеводного обмена, включая гестационный сахарный диабет, прегестационный сахарный диабет, манифестный сахарный диабет при помощи имплантируемого сенсора для беспроводной передачи информации в приложение на смартфоне.
## 1.4 Область применения
Педиатрия. Детская эндокринология. Эндокринология. Беременность при эндокринных заболеваниях. Терапия. Применять по назначению врача-педиатра, врача-эндокринолога, врача-терапевта в условиях лечебных учреждений и на дому в соответствии с Руководством по эксплуатации.
## 1.5 Показания к применению
Сахарный диабет, предиабет, нарушение углеводного обмена, в т.ч. у беременных женщин, включая гестационный сахарный диабет, прегестационный сахарный диабет, манифестный сахарный диабет.
## 1.6 Противопоказания к применению
Применение у пользователей возможно только по рекомендации лечащего врача. Пользователи должны строго следовать инструкциям при ношении сенсора.
Запрещено использовать при наличии следующих факторов:
1. Аллергическая реакция на материалы изделия.
2. Трофические нарушения и очаговые заболевания кожи в местах наложения и фиксации сенсора.
3. Запрещено применять пользователям, которые страдают алкоголизмом, наркоманией, тяжелыми психическими расстройствами (например, депрессией, шизофренией), находятся без сознания, не в состоянии понять или освоить использование устройства, имеют тяжелые нарушения слуха или зрения в виду некорректного использования системы. Ввиду таких случаев, помощь в управлении системой должна быть осуществлена ухаживающим лицом, см. раздел «Потенциальные потребители».
## 1.7 Возможные побочные эффекты применения
Возможные побочные эффекты связаны с установкой сенсора. Наиболее вероятные возможные побочные эффекты:
1. Появление кровоподтека или капиллярного кровотечения. Путь решения:
&#8212; Плотно прижать сенсор на несколько минут, пока кровотечение не прекратится. Можно продолжить использование системы и следить за уровнем сахара в крови. Если существует значительная разница 20% или более 4 ммоль/л между показаниями системы и результатами анализа глюкозы крови из пальца по глюкометру, следует рассмотреть возможность замены сенсора и установки в другом месте.
&#8212; Если после давления на сенсор в течение 5 минут кровотечение не остановилось, необходимо снять
сенсор, наложить на рану давящую повязку. Если кровотечение не прекращается в течение 10 минут, следует обратиться за медицинской помощью.
Если у пользователя нет известных нарушений свертываемости крови, установите новый сенсор на другой участок кожи. Если у пользователя есть известные нарушения свертываемости крови, решение · возможности применения СНМГ принимается после консультации с врачом с учетом
&#8212; индивидуальных особенностей пользователя.
2. Появление раздражения или покраснения кожи.
У некоторых пользователей может быть повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав клеящегося вещества встроенного пластыря, при помощи которого сенсор СНМГ прикрепляется к коже.
Если вы заметили значительное раздражение кожи вокруг пластыря сенсора или под ним, снимите сенсор и прекратите пользоваться системой. Решение о возможности применения СНМГ принимается после консультации с врачом с учетом индивидуальных особенностей пользователя.
## Потенциальные клинические побочные эффекты:
Как и любое медицинское устройство, Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx имеет потенциальные побочные эффекты. Наиболее распространенные побочные эффекты включают в себя:
Боль, зуд кожи, отек, тромб, подкожное образование, дерматит, раздражение кожи и небольшое покраснение в месте установки сенсора.
Некоторые пользователи могут быть чувствительны к клеящемуся веществу, которым сенсор прикрепляется к коже. Если вы заметили значительное раздражение кожи вокруг сенсора или под ним, снимите сенсор и прекратите пользоваться системой. Решение о возможности применения СНМГ принимается после консультации с врачом с учетом индивидуальных особенностей пользователя.
## 1.8 Предостережения и ограничения
1. Сведения о содержании глюкозы в интерстициальной жидкости, полученные СНМГ, предназначены для дополнения, но не замены измерений содержания глюкозы в капиллярной крови при помощи глюкометра. Они дают представление о тенденциях изменения уровня глюкозы и показывают, когда нужно его проверить в капиллярной крови глюкометром. Не допускается корректировать процесс лечения только на основании сведений, полученных СНМГ.
Сенсор СНМГ откалиброван при производстве, однако СНМГ имеет функцию калибровки, которую пользователь, при наличии индивидуальных особенностей организма, может применять по рекомендации врача для достижения наилучшей точности измерения.
При проверке уровня глюкозы и вводе для калибровки или фиксации референсного значения важно обратить внимание:
&#8212; На протяжении цикла эксплуатации сенсора следует использовать один и тот же зарегистрированный в установленном порядке глюкометр и тест-полоски с одинаковым номером партии.
&#8212; Мониторинг и калибровку (фиксацию референсных значений глюкозы капиллярной крови) рекомендуется проводить согласно инструкциям по калибровке (см. ниже). Калибровку требуется проводить строго утром натощак, когда уровень глюкозы в крови наиболее стабилен.
&#8212; После измерения уровня глюкозы капиллярной крови следует ввести это значение в приложение Lumiflex смартфона пользователя сразу, но не позднее чем через 3 минуты после взятия крови из пальца. Если после измерения прошло более 3 минут, необходимо снова проанализировать кровь глюкометром.
&#8212; Если вы случайно допустили ошибку при вводе значения глюкозы в приложении, необходимо повторно провести анализ крови глюкометром и ввести калибровку заново, в соответствие с инструкцией.
&#8212; Диапазон мониторинга соответствует диапазону уровней глюкозы в капиллярной крови: 2-25ммоль/л.
2. Пользователь во время использования системы непрерывного мониторинга глюкозы может в приложении на смартфон записывать информацию о диете, спортивных упражнениях, лекарствах,
3. Сенсор СНМГ можно мочить, мыть, с ним можно купаться, однако нельзя держать его под водой более 2 часов. После мытья обязательно требуется промокнуть пластырь полотенцем (чтобы удалить излишнюю влагу). Также, при наличии возможности, необходимо высушить СНМГ и пластырь, чтобы удалить влагу между сенсором и кожей, чтобы не допустить попадания влаги на электроды сенсора.
5. Никогда не игнорируйте симптомы, которые могут быть обусловлены низким или высоким уровнем глюкозы в крови. Когда наблюдаемые симптомы не соответствуют показаниям системы воспользуйтесь для проверки уровня глюкозы в крови глюкометром с тест-полосками.
4. Сильное обезвоживание или чрезмерная потеря воды могут привести к неточным результатам. Если Вы подозреваете, что у вас обезвоживание, немедленно обратитесь к врачу.
Разницу показателей между Системой и глюкометром можно контролировать по следующей схеме:
Для обеспечения точности сравнения результатов между Системой непрерывного мониторинга глюкозы и Вашим глюкометром важно учитывать 15-минутную задержку в результатах СНМГ. Для получения точных данных системы, пожалуйста, делайте измерения натощак (утренние часы, обычно
через 6-8 часов после приема пищи) и при стрелке тренда в приложении, указывающей на горизонтальное положение.
Шаги, которые необходимо выполнить:
&#8212; Сделайте измерение глюкометром.
&#8212; Подождите 15 минут: проверьте показания СНМГ.
Для проверки точности результатов мониторинга необходимо использовать две пары измерения глюкометром и СНМГ с некоторой разницей во времени.
## Например:
&#8212; Первая пара: Результат измерения глюкометром в 8:30 → СНМГ в 8:45
&#8212; Вторая пара: Результат измерения глюкометром в 9:00 → СНМГ в 9:15
6. При гипогликемии точность измерений может снижаться, поэтому при симптомах, которые могут быть обусловлены низким уровнем глюкозы или несоответствии показаний системы НМГ клинической картине, рекомендуется контроль уровня глюкозы глюкометром.
## 1.9 Потенциальные потребители
Пользователи с диагнозом «Сахарный диабет», «Нарушение толерантности к глюкозе» старше 2 лет (в возрасте от 2 до 17 лет под наблюдением ухаживающего лица не моложе 18 лет). Ухаживающее лицо самостоятельно через удаленный доступ отслеживает результаты полученных измерений системой и интерпретирует результаты, либо оказывает ребенку помощь и сопровождение получения и интерпретации результатов измерений. Беременные женщины с нарушением углеводного обмена включая гестационный сахарный диабет, прегестационный сахарный диабет, манифестный сахарный диабет.
## 1.10 Принцип работы
Сенсор системы НМГ определяет концентрацию глюкозы в интерстициальной жидкости электрохимическим методом. В основе работы лежит принцип электрохимической реакции. Глюкозооксидаза, участвующая в процессе, нанесена на электрод сенсора. Когда глюкоза из интерстициальной жидкости проникает в слой фермента через полимерную мембрану, она катализируется ферментом, при этом образуется эквивалентное количество перекиси водорода. Далее перекись водорода взаимодействует с электродом. При электрохимическом окислении интенсивность генерируемого электрического сигнала пропорциональна концентрации глюкозы в физиологической среде, в которой находится сенсор. Сенсор системы НМГ обрабатывает электрический сигнал и выдает цифровой сигнал, передаваемый на мобильное приложение посредством соединения Bluetooth.
Приложение системы НМГ принимает сигнал и выводит показания уровня глюкозы на экран мобильного телефона в виде графиков и отчетов. На основе графика мониторинга можно проанализировать максимальные и минимальные значения уровня глюкозы за день, а также характер колебаний уровня глюкозы у пользователя. Функция отображения значений глюкозы в режиме реального времени также оповещает пользователя о наличии высокого и низкого уровня глюкозы и дает информацию о направленности и скорости изменения уровня глюкозы.
Доступ к данным пользователя возможен также для врача посредством облачного сервиса. Облачный сервис предназначен для использования только медицинскими организациями, должным образом уполномоченными на предоставление медицинских услуг, и квалифицированными медицинскими работниками для получения данных мониторинга глюкозы пользователей и формирования отчетов непрерывного мониторинга глюкозы. Доступ к веб-версии предоставляется посредством одобрения регистрации службой технической поддержки или при обращении на адрес электронной почты, указанной на официальном сайте.
Система НМГ состоит из комплекта: аппликатора с предустановленным сенсором и дополнительного удерживающего пластыря. Сенсор находится в стерильной упаковке. В качестве стерильной упаковки выступает аппликатор сенсора. Аппликатор открывается раскручивающим движением против часовой стрелки, после чего система сразу готова к установке. Электрод сенсора проникает в подкожную клетчатку пользователя.
Сенсор СНМГ представляет собой одноразовое устройство, которое один пользователь может носить 16 дней. Уровень глюкозы контролируется электрохимическим сенсором, который имеет амперометрический метод измерения глюкозы.
Сенсор откалиброван на заводе-изготовителе и не требует дополнительной калибровки пользователем на протяжении всего срока службы сенсора, однако может калиброваться через приложение на мобильном телефоне при наличии индивидуальных особенностей организма по рекомендации врача.
## 1.11 Классификация медицинского изделия и требования безопасности
Код Вида медицинского изделия согласно Приказа МЗ РФ от 06 июня 2012 года Nº 4н с учетом изменений, внесенных Приказом М3 РФ от 25 сентября 2014 г. N 557н: 269540 «Система чрескожного мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости, электрохимический метод».
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий &#8212; 26, (ГОСТ 31508, Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 г. Nº 4н).
Код ОКПД2 в соответствии с Общероссийским классификатором продукции
ОК 034-2014: 26.60.12.129 «Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки».
Защита от поражения электрическим током согласно EN 60601-1 &#8212; изделие с внутренним источником питания.
Классификация рабочих частей согласно EN 60601-1 имеет рабочую часть типа BF. Классификация по электромагнитной совместимости согласно CISPR 11 &#8212; группа 1, класс В.
Степень защиты оболочки электрооборудования от проникновения твердых частиц и воды &#8212; IP68
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий &#8212; изделие группы 3. Метод стерилизации сенсора &#8212; радиационная стерилизация.
## Режим работы:
&#8212; система предназначена для непрерывной работы;
&#8212; длительность работы одноразового сенсора 16 дней;
&#8212; цикл обновления результатов отслеживания &#8212; 1 мин.
Применяемое программное обеспечение (далее &#8212; ПО) СНМГ соответствует требованиям ГОСТ IEC 62304-2022.
Версия ПО Приложения Lumiflex: Android 1.6.0 / iOS 1.0.0.
Безопасность программного обеспечения: класс В
Кратность применения сенсора СНМГ, удерживающего пластыря &#8212; одноразовое МИ.
Стерильность &#8212; стерильное МИ.
Метод стерилизации сенсора &#8212; радиационная стерилизация.
## Режим работы:
&#8212; система предназначена для продолжительного режима работы.
&#8212; срок службы одноразового сенсора &#8212; 16 дней
&#8212; время установления рабочего режима &#8212; 60 минут;
&#8212; цикл обновления результатов отслеживания &#8212; 1 мин
Таблица 2 &#8212; Сведения о технических характеристиках сенсора и аппликатора
| Сенсор                                                                                     | Сенсор                                                                                                                                                                                                           |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Диапазон мониторинга соответствует диапазону уровней глюкозы в капиллярной крови, ммоль/л: | 2-25                                                                                                                                                                                                             |
| Размер (без учёта пластыря), мм                                                            | 22 мм × 4 + 20%                                                                                                                                                                                                  |
| Масса (без учёта пластыря), г                                                              | 2 + 1 г.                                                                                                                                                                                                         |
| Встроенный пластырь, мм                                                                    | 30 мм × 0,5 мм + 20 %                                                                                                                                                                                            |
| Встроенный пластырь, г                                                                     | 0,25+ 0,1 г                                                                                                                                                                                                      |
| Удерживающий пластырь, мм                                                                  | 40 мм х 0,5 мм + 20%                                                                                                                                                                                             |
| Удерживающий пластырь, г                                                                   | 0,5 + 0,25 г                                                                                                                                                                                                     |
| Источник питания сенсора                                                                   | дисковый элемент питания                                                                                                                                                                                         |
| Тип батареи                                                                                | одна литиевая батарейка 1.55 В                                                                                                                                                                                   |
| Срок службы сенсора/Период эксплуатации                                                    | 16 дней                                                                                                                                                                                                          |
| Форма поперечного сечения иглы                                                             | «U» Shape («U»-образная форма)                                                                                                                                                                                   |
| Угол заточки вводимой иглы, °                                                              | 21°+2°                                                                                                                                                                                                           |
| Ширина иглы, мм                                                                            | 0,60 + 0,10                                                                                                                                                                                                      |
| Толщина иглы, мм                                                                           | 0,50 ÷ 0,10                                                                                                                                                                                                      |
| Прочность крепления иглы                                                                   | >25 H                                                                                                                                                                                                            |
| и клеевой основой, наконечником                                                            | 8,00 + 1,00                                                                                                                                                                                                      |
| Длина вводимой части иглы, мм                                                              | 5,00 ÷ 1,00                                                                                                                                                                                                      |
| Длина вводимой части электрода сенсора, мм                                                 | 5,00 + 1,00                                                                                                                                                                                                      |
| Срок годности                                                                              | 18 месяцев                                                                                                                                                                                                       |
| Метод стерилизации сенсора                                                                 | Стерилизован радиацией Радиациационная стерилизация (15-30 кГр)                                                                                                                                                  |
| Калибровка                                                                                 | Произведена на заводе. СНМГ имеет функцию калибровки, которую пользователь, при наличии индивидуальных особенностей организма, может применять по рекомендации врача для достижения наилучшей точности измерения |
| Сопротивление отслаиванию клеевого слоя сенсора                                            | ≥ 1.0 H/см                                                                                                                                                                                                       |
| Сопротивление отслаиванию клеевого слоя удерживающего пластыря                             | ≥ 1.0 H/см                                                                                                                                                                                                       |
|                                                                                            | Bluetooth                                                                                                                                                                                                        |
| Расстояние беспроводной передачи данных                                                    | 6 м                                                                                                                                                                                                              |
| Цикл обновления результатов отслеживания                                                   | 1 минута                                                                                                                                                                                                         |
| [Срок хранения данных в сенсоре                                                            | 16 дней                                                                                                                                                                                                          |
## 2. Описание основных функциональных элементов, составных частей медицинского изделия
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx производится в тринадцати вариантах исполнения и состоит из следующих компонентов.
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, варианты исполнения:
1. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, в составе
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 1 шт
2. Удерживающий пластырь &#8212; 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
&#8212; ІІ. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 1 месяц, в составе
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 2 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
&#8212; Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
&#8212; III. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 2 месяца, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 4 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 4 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
&#8212; IV. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 3 месяца, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 6 шт
2. Удерживающий пластырь &#8212; 6 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumitlex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
&#8212; V. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 4 месяца, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 8 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 8 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
&#8212; VI. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 5 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 10 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 10 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
&#8212; VII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 6 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 12 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 12 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
&#8212; Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
&#8212; VIII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 7 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 14 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 14 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
&#8212; Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
&#8212; IX. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 8 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 16 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 16 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
&#8212; Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
&#8212; Х. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 9 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 17 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 17 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
4. Приложение Lumiflex
ХІ. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 10 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 19 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 19 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
4. Приложение Lumiflex
XII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 11 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 21 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 21 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
4. Приложение Lumiflex
XIII. Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx, комплект на 12 месяцев, в составе:
1. Аппликатор с сенсором &#8212; 23 шт.
2. Удерживающий пластырь &#8212; 23 шт.
3. Руководство по эксплуатации &#8212; 1 шт.
4. Приложение Lumiflex
5. Облачный сервис Lumiflex Cloud (при необходимости)
Варианты исполнения рассчитаны на применение одним пользователем определенного количества изделий на протяжении указанного количества месяцев.
Расчет необходимого количества сенсоров на период обеспечения производится по формуле:
Потребность на период обеспечения: 365 (дней) / 12 (месяцев) / 16 (дней эксплуатации сенсора) × N (месяцев периода обеспечения пользователя) = Х (сенсоров, с округлением до целого в большую сторону)
Соответственно, необходимое количество сенсоров на период обеспечения составляет: ≥ 1 месяц &#8212; 2 сенсора; ≥ 2 месяца &#8212; 4 сенсора; ≥ 3 месяца &#8212; 6 сенсоров; ≥ 4 месяца &#8212; 8 сенсоров; ≥ 5 месяцев &#8212; 10 сенсоров; ≥ 6 месяцев &#8212; 12 сенсоров; ≥ / месяцев &#8212; 14 сенсоров; ≥ 8 месяцев &#8212; 16 сенсоров; ≥ 9 месяцев &#8212; 1/ сенсоров; ≥ 10 месяцев &#8212; 19 сенсоров; ≥ 11 месяцев &#8212; 21 сенсор; ≥ 12 месяцев &#8212; 23 сенсора.
Потребность помесячно: 365 (дней) / 12 (месяцев) / 16 (дней эксплуатации сенсора) = 2 (сенсора, с округлением до целого в большую сторону)
Сенсор системы непрерывного мониторинга глюкозы состоит из комплекта: аппликатора С предустановленным сенсором и дополнительного удерживающего пластыря. Сенсор находится в стерильной упаковке. В качестве стерильной упаковки выступает аппликатор сенсора. Аппликатор открывается раскручивающим движением против часовой стрелки, после чего система сразу готова к установке. Электрод сенсора проникает в подкожную клетчатку пользователя.
ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия, включая модификацию Программного обеспечения, без разрешения изготовителя не допускается! Производитель не несёт ответственности за использование модифицированных изделий, или изделий с модифицированным программным обеспечением.
Рисунок 1 &#8212; Аппликатор с предустановленным сенсором
Сон: Использование сенсора не должно мешать сну. Перед сном держите телефон и сенсор на расстоянии менее 6 м, между устройствами не должно быть никаких препятствий (например, стен или металла), так как это может повлиять на связь.
Чтобы получать сигналы или напоминания во время сна, положите телефон Убедитесь, что на телефоне включен звук и/или вибрация.
Купание, душ и плавание: Сенсор является водонепроницаемым и может носиться во время купания, принятия душа или плавания. Примечание: НЕ погружайте сенсор на глубину более 2.5 м и по продолжительность более 2 часа в воду.
Прочие виды деятельности: Избегайте интенсивных физических нагрузок и берегите сенсор от столкновения с другими предметами при его ношении. Бег трусцой не повлияет на его производительность.
## Аппликатор с предустановленным сенсором
Аппликатор с предустановленным сенсором является барьерной упаковкой с герметичным стерильным отсеком, в котором содержится электрод сенсора и направляющая игла. Аппликатор содержит внешний корпус, механическую часть конструкции аппликатора, нижнюю крышку аппликатора, наклейку, элемент герметичного стерильного кармана, в котором содержатся электрод сенсора, встроенный пластырь (клеевое основание базы сенсора &#8212; для фиксации изделия на коже), направляющую иглу, а также сенсор СНМГ в сборе.
Аппликатор представляет собой одноразовое устройство. Назначение механической конструкции аппликатора заключается в захвате основного корпуса сенсора с направляющей иглой. Аппликатор выталкивает направляющую иглу и вводит электрод сенсора под кожу. После введения направляющая игла
втягивается обратно в аппликатор. Электрод сенсора непрерывно измеряет концентрацию глюкозы в интерстициальной жидкости.
Электрод сенсора и направляющая игла в сборе с аппликатором стерилизуется электронно-лучевой стерилизацией (радиационная стерилизация).
## Рисунок 2 &#8212; Сенсор СНМГ
Корпус сенсора содержит печатную плату со встроенным источником питания, нижний и верхний корпус сенсора, электрод сенсора и встроенный пластырь (клеевое основание базы сенсора &#8212; для фиксации изделия на коже).
Сенсор, предустановленный в апликаторе, фиксируется на коже живота, передней или задней поверхности плеча с помощью аппликатора. При этом электрод сенсора, находящийся в
стерильном кармане аппликатора вместе с направляющей иглой, имплантируется под кожу. Поверх сенсора допускается установить удерживающий пластырь для дополнительной фиксации на коже (пластырь входит в комплект системы, см. дополнительно подраздел «Удерживающий пластырь»).
Корпус сенсора, предустановленный в аппликаторе, не является стерильным. Стерильной частью являются электрод сенсора и направляющая игла, которые располагаются в герметичном стерильном отсеке аппликатора и стерилизуются электронно-лучевой стерилизацией (радиационная стерилизация).
Рекомендуемые области для установки сенсора включают живот, на расстоянии 5-10 см от пупка влево или вправо; переднюю поверхность плеча (область между плечевым и локтевым суставами) и заднюю сторону плеча в место с достаточно ощутимой жировой прослойкой.
## Удерживающий пластырь
Удерживающий пластырь предназначен для дополнительной фиксации и защиты имплантированного сенсора от механических повреждений, наклеивается поверх сенсора.
Удерживающий пластырь необходимо устанавливать, только когда клеевая основа встроенного пластыря ослабевает в процессе эксплуатации и встроенный пластырь начинает отклеиваться. Если удерживающий пластырь также начинает отклеиваться в ходе эксплуатации из-за воздействия воды или иных причин (пластырь ослаб, намок, запачкался или по иным причинам отклеился от кожи), пользователю следует заменить его на новый пластырь, в том числе иного производителя, подходящий по размеру и зарегистрированный надлежащим образом.
Пластырь имеет форму кольца и состоит клейкой хлопчатобумажной накладки. Пластырь имеет круглое отверстие посередине, где кольцо полностью покрывает и удерживает сенсор в центре пластыря.
Перед использованием убедитесь, что клейкая основа пластыря расположена точно по центру сенсора. Затем снимите защитную пленку с обоих концов и разгладьте ее по коже, пока она не станет ровной.
Удерживающий пластырь поставляется в нестерильном виде и не предназначен для стерилизации. Вступает в длительный (до 16 дней включительно) контакт с неповрежденной кожей.
## Приложение системы непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex
Приложение является частью СНМГ Lumiflex Linx. Оно устанавливается на смартфон, оснащенный каналом ближней радиосвязи Bluetooth.
Актуальные версии приложения Lumiflex можно скачать с официального сайта www.lumiflex.ru, а также с магазина приложений App Store и Google Play.
Сенсор системы НМГ передает собранные данные в приложение Lumiflex через Bluetooth, а программное обеспечение (ПО) приложения выполняет анализ, обработку и отображение данных, передает и хранит данные на облачном сервере через интернет.
Приложение получает данные об уровне глюкозы с сенсора, чтобы помочь пользователю контролировать уровень глюкозы, а также предоставляет непрерывные, полные и надежные 24-часовые данные о глюкозе, полезные для контроля гликемии.
Выпущенная версия ПО приложения для операционной системы Android &#8212; 1.6.0, для iOS &#8212; 1.0.0.
Смартфон может быть одновременно сопряжен только с одним сенсором и не может быть сопряжен с двумя или более сенсорами одновременно.
Функция программного обеспечения: загрузка данных, хранение результатов непрерывного мониторинга глюкозы, вывод отчета о результатах.
Для возможности отслеживания данных своих близких, друзей и коллег, обратитесь к функции «Удаленный мониторинг» в профиле Вашего приложения.
Для использования функции удаленного мониторинга зарегистрируйте отдельный адрес электронной почты для возможности добавления и подписки других пользователей.
## Облачный сервис Lumiflex Cloud
Lumiflex Cloud представляет собой профессиональную версию веб-сайта Системы непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex.
Облачный сервис предназначен для использования только медицинскими организациями, должным образом уполномоченными на предоставление медицинских услуг, и квалифицированными медицинскими работниками для получения данных мониторинга глюкозы пользователей и формирования отчетов непрерывного мониторинга глюкозы.
Доступ к веб-версии предоставляется посредством одобрения регистрации службой технической поддержки или при обращении на адрес электронной почты, указанной на официальном сайте.
Информация сервиса по мониторингу данных глюкозы пользователей носит исключительно справочный
## 2.1 Изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ
Для использования системы в течение заявленного срока службы используйте
1. Глюкометр для измерения уровня глюкозы в цельной крови, зарегистрированный в установленном порядке и расходные материалы (тест-полоски) к нему, зарегистрированные в установленном порядке.
2. Салфетка дезинфицирующая спиртовая, пропитанная медицинским спиртом, зарегистрированная в установленном порядке, для дезинфекции кожи в месте наложения сенсора и после снятия сенсора.
3. Смартфон с операционной системой Android, либо с операционной системой iOS, соответствующий требованиям.
## 2.2 Перечень и описание материалов медицинского изделия и принадлежностей, в том числе, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека
В соответствии с назначением сенсора системы непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx компоненты контактируют с поверхностью кожи пользователя и подкожной интерстициальной жидкостью. Данные компоненты изготовлены из материалов, указанных в таблице 3.
Таблица 3 &#8212; Сведения о материалах
| Іаименование детали, оставная част      | Наименование материала модель                                                                                                                        | Тип/вид контакта с человеком                             | Длительность контакта                                  |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Материал базы сенсора                   | Полиамид                                                                                                                                             | Длительный контак неповрежденной коже                    | лительный контак превышает 24 ч, но не более : сут.)   |
| Электроды                               | Золото, титан                                                                                                                                        | Бесконтактно                                             | Бесконтактно                                           |
| Рабочий электрод, верхний электрод      | Платина                                                                                                                                              | Бесконтактно                                             | Бесконтактно                                           |
| Контрольный электрод                    | Серебро, хлорид серебра                                                                                                                              | Бесконтактно                                             | Бесконтактно                                           |
| Слой фермента электрода                 | Глюкооксидаза                                                                                                                                        | Бесконтактно                                             | Бесконтактно                                           |
| Мембрана электрода                      | содержит: полидиметилсилоксан; Полиэфирамин; поликарбонат; диизоцианат; различные форполимеры соединены изоцианатом с образованием ковалентной связи | Содержитетический полиуретан дательный контакт с мягкими | Длительный контакт (превышает 24 ч, но не более 30     |
| Встроенный пластырь сенсора             | Медицинский пластырь                                                                                                                                 | Длительный контакт с неповрежденной кожей                | Длительный контак (превышает 24 ч, но не более 3 сут.) |
| Направляющая игла                       | Нержавеющая сталь 304                                                                                                                                | тканями                                                  | Кратковременный контакт (менее 24 часов)               |
| Корпус аппликатора                      | Поликарбонат                                                                                                                                         | &#124; Крокерееный контакт с                             | ратковременный конта енее 24 часс                      |
| Удерживающий пластырь                   | Медицинский пластырь                                                                                                                                 |                                                          | длительный контак превышает 24 ч, но не более з сут.)  |
| Наклейка на стерильную упаковку сенсора | Полиэтиленовая алюминиевая фольга (трехслойная структура: полиэтилен (РЕ), алюминий и полиэтилентерефталат (РЕТ))                                    | • Кратковременный контакт (менее 24 часовой кожей        | • Кратковременный контакт (менее 24 часовой кожей      |
| Потребительская упаковка                | Полиэстер, алюминиевая рольга, полиэтиле!                                                                                                            |                                                          |                                                        |
## 2.3 Сведения о лекарственных препаратах и материалах животного/человеческого происхождения
Изделие не содержит в своём составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций.
При изготовлении изделия не используются материалы животного/человеческого происхождения
## 2.4 Программное обеспечение
Программное обеспечение для сенсора &#8212; является встроенной программой, состоит из уровня приложений, уровня соглашения и уровня базовой поддержки.
## Верификация и валидация программного обеспечения
Бол провед с рекрифидация и ОСаЦИЯ С 62304ного 0622. Вериця к пря достемы ндо шенте і о соответствии с рекомендациями ГОСТ 2022. Верификация системы НМГ Lumiflex Linx подтвердила, что продукт работает так, как задумано. Валидация проводилась для проверки конструкции и производительности продукта.
## Описание
Программное обеспечение устанавливается на сенсоре при изготовлении. Обновление данного ПО, установленного на конкретном изделии, не предусмотрено. Программное обеспечение системы сенсора СНМГ работает на смартфоне, который способен принимать цифровые сигналы, загружаемые сенсором. Цифровые сигналы преобразуются в значения концентрации глюкозы с помощью встроенного алгоритма для отображения в реальном времени. В то же время программное обеспечение сенсора СНМГ обеспечивает функции записи событий, анализа уровня глюкозы в крови и настройки системы. Программное обеспечение для смартфона может быть обновлено пользователем. При выходе новой версии установленное приложение выдаст сообщение об обнаружении новой версии и предложит обновить приложение. Обновление возможно в рамках обнаружения ошибок и их исправления. Обновление не сможет изменить методику расчета уровня глюкозы, так как этот процесс осуществляется на сенсоре.
## Сведения по Программному обеспечению (ПО)
Операционная среда и инструменты программирования для приложения:
Системная среда: JavaSE 8, Servlet 3.0, Apache Maven 3
Инструменты программирования: JDK1.8, Node.js, Idea, VSCode, т.д.
Таблица 4 &#8212; Требования к смартфонам
| Характеристики                        | Операционная система Android   | Операционная система iOS   |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|
| Наименование программного обеспечения | Lumiflex                       | Lumiflex                   |
| Версия                                | Android 10.0 или выше          | iOs 14.0 или выше          |
| CPU Частота ядра процессора           | 1,6 ГГц или более              | 1,4 ГГц или более          |
| RAM Оперативная память                | 8 ГБ и более                   | 2 ГБ и более               |
| Объем памяти                          | 10 ГБ и более                  | 10 ГБ и более              |
| Способ связи                          | Bluetooth                      | Bluetooth                  |
| Bluetooth                             | 5,0 и выше                     | 5,0 и выше                 |
| Пропускная способность сети           | 5 Мбит/с и более               | 5 Мбит/с и более           |
| Разрешение дисплея                    | 1920*1080 и выше               | 1334*750 и выше            |
| Способ передачи данных                | HTTP                           | HTTP                       |
## 2.5 Стерильность сенсора в стерильной упаковке
Сенсор стерилизуется в процессе производства и при использовании не требует никакой обработки. Метод стерилизации радиационный &#8212; облучение электронным лучом.
Радиационная стерилизация: минимальная доза облучения 15 кГр, максимальная 1 30 кГр. Процесс стерилизации соответствует требованиям стандарта ISO 11137-1:2015.
## 3 Особенности применения
## 3.1 Калибровка
&#8212; На протяжении цикла эксплуатации сенсора следует использовать один и тот же зарегистрированный в установленном порядке глюкометр и тест-полоски с одинаковым номером партии.
&#8212; Мониторинг и калибровку (фиксацию референсных значений глюкозы капиллярной крови) рекомендуется проводить согласно инструкциям по калибровке (см. ниже). Калибровку требуется проводить калибровку строго утром натощак, когда уровень глюкозы в крови наиболее стабилен.
&#8212; После измерения уровня глюкозы капиллярной крови следует ввести это значение в приложение Lumiflex смартфона пользователя сразу, но не позднее чем через 3 минуты после взятия крови из пальца. Если после измерения прошло более 3 минут, необходимо снова проанализировать кровь глюкометром.
&#8212; Если вы случайно допустили ошибку при вводе значения глюкозы в приложении, необходимо повторно провести анализ крови глюкометром и ввести калибровку заново, в соответствие с инструкцией.
## 3.2 Сбой измерения при контакте с водой: важные требования
Если вы заметили высокий уровень глюкозы, не соответствующий действительности, это может быть вызвано попаданием воды или пота на электрод, которое может привести к временному нарушению передачи электрического сигнала, выражающего уровень глюкозы в сенсор. В этом случае требуется обязательно просушить так, чтобы кожа под сенсором высохла. После просушивания, функционирование сенсора полностью восстанавливается. В ситуации, когда попадание воды или пота на электроды сенсора вызывает временный сбой измерения, данные мониторинга не могут считаться действительными до
## 3.3 Меры предосторожности
&#8212; Пользователям с возможными аллергическими реакциями требуется внимательно следить за своим состоянием и снять сенсор при появлении сильной аллергической реакции.
&#8212; Пользователям с наложенным сенсором нельзя находиться в сильных магнитных полях, нельзя делать исследования рентгенографии, МРТ и КТ.
&#8212; С осторожностью применять пользователям с трофическими нарушениями и очаговыми заболеваниями кожи.
&#8212; Пользователи, устанавливающие сенсор на руке, должны избегать ударов о дверную раму, смещения при вытирании полотенцем, нельзя лежать на сенсоре, облокачиваться, на нем не следует спать, сидеть, перетягивать его резинкой или ремнем, ударять, цепляться за одежду и допускать иное физическое воздействие или давление: это может привести к аномальным реакциям на коже и некорректной работе сенсора.
&#8212; Старайтесь избегать упражнений с нагрузками, частого сдавливания или скручивания кожи рядом с сенсором во время сна: это может привести к преждевременному отклеиванию сенсора или его повреждению.
## 3.4 Риски, связанные с работой сенсора СНМГ
Риски, связанные с использованием системы, следующие:
&#8212; Отсутствие оповещений
&#8212; Проблемы с установкой сенсора
1. Отсутствие оповещений
Отсутствие предупреждений может свидетельствовать о крайне низком или высоком уровне глюкозы. Проверьте дисплей устройства:
&#8212; Приложение включено: Включите приложение, чтобы получать показания или предупреждения СНМГ.
&#8212; Оповещения включены: оставьте функцию оповещения включеннои, чтобы получать предупреждения.
&#8212; Увеличение громкости: поддерживайте громкость, достаточную для того, чтобы слышать оповещения.
&#8212; В зоне действия: Для обеспечения нормальной связи устройство отображения должно находиться на расстоянии не более 6 м от сенсора, без препятствий между ними. Если оба устройства не находятся в радиусе действия, показания и предупреждения СНМГ не будут получены.
&#8212; Динамик и вибрация работают: если динамик или вибрация не работают, вы не услышите и не почувствуете своих оповещений
&#8212; Нет системных ошибок: в случае системной ошибки &#8212; например, отсутствия показаний, ошибки сенсора или потери сигнала &#8212; не будет получено никаких показаний СНМГ или сигналов тревоги/оповещения.
&#8212; Во время прогрева и после окончания сеанса: во время прогрева сенсора и после окончания сеанса работы с сенсором не будет получено никаких оповещений или показаний СНМГ.
2. Риски интерферирующих веществ (или веществ, отрицательно влияющих на результаты анализа) В системе СНМГ аскорбиновая кислота и ацетилсалициловая кислота могут влиять на точность показаний глюкозы.
3. Риски, связанные с установкой сенсоров
Несмотря на редкость, установка сенсора может привести к его повреждению:
&#8212; Кровотечение
&#8212; Боль в месте введения
&#8212; Поломка сенсора
Износ клейкого пластыря может стать причиной:
&#8212; Воспаление
&#8212; Раздражение кожи
&#8212; Местная аллергия
Лишь у нескольких пользователей, включенных в клинические исследования СНМГ, наблюдалось небольшое покраснение и припухлость.
## 3.5 Разрешение проблем
| Проблема                                | Возможная причина возникновения Решение                                           |                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Консер не прилипаетк                    | Кожа не была хорошо обработан: еред установкой сенсор                             | &#8212; Снимите сенсор &#8212; Очистите место установки обычным мылом и водой, а затем протрите спиртовой салфеткой. &#8212; Следуйте инструкции по установке сенсора. &#8212; Подумайте о том, чтобы побрить это место, избегайте использования лосьонов перед установкой и при установке на руку станавливайте новый сенсор на недоминирующую рук ублюдайте осторожность при установке. поскольку повторні установка, в случае неправильно зафиксированного сенсора, невозможна. |
| аздражение кожи 1 есте установк сенсора | вы или другая стягивающа дежда или аксессуар вызывающие трение в месте установки. | Следите за тем, чтобы ничто не мешало в месте установки сенсора.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           |
| аздражение кожи 1 есте установк сенсора | чувствительнасть к аделивному материалу.                                          | Если раздражение возникает в месте соприкосновения клея с кожей, обратитесь к своему лечащему врачу, чтобы найти наилучшее решение.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        |
| Показания глюкозы не обновляются        | лефон расположен недостаточі изко к сенсо                                         | Убедитесь, что телефон находится в пределах 4 м от сенсора. Попробуйте обновить информацию о сенсоре в приложении, чтобы получить показания уровня глюкозы.                                                                                                                                                                                                                                                                                                |
| Показания глюкозы не обновляются        | Сенсор перегрелся или переохладился.                                              | Переместитесь в место, где температура составляет от 5°С до 42°С, и снова подключите сенсор через несколько минут                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          |
## 3.6 Показатели оповещения о низком и высоком уровне глюкозы
Согласно клиническому исследованию для оценки эффективности СНМГ Lumiflex Linx, низкий и высокий уровни предупреждения о глюкозе были установлены на уровне 4,4 и 11,1 ммоль/л, соответственно.
Предупреждения о низком и высоком содержании глюкозы являются пороговыми уведомлениями, когда уровень глюкозы сенсора выше или ниже уровней предупреждения. Частота оповещений показывает, как часто сенсор может распознавать предупреждения о высоком/низком содержании глюкозы и уведомлять пользователя об этом.
Описание сигналов тревоги приведено ниже:
## Сигнал крайне низкого уровня глюкозы
&#8212; Текстовое уведомление
&#8212; Звук/Вибрация и звук (установка звуковых сигналов на выбор)
Возможность установки последовательности повторения сигнала
Сигнал подается всегда, даже, если телефон переведен в беззвучный режим или включен режим «Не беспокоить»
## Причина сигнала и способ ее устранения
&#8212; Понижение уровня глюкозы ниже 3,1 ммоль/л до критического.
&#8212; Требуется немедленно обратиться за медицинской помощью.
## Сигнал низкого уровня глюкозы
&#8212; Текстовое уведомление
&#8212; Звук/Вибрация и звук (установка звуковых сигналов на выбор)
Порог низкого уровня задается пользователем в диапазоне от 3,3 ммоль/л до 5,6 ммоль/л
Возможность установки последовательности повторения сигнала
## Причина сигнала и способ ее устранения
&#8212; Понижение уровня глюкозы до заданного пользователем.
&#8212; Следует принять соответствующие меры, согласно заданному плану лечения врачом.
## Сигнал высокого уровня глюкозы
&#8212; &#8212; Текстовое уведомление
&#8212; &#8212; Звук/Вибрация и звук (установка звуковых сигналов на выбор)
Порог высокого уровня задается пользователем в диапазоне от 6,7 ммоль/л до 22,2 ммоль/л
Возможность установки последовательности повторения сигнала
## Причина сигнала и способ ее устранения
&#8212; Повышение уровня глюкозы до заданного пользователем.
&#8212; Следует принять соответствующие меры, согласно заданному плану лечения врачом.
## Текстовые сообщения об ошибках приведены ниже:
## Уведомление потери сигнала
&#8212; Текстовое сообщение в окне программы &#171;К сожалению, устройство не работает. Удалите его&#187;,
&#8212; Последовательность повторения сигнала от 10 до 120 мин
## Причина сигнала и способ ее устранения
&#8212; Потеря сигнала между СНМГ и смартфоном.
&#8212; Требуется проверить настройки телефона.
## Сигнал об исключении устройства
&#8212; Текстовое сообщение в окне программы &#171;Исключение устройства&#187;
## Причина сигнала и способ ее устранения
&#8212; Потеря контакта изделия с организмом человека
&#8212; Требуется проверить правильность установки электрода, настройки телефона и наличие контакта с организмом человека.
Стрелки тренда показывают скорость и направление изменения уровня глюкозы на основе последних показаний СНМГ.
&#8212; т Быстро повышается (0,11 -0,17ммоль/л каждую минуту)
&#8212; → Стабильный (менее 0,06ммоль/л в минуту)
&#8212; 7 Медленно повышается (0,06-0,11 ммоль/л каждую минуту)
&#8212; у Медленно снижается (0,06-0,11 ммоль/л каждую минуту
&#8212; Быстро повышается (0,11 -0,17ммоль/л каждую минуту,
1. Частота оповещений (чувствительность)
&#8212; (Т) Истинная частота оповещений &#8212; высокий уровень глюкозы Сообщает вам: Когда уровень глюкозы превышал пороговое значение, вы получали предупреждение о высоком уровне глюкозы?
Определение: Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови был выше предупреждающего уровня (11,1 ммоль/л), и предупреждение выдавалось в течение 15 минут до или через 30 минут после события с уровнем глюкозы.
&#8212; @ Частота ложных срабатываний &#8212; высокий уровень глюкозы
Сообщает вам: когда уровень глюкозы был выше порогового значения, вы пропустили предупреждение о высоком уровне глюкозы?
Определение: Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови был выше предупреждающего уровня (11,1 ммоль/л), и предупреждение не выдавалось в течение 15 минут до или через 30 минут после введения глюкозы.
&#8212; (3) Истинный уровень тревоги &#8212; низкий уровень глюкозы
Сообщает вам: Когда уровень глюкозы был ниже порогового значения, вы получали предупреждение о низком уровне глюкозы?
Определение: Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови был ниже предупреждающего уровня (4,4 ммоль/л), и предупреждение было выдано в течение 15 минут до или через 30 минут после события с уровнем глюкозы.
&#8212; @ Частота ложных срабатываний &#8212; низкий уровень глюкозы
Сообщает вам: когда уровень глюкозы был ниже порогового значения, вы пропустили предупреждение о низком уровне глюкозы?
Определение: Процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови был ниже предупреждающего уровня (4,4 ммоль/л), и предупреждение не выдавалось в течение 15 минут до или через 30 минут после введения глюкозы.
2. Частота обнаружения (специфичность)
&#8212; ® Частота обнаружения &#8212; высокий уровень глюкозы
Сообщает вам: Когда вы получили предупреждение о высоком уровне глюкозы, был ли уровень глюкозы выше порогового значения?
Определение: Процент времени, в течение которого выдавалось предупреждение и уровень глюкозы в крови превышал уровень предупреждения (11,1 ммоль/л) в течение 30 минут до или после предупреждения.
&#8212; @ Частота пропущенных обнаружений &#8212; высокий уровень глюкозы
Сообщает вам: Вы получали предупреждение о высоком уровне глюкозы, когда в нем не было необходимости?
Определение: Процент времени, в течение которого выдавалось предупреждение, и уровень глюкозы в крови не превышал уровня предупреждения (11,1 ммоль/л) в течение 30 минут до или после предупреждения.
&#8212; ® Частота обнаружения &#8212; низкий уровень глюкозы
Сообщает вам: Когда вы получили предупреждение о низком уровне глюкозы, был ли уровень глюкозы ниже порогового значения?
Определение: Процент времени, в течение которого выдавалось предупреждение и уровень глюкозы в крови был ниже уровня предупреждения (4,4 ммоль/л) в течение 30 минут до или после предупреждения.
&#8212; @ Частота пропущенных обнаружений &#8212; низкий уровень глюкозы
Сообщает вам: Вы получали предупреждение о низком уровне глюкозы, когда в нем не было необходимости?
Определение: Процент времени, в течение которого выдавалось предупреждение и уровень глюкозы в крови не был ниже уровня предупреждения (4,4 ммоль/л) в течение 30 минут до или после предупреждения.
## ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
&#8212; Оповещение о высоком/низком уровне глюкозы используется в качестве уведомления о проведении теста глюкометром. Оно не предназначено для принятия решения о лечении или корректировки терапии. Пользователи должны обращать внимание на свой собственный уровень глюкозы.
&#8212; Не игнорируйте симптомы, которые могут быть вызваны низким или высоким уровнем глюкозы в крови. Если симптомы не совпадают с показаниями или есть подозрение, что показания неточны, используйте значения уровня глюкозы в крови, полученные с помощью глюкометра, для принятия решений, связанных с лечением диабета. При необходимости обратитесь к врачу.
&#8212; Уровни высокого/низкого уровня глюкозы в этом клиническом исследовании являются рекомендуемыми значениями для пользователей с сахарным диабетом | и II типа, за исключением вышеупомянутых групп населения.
Точность сенсора СНМГ Lumiflex Linx была измерена путем сравнения значений глюкозы в крови при парном системном измерении.
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) показывает среднее процентное расхождение между системой и эталонным значением.
В группе клинического исследования средняя абсолютная относительная разница составила 7,66% по сравнению с контрольной группой эталонного значения.
## 4 Краткий порядок работы
## 4.1 Условия эксплуатации
&#8212; Температура окружающей среды от плюс 5 °C до плюс 42 °C.
&#8212; Относительная влажность от 10% до 90 %, без конденсации.
&#8212; Атмосферное давление от 70 кПа до 106 кПа.
## 4.2 Установка сенсора:
1. Определите место установки системы: Выберите участок кожи, который обычно остается ровным во время вашей обычной повседневной деятельности (без изгибов и складок). Чтобы избежать дискомфорта или раздражения кожи, выберите другой участок, отличный от того, который использовался в последний раз.
2. Вымойте руки или воспользуйтесь антисептиком.
3. Протрите спиртовой салфеткой место установки сенсора, которое вы определили для установки ранее. Дождитесь, пока спирт высохнет &#8212; для наилучшего соприкосновения пластыря с кожей.
4. Возьмите в руки упаковку системы. Она запечатана дополнительным стикером защиты от вскрытия. Не используйте, если упаковка аппликатора с предустановленным сенсором повреждены или уже открыты. Не используйте, если истек срок годности.
5. Поверните и снимите нижнюю крышку аппликатора. Сенсор готов установке.
ВНИМАНИЕ: НЕ прикасайтесь к внутренней стороне готового к установке сенсора в аппликаторе и не кладите его обратно в упаковку.
&#8212; Поместите аппликатор на выбранный уже очищенный и сухой участок кожи, где предполагается установка сенсора.
Обхватите кожу пальцами вокруг так, чтобы она была немного натянута.
Прижмите плотно аппликатор к месту установки, держа его строго перпендикулярно поверхности кожи и прижимая его к телу.
Нажмите на кнопку аппликатора до хлопка для установки сенсора. Подержите 2-3 секунды для приклеивания пластыря к коже.
7. Осторожно отведите аппликатор сенсора от тела строго перпендикулярно. Разгладьте пластырь сенсора на коже.
Примечание: Применение сенсора может привести к образованию синяков или капиллярному кровотечению. В случае появления кровотечения извлеките сенсор и обратитесь к своему лечащему врачу.
Примечание: Используйте свой телефон для соединения с сенсором сразу после установки следуя
8. Убедитесь, что сенсор надежно закреплен после нанесения. подсказкам в приложении Lumiflex.
## 4.3 Связь сенсора со смартфоном/Порядок подключения приложения
Сенсор СНМГ и приложение Lumiflex соединяются через сеть Bluetooth (BLE). Сенсор в составе системы НМГ отправляет в приложение данные о глюкозе и уведомления предупреждения, связанные с работой системы. Сенсор и приложение проверяют целостность полученных данных после беспроводной передачи. Качество соединения соответствует спецификации Bluetooth v5.0. Приложение предназначено для приема радиочастотных сообщений только от распознанных и сопряженных сенсоров.
1. После установки нового сенсора запустите приложение Lumiflex.
2. На главном экране имеется кнопка подключения нового сенсора. Нажмите на неё.
3. После установки сенсора на тело, в разделе подключения нового сенсора, вы увидите ваш сенсор. Проверьте, что серийный номер сенсора в приложении и на аппликаторе совпадают.
7. В приложении вы можете просматривать аналитические данные о вашей гликемии:
8. В приложении, в разделе Измерения вы можете фиксировать результаты измерения глюкометром, а также производить калибровку Системы НМГ.
9. В разделе События приложения вы можете отмечать события относящиеся к вашему здоровью, диете, лечению, спортивным упражнениям:
## 4.4 Извлечение сенсора
По истечении срока эксплуатации сенсора приложение перестанет обновлять данные о содержании глюкозы, и уведомление покажет, что 16-ти дневный срок сенсора истек, в результате чего требуется извлечение и замена сенсора в соответствии с данным разделом Руководства по эксплуатации.
1. Открепите удерживающий пластырь (если он был прикреплен к системе для дополнительной фиксации) по всему периметру вокруг сенсора и осторожно потяните за край удерживающего пластыря, который фиксирует сенсор со встроенным пластырем на коже. Затем также открепите встроенный пластырь сенсора, не задевая и не перемещая сам сенсор.
2. Потяните сенсор вместе со встроенным и удерживающим пластырями вертикально вверх. Остатки клея на коже можно удалить теплой водой с мылом.
3. Обработайте место установки спиртовой салфеткой и при необходимости наложите пластырь.
Замените сенсор в случае дискомфота, раздражения (местная аллергическая реакция) или капиллярного кровотечения. Важно помнить, что сенсор &#8212; стерильное изделие одноразового использования. Не пытайтесь переустановить уже использованный сенсор, а замените его на новый. Использованный сенсор утилизируйте в соответствии с местным законодательством.
## 5 Техническое обслуживание
Система не имеет обслуживаемых частей. Обслуживание программного обеспечения осуществляется путем его обновления пользователем в результате получения соответствующего уведомления в личный кабинет приложения Lumiflex.
## 5.1 Устранение неисправностей
Сенсор является прецизионным прибором. Если он выходит из строя, его можно только представителю производителя в авторизованный сервисный центр для учета дефектуры (при наличии) или направить на утилизацию.
## 6. Маркировка
Таблица 5 &#8212; Расшифровка символов
| Символ   | Расшифровка                                                                                          | Символ   | Расшифровка                               |
|&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|
|          | Производитель                                                                                        |          | Диапазон влажности                        |
|          | Запрет на повторное применение                                                                       |          | Ограничение атмосферного давления         |
|          | Рабочая часть типа BF                                                                                |          | Предел по количеству ярусов в штабеле     |
|          | Температура хранения/Предел температуры                                                              | LOT      | Номер партии                              |
|          | «Радиационная стерилизация» / «Одинарная стерильная барьерная система с защитной наружной упаковкой» |          | Дата изготовления                         |
|          | Обратитесь к руководству по эксплуатации                                                             |          | Использовать до                           |
|          | Осторожно!                                                                                           | SN       | Серийный номер                            |
|          | Артикул / номер по каталогу                                                                          |          | Вверх                                     |
|          | Неионизирующее излучение                                                                             |          | Не допускать воздействия солнечного света |
|          | Не использовать при повреждении упаковки                                                             |          | Беречь от влаги                           |
| IP68     | епень защиты от проникновения твёрдь едметов и вод                                                   |          | Хрупкое, обращаться осторожно             |
|          | Не выбрасывать вместе с бытовым мусором                                                              |          | Для взрослых и детей от 2 лет             |
|          | 16 дней непрерывного мониторинга                                                                     |          | Не требует калибровки                     |
| (шD)     | Измерения каждую минуту                                                                              |          |                                           |
## Упаковка
Упаковка Системы представляет из себя потребительскую упаковку, изготовленную из белого картона. Внутрь потребительской упаковки помещается аппликатор с предустановленным сенсором. Аппликатор выполняет функцию стерильной упаковки сенсора. Имеет наклейку контроля вскрытия «Не использовать при повреждении». Система НМГ, фасовкой по 1 шт., должна упаковываться в групповую упаковку Системы в вариантах исполнения |I-X||!. Гоупповая упаковка Системы вариантов исполнения II-XIII изготавливается из гофрированного картона RSC. Транспортная упаковка Системы изготавливается из гофрированного картона
## 7. Требования к транспортированию и хранению
## Условия транспортирования
Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с климатическими параметрами:
&#8212; Допустимый температурный диапазон +2°С &#8212; +25°С.
&#8212; Допустимый диапазон относительной влажности воздуха от 10% до 90%, без конденсации
&#8212; Допустимый диапазон атмосферного давления от 70 кПа до 106 кПа
## Условия хранения
Не кладите тяжелые предметы на упаковку с системой. Избегайте попадания прямых солнечных лучей и дождя. Храните в сухом месте.
Если Вы временно не используете сенсорную систему, храните компоненты в прохладном, сухом, чистом и хорошо проветриваемом помещении.
Климатические условия хранения: Условия хранения должны быть следующими:
&#8212; Допустимый температурный диапазон +2°C &#8212; +25°C
&#8212; Допустимый диапазон относительной влажности воздуха от 10% до 90%, без конденсации
&#8212; Допустимый диапазон атмосферного давления от 70 кПа до 106 кПа
Гарантийный срок хранения: Упаковка СНМГ, включая аппликатор со встроенным сенсором &#8212; 18 месяцев
## 8. Требования безопасного уничтожения и утилизации
Сенсор является электрическим медицинским изделием, его утилизация совместно с твердыми коммунальными отходами запрещена!
Упаковка является эпидемиологически безопасной и может быть утилизирована совместно с твердыми коммунальными отходами.
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия: утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории Российской Федерации. Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 «А».
## 9. Гарантия производителя
## Гарантийные обязательства
Производитель обеспечивает гарантийные обязательства в течение 18 месяцев с даты производства. Гарантия производителя действует только в том случае, если изделие использовалось в соответствии c действующим Руководством по эксплуатации. Гарантия не распространяется на упаковку изделия.
Гарантия не распространяется и становится недействительной на любые дефекты, вызванные любой причиной, за которую Производитель или Уполномоченный представитель производителя не несет ответственности в силу из-за таких дефектов, как (но не ограничивается ими) неправильное обращение (например, перенапряжение; открепление сенсора; неправильное использование; внешнее воздействие и давление на сенсор; место установки сенсора не в соответствие с Руководством по эксплуатации; использование сенсора дольше установленного срока; использование, транспортировка и хранение сенсора вне установленного температурного режима; использование сенсора с программным обеспечением, отличным, от указанного в Руководстве по эксплуатации; использование сенсора с мобильными телефонами с характеристиками отличными от указанных в Руководстве по эксплуатации; использование сенсора с пластырем отличным, от пластыря указанного в Руководстве по эксплуатации), неправильное хранение и/или доставка, неправильное обучение использованию или в результате модификаций или ремонта, выполненного лицами, не являющимися авторизованными представителями Производителя или Уполномоченного представителя производителя.
Изделия, которые неисправны или становятся дефектными в течение гарантийного срока и на которые распространяется гарантия, будут заменены Уполномоченным представителем производителя. Гарантийный срок не должен возобновляться или продлеваться при замене использованного продукта или ремонта дефектного продукта. Если заменяемый продукт является новым, то гарантийный срок на новые продукты должен составлять 18 месяцев или продолжать оставшийся гарантийный срок на дефектный продукт. Любая претензия по гарантии должна быть подана в письменной форме до истечения гарантийного срока.
## Данные по сроку службы
Срок службы сенсора &#8212; 16 дней с момента установки.
## 10. Перечень применяемых международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
&#8212; ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Технические условия
&#8212; ГОСТ 2.104-2006 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Основные надписи
&#8212; ГОСТ Р 2.105-2019 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Общие требования к текстовым документам.
&#8212; ОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.
&#8212; ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
&#8212; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические &#8212; часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
&#8212; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические &#8212; Часть 1-11: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке
&#8212; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические &#8212; Часть 1-6: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам &#8212; Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность
&#8212; ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские &#8212; Часть 1: Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
&#8212; ГОСТ ЕС 62304-2022 Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
&#8212; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские &#8212; Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования.
&#8212; ГОСТ 34757-2021 Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращения с грузами
&#8212; СанПин 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий
&#8212; ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека
&#8212; ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
&#8212; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
&#8212; ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские &#8212; Оценка биологического действия медицинских изделий &#8212; Часть 3 &#8212; Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
&#8212; ГОСТ Р ИСО 10993-5-2023 Изделия медицинские &#8212; Оценка биологического действия медицинских изделий &#8212; Часть 5 &#8212; Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
&#8212; ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские &#8212; Оценка биологического действия медицинских изделий &#8212; Часть 6 &#8212; Исследования местного действия после имплантации
&#8212; ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
&#8212; ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские &#8212; Оценка биологического действия медицинских изделий &#8212; Часть 11 &#8212; Исследования общетоксического действия
&#8212; ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
&#8212; ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские &#8212; Оценка биологического действия медицинских изделий &#8212; Часть 18 &#8212; Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
&#8212; ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 Медицинское программное обеспечение &#8212; Часть 1: Общие требования к безопасности программных продуктов
&#8212; ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
&#8212; ГОСТ 12.4.026-2015 Межгосударственный стандарт. Система стандартов безопасности труда. Цвета сигнальные, знаки безопасности и разметка сигнальная. Назначение и правила применения. Общие технические требования и характеристики. Методы испытаний
&#8212; ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции &#8212; Радиационная стерилизация &#8212; Часть 1 &#8212; Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
&#8212; ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
&#8212; ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
&#8212; ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации — Часть 2 &#8212; Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
&#8212; ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 Стерилизация медицинской продукции &#8212; Микробиологические методы Часть 1 &#8212; Определение популяции микроорганизмов на продукции
&#8212; ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 Стерилизация медицинской продукции &#8212; Микробиологические методы &#8212;
Часть 2 &#8212; Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации.
## 11. Электромагнитная совместимость (ЭМС)
## Руководство и декларация производителя &#8212; электромагнитные излучения.
Система предназначена для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Заказчик или пользователь системы должен убедиться, что она используется именно в такой среде.
| Испытание на электромагнитную ЭМИССИЮ                        | Соответствие требованиям   |                                                                                                                              |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;-|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
|                                                              |                            | Радиочастотное излучение по СИСПР Группа 1                                                                                   |
| Радиочастотное излучение по СИСПР 11                         | Класс В                    | Непосредственно подключенных к обествехной низко кольтебытовых и электросети, питающей здания, используемые в бытовых целях. |
| Эмиссия гармонических составляющих по МЭК 61000-3-2          | Не применимо               | Непосредственно подключенных к обествехной низко кольтебытовых и электросети, питающей здания, используемые в бытовых целях. |
| Отклонения напряжения / мерцающие излучения по МЭК 61000-3-3 | Не применимо               | Непосредственно подключенных к обествехной низко кольтебытовых и электросети, питающей здания, используемые в бытовых целях. |
## Руководство и декларация производителя &#8212; электромагнитная помехоустойчивость
Система предназначена для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Заказчик или пользователь системы должен убедиться, что она используется в такой среде.
| Испытание на помехоустойчивость                                 | УС ослтанИй                                                     | ровен: соответствия                              | Электромагнитная обстановка-руководство                                                 |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| Электростатический азряд (ESD) ЕС 61000-4-                      | +8 кВ контакт +2 B, +4 кВ; +8 kE +15 кВ воздух                  | +8 кВ контакт ₺2 KB, +4 kB; +8 кВ, +15 кВ воздух | должна составлять не мене в заность воздуха                                             |
| Кратковременный выброс напряжения IEC 61000-4-4                 | +2 кВ для линий электропередач +1 кВ для входа/ выходные строки | Не применимо                                     | Не применимо                                                                            |
| Выброс напряжения IEC 61000-4-5                                 | ОТ ЛИНИИ К ЛИНИИ ‡0,5 KB, +1 KB, ₺2 линия кВ на землю           | Не применимо                                     | Не применимо                                                                            |
| Провалы и перебои напряжения IEC 61000-4-11                     | 0%, 70%, 0% OT UT                                               | Не применимо                                     | Не применимо                                                                            |
| Частота напряжения сети (50/60 Гц) магнитное поле IEC 61000-4-8 | 30 A/M                                                          | 30 A/M                                           | Мощность частотных магнитных полей должны Ботом орато стилично места в больничной среде |
ПРИМЕЧАНИЕ: UT &#8212; это напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
1. Испытание на помехоустойчивость: Наведенные радиоволны IEC 61000-4-6
Уровень испытаний IEC/EN 60601: 150 кГц &#8212; 80 МГц 3 В ISM и радиолюбительские радиодиапазоны между 150 кГц и 80 МГц 6 В
Уровень соответствия: Не применимо
Электромагнитная обстановка &#8212; руководство: Не применимо
2. Испытание на помехоустойчивость: Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3
Уровень испытаний IEC/EN 60601: от 80 МГц до 2700 МГц 10 В/м
&#8212; 385 МГц 27 В/м, 450 МГц 28 В/м, 710 МГц, 745 МГц, 780 МГц 9 В/м, 810 МГц, 870 МГц, 910 МГц 28 В/м, 1720 МГц, 1845 МГц, 1970 МГц 28 В/м, 2450 МГц 28 В/м, 5240 МГц, 5500 МГц, 5785 МГц 9 В/м
Уровень соответствия: 10 В/м, 80% АМ при частоте 1 кГц
&#8212; 27 В/м РМ при 18 Гц, 28 В/м FM отклонение + 5 кГц при синусоиде 1 кГц, 9 В/м РМ при 217 Гц, 28 В/м РМ при 18 Гц, 28 В/м РМ при 217 Гц, 28 В/м РМ при 217 Гц, 9 В/м РМ при 217 Гц
Электромагнитная обстановка &#8212; руководство: d = 1.2 v р от 80 МГц до 800 МГц d = 2.3 V р от 80 МГц до 2,5 ГГц
&#8212; Р &#8212; максимальная выходная мощность излучателя в ваттах (Вт) по данным производителя излучателя, а d рекомендуемое расстояние разделения в метрах (м).
Напряженность поля от стационарных радиочастотных источников, определенная по результатам электромагнитного обследования объекта, должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. Вблизи оборудования, обозначенного следующим символом, ((-)) могут возникать помехи:
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.
Рекомендуемые расстояния между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи и Системой
Система предназначена для использования | в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые радиочастотные помехи. Заказчик или пользователь системы может предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным оборудованием, и системой, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи.
| Номинальная максимальная выходная мощность источника   | Пространственный разнос d в зависимости от частоты источника (м)   | Пространственный разнос d в зависимости от частоты источника (м)   | Пространственный разнос d в зависимости от частоты источника (м)   |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| (Вт)                                                   | 150 кГц~80 МГц Не применимо                                        | 80 МГц ~800 МГц d=1.2VP                                            | 800 МГц ~ 2.5 ГГц d=2.3 VP                                         |
| 0.01                                                   | Не применимо                                                       | 0.12                                                               | 0.23                                                               |
| 0.1                                                    | Не применимо                                                       | 0.38                                                               | 0.73                                                               |
|                                                        | Не применимо                                                       | 1.2                                                                | 2.3                                                                |
| 10                                                     | Не применимо                                                       | 3.8                                                                | 7.3                                                                |
| 100                                                    | Не применимо                                                       | 12                                                                 | 23                                                                 |
Для излучателей с максимальной выходной мощНоСтЬю, не указанной выше, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах (м) может быть рассчитан по уравнению, применимому к частоте излучателя, где P &#8212; максимальная выходная мощность излучателя в ваттах (Вт) по данным производителя излучателя.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние для более высокочастотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации могут применяться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.

Question 4

Руководство пользователя Lumiflex Cloud для аккаунта врача

Accepted Answer

## Руководство пользователя Lumiflex Cloud для аккаунта врача
## Содержание
1 Предполагаемое использование облачного
7
| сервиса Lumiflex Cloud _&#8212;&#8212; | |
|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;|
| 2 Системные требования и меры предосторожности &#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212; | 2 |
| Как зарегистрироваться в облачном сервисе? &#8212; | 3 |
| 4 Как войти в свой аккаунт после регистрации? &#8212; | 5 |
| 5 Как добавить нового пациента? -.. | 6 |
| 6 Как настроить обмен данных об уровне глюкозы с пациентом? -&#8230;&#8230;.. | &#8212;&#8212; |
| 7 Авторизация пациента в приложении &#8212; | 9 |
| 8 Как сформировать отчет AGP? &#8212;&#8230;&#8230;&#8230;..-. | &#8212;&#8212; 10 |
| 9 Настройки вашего личного профиля | &#8212;&#8212;&#8212;&#8212;________-———— 11 |
| 10 Профиль здоровья &#8212;&#8212;&#8212;&#8230;&#8230;. | &#8212;_ 12 |
| 11 Записка о визите &#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;&#8230;&#8230; | &#8212; 13 |
| 12 Сравнение данных визитов -..- | &#8212; 14 |
## Предполагаемое использование облачного сервиса Lumiflex Cloud
Lumiflex Cloud предназначен для использования медицинскими работниками с целью помощи людям с диабетом и их лечащим врачам в просмотре, анализе и оценке данных с устройств контроля уровня глюкозы за прошедший период времени для более эффективного управления диабетом.
## Дополнительно:
Lumiflex Cloud является вспомогательным средством просмотра данных и не предназначен для принятия решений по лечению или замены профессиональной медицинской консультации.
Lumiflex Cloud не предназначен для немедленного принятия · клинических решений и не заменяет самоконтроль уровня глюкозы, рекомендованный лечащим врачом.
Медицинские работники должны использовать информацию из облачного сервиса Lumiflex Cloud в сочетании с другой доступной им клинической информацией.
## Системные требования и меры предосторожности
Обеспечьте оптимальную производительность и безопасность с помощью правильной настройки
## Системные Требования
## · Поддерживаемые браузеры
Веб-приложение Lumiflex Cloud разработано для работы в Google Chrome версии 85 или выше. Для обеспечения полной функциональности необходимо включить JavaScript и разрешить всплывающие окна.
## * Поддерживаемые операционные системы
Приложение протестировано для обеспечения бесперебойной работы в Chrome под управлением Windows 10, macOS 10.15+ и дистрибутивов Linux (например, Ubuntu 20.04+).
\_ Минимальные аппаратные/программные требования
Для оптимального отображения информации минимальное разрешение экрана должно быть 1920х1080. Для наилучшей производительности необходимо обеспечить стабильное интернет-соединение.
## Критические Меры Предосторожности
&#8212; Подключение: Включает Bluetooth и сеть на мобильных устройствах 1 для обмена данными в реальном времени. Компьютер должен поддерживать стабильное интернет-соединение;
&#8212; 2 Риски передачи данных: Проблемы с устройством, Bluetooth или сетью могут привести к задержке или сбою передачи данных опекунам;
&#8212; Питание: Обеспечивает стабильное питание во время подключения 3 устройства и обработки данных. Избегать использования платформы при низком уровне заряда батареи;
&#8212; Серьезные инциденты: Немедленно сообщить производителю 4 и соответствующим органам о любых серьезных травмах или смертельных случаях, связанных с устройством.
## Как зарегистрироваться в облачном сервисе?
&#8212; [@ https://cloud.lumiflex.ru](https://cloud.lumiflex.ru/)
## Шаги регистрации:
&#8212; 1 Выбрать вкладку «Больница или врач» и ввести личную информацию;
&#8212; 2 Установить предпочтительные единицы измерения и пороговые значения BG (глюкозы в крови) для практики;
&#8212; Выбрать регистрацию по номеру мобильного телефона или адресу 3 электронной почты;
&#8212; 4 Завершить регистрацию путем ввода кода верификации и установки пароля;
На данной странице выберите один из двух вариантов
&#8212; регистрации: по номеру телефона или email-адресу — тот, который вам наиболее удобен.
## 1. Регистрация по номеру телефона:
Введите номер телефона;
Нажмите кнопку «Отправить». Вам поступит СМС с кодом. Введите его в поле
«Проверочный код»;
Придумайте пароль в строке «Новый пароль», продублируйте его в строке «Подтверждение пароля».
## 2. Регистрация по Email-адресу:
Введите ваш Email;
Нажмите на кнопку «Отправить». Вам поступит письмо с кодом. Введите его в поле «Проверочный КОД»;
Придумайте пароль в строке «Новый пароль», продублируйте его в строке «Подтверждение пароля».
## Как войти в свой аккаунт после регистрации?
&#8212; 1 Выбрать вкладку «Больница или врач»;
&#8212; 2 Выбрать «Номер телефона» или «Адрес электронной почты»;
&#8212; 3 Безопасно ввести имя пользователя и пароль;
&#8212; 4 Нажать «Вход в личный кабинет» для доступа к панели управления.
## Забыли пароль
Нажмите кнопку «Забыли пароль» и следуйте инструкциям для его сброса;
Выберите «Номер телефона» или «Адрес электронной почты».
## Сменить язык
Выберите предпочитаемый язык из доступных вариантов.
## Как добавить нового пациента?
&#8212; 1 Нажать «Добавить пациента»;
&#8212; 2 Заполнить необходимую информацию;
&#8212; 3 Нажать «Добавить».
После нажатия кнопки «Добавить» и обновления страницы, появится новая строчка с ФИО пациента.Теперь нужно настроить обмен данными с пациентом.
## Как удалить пациента:
Главная &#8212; Поделиться &#8212; Удалить
## Как настроить обмен данных об уровне глюкозы с пациентом?
## 1
Выберите нужного пациента из вашего списка &#8212; нажмите на строку с ФИО;
2
В окне профиля пациента нажмите на кнопку «Получить разрешение пользователя»;
## 3
Нажмите на кнопку «Обмен приложениями по номеру телефона»;
&#8212; Введите номер телефона пациента, на который пациент 4 зарегистрировал приложение в своем телефоне, и нажмите на кнопку «Поиск»;
&#8212; Нажмите для синхронизации на нужное приложение и далее 5 на кнопку «Поделиться»;
&#8212; Пациенту на телефон поступит СМС где он подтверждает свое согласие на обмен данными.
## Авторизация пациента в приложении
&#8212; 1 Нажать на «Личный центр»;
&#8212; 2 Выбрать «Разрешить доступ врачу»;
&#8212; 3 Нажать «Согласиться».
После того как пациент нажмет «Согласиться» в приложении, Врач сможет просматривать данные пациента на платформе Lumiflex Cloud.
## Как сформировать отчет AGP?
&#8212; 1 Выбрать пациента и нажать на строчку с его ФИО;
&#8212; 2 Меню отчетов находится внизу главной страницы пациента;
&#8212; 3 Выбрать предустановленные диапазоны (7, 14, 30, 90 дней) или настраиваемый период времени;
&#8212; 4 Нажать «Создать отчет» для комплексного анализа данных.
## Важно:
Отчет не открывается из иконки «загрузки отчета» в правом верхнем углу экрана. Она является информационной и показывает только время формирования отчета! Сам отчет вы сможете найти на «Главной» странице в разделе «Запись отчета».
## Настройки вашего личного профиля
&#8212; 1 Нажмите на значок «Профиль» в левой колонке главной страницы, чтобы перейти в меню управления профилем;
&#8212; Добавьте дополнительный вариант входа отличный от того, по которому вы регистрировались. Если при регистрации вы использовали Email,
&#8212; то добавьте так же вход по телефону. И наоборот. После этого вы сможете входить в свой аккаунт используя или Email или Телефон;
&#8212; Вкладка «Настройки» позволяет изменять параметры, связанные с отображение Единиц ГК.
## Профиль здоровья
## Комплексное отслеживание здоровья пациента и ведение документации о визитах
Просмотр комплексной информации о здоровье пациента, введенной при создании аккаунта.
## Доступная информация:
&#8212; ~ Пол и дата рождения;
&#8212; V ИМТ (Индекс массы тела);
&#8212; V Тип диабета;
&#8212; V Тип лечения;
&#8212; V Осложнения;
&#8212; Другие заболевания.
&#8212; Вся информация о здоровье отображается так, как она была введена при создании аккаунта.
## Записка о визите
## Запись заметок о визитах и медицинских наблюдений для справки пациента
## Ключевые особенности:
&#8212; V Нажать «Записка о визите», чтобы добавить заметки;
&#8212; У Запись медицинских состояний и распоряжений врача;
&#8212; «Заметки врача» отображаются на главной странице пациента.
&#8212; Преимущество: Улучшает общение между врачами
и пациентами.
## Сравнение данных визитов
Проведение комплексного сравнения и анализа данных пациента за время визитов
## Процесс:
&#8212; 1 Нажать «Добавить новый визит»;
&#8212; 2 Ввести информацию о визите;
&#8212; 3 Выбрать дату начала и окончания;
&#8212; Установить TIR (Время в целевом 4 диапазоне);
## Настройки TIR:
Трехквартильный диапазон: Высокий, Нормальный, Низкий Пятиквартильный диапазон: Очень Высокий, Высокий, Нормальный, Низкий, Очень Низкий
&#8212; 7 Нажать «Сохранить»;
&#8212; 8 Ввести значение еНbА1С;
&#8212; 9 Записать план терапии.

Question 5

Видеоинструкция по установке и настройке Lumiflex LinX

Accepted Answer

https://lumiflex.ru/wp-content/uploads/2026/01/video-manual.mp4
Краткий пересказ видео
В современном мире здоровье становится все более важным аспектом жизни. Одним из инновационных решений для мониторинга здоровья является система мониторинга глюкозы в крови Lumiflex. Это устройство позволяет пользователям контролировать уровень сахара в крови непрерывно и с высокой точностью, что особенно важно для людей с диабетом.
Описание продукта
Lumiflex — это компактное и удобное устройство, состоящее из нескольких основных компонентов:

Сенсор: Маленький диск, который крепится к коже и постоянно измеряет уровень глюкозы в крови.
Приложение: Современное мобильное приложение, которое подключается к сенсору через Bluetooth и отображает данные в реальном времени.
Контейнер для сменных сенсоров: Удобный контейнер для хранения дополнительных сенсоров.

Процесс установки и настройки

Установка приложения:

Откройте App Store или Google Play.
Поискайте приложение &#171;Lumiflex&#187;.
Загрузите и установите его на свое устройство.

Регистрация аккаунта:

Запустите приложение и следуйте инструкциям для регистрации.
Введите необходимые данные и создайте учетную запись.

Подключение сенсора:

Активируйте сенсор, следуя инструкциям в приложении.
Подключите сенсор к телефону через Bluetooth.

Настройка разрешений:

Разрешите приложению доступ к необходимым функциям телефона, таким как Bluetooth и уведомления.

Выбор места для сенсора:

Рекомендуется выбирать места с хорошей кровообращением, такие как задняя поверхность плеча или живот.
Для детей до 17 лет лучше использовать область живота.

Нанесение сенсора:

Промойте и вытрите место нанесения.
Нанесите сенсор согласно инструкции и зафиксируйте его.

Функциональность приложения

Мониторинг уровня глюкозы: Приложение отображает текущий уровень глюкозы в крови и тренд изменения.
Уведомления: Получайте оповещения при превышении или снижении допустимых значений.
История данных: Сохраняет историю показателей для анализа тенденций.
Настройки: Пользователь может настраивать параметры уведомлений и другие настройки по своему усмотрению.

Question 6

Что делать, если показания сенсора Lumiflex LinX значительно отличаются от результата глюкометра?

Accepted Answer

Важно понимать, что разница в показаниях — физиологически и технически обоснованное явление.

Система непрерывного мониторинга измеряет уровень глюкозы в межклеточной жидкости, а глюкометр — в капиллярной крови.
Показания сенсора могут быть немного занижены в период его адаптации (первые 24 часа после установки).
Диапазон измерений сенсора: от 2,0 до 25,0 ммоль/л. При низком сахаре точность сенсора может снижаться из-за естественной задержки показаний.
Система мониторинга предназначена для показа тенденций (куда движется уровень сахара), а не абсолютных лабораторных значений.

Обратите внимание!
Если вы ощущаете симптомы гипо- или гипергликемии (дрожь, слабость, потливость, головокружение), но сенсор показывает норму — обязательно измерьте сахар глюкометром. Не ориентируйтесь только на сенсор при плохом самочувствии. Корректировать терапию или принимать медицинские решения в критических ситуациях следует только на основании показаний глюкометра.
Чтобы корректно оценить расхождение в показаниях сенсора и глюкометра, соблюдайте следующие правила:

Проводите сравнение строго утром натощак (через 6–8 часов после последнего приема пищи).
Сравнивайте только при стабильном уровне глюкозы (когда стрелка тренда в приложении горизонтальная).
Сделайте 2–3 последовательных измерения глюкометром с интервалом в несколько минут для исключения ошибки самого глюкометра.
Учитывайте физиологическую задержку: сахар в межклеточной жидкости изменяется на 10–15 минут позже, чем в крови.

Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос Как корректно сравнивать показания сенсора Lumiflex LinX с показаниями глюкометра?.
Обратите внимание!
Если измерение выполнено после еды, физической нагрузки или при быстро меняющемся сахаре, расхождение абсолютно нормально и не является признаком неисправности сенсора.
Если при правильном сравнении (натощак, при стабильном сахаре) расхождение превышает 20%, рекомендуется выполнить калибровку сенсора в приложении.

Проводите калибровку только утром натощак.
Введите значение с глюкометра в приложение сразу, но не позднее чем через 3 минуты после взятия крови. Если прошло больше времени, сделайте новый прокол.
На протяжении всего срока службы одного сенсора используйте один и тот же глюкометр и тест-полоски из одной партии.
Калибровать сенсор можно не чаще одного раза в сутки.

Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос Нужна ли дополнительная калибровка сенсора Lumiflex LinX и как ее корректно проводить?.
Если вы выполнили правильную калибровку, но расхождение всё равно стабильно превышает 20%, не снимая сенсор с тела, обратитесь в службу поддержки. Для анализа ситуации подготовьте фотографии экрана глюкометра и экрана приложения, на которых будут четко видны дата и время измерений. Информацию о правилах возрата и замены сенсора, а том, что нужно подготовить перед обращением в службу поодержки, вы можете в ответе на вопрос В каких случаях и на каких условиях возможна замена или возврат системы Lumiflex LinX?.

Question 7

Что делать, если удалённый просмотр настроен, но данные не приходят на телефон наблюдателя?

Accepted Answer

Если вы успешно настроили подписку, но данные ребенка (или другого члена семьи) перестали обновляться на вашем телефоне, проблема чаще всего заключается в том, что телефон пользователя сенсора перестал отправлять информацию на облачный сервер.
Для восстановления работы выполните следующие действия:

Проверьте подключение к интернету

Удаленный просмотр работает только через интернет-соединение.

Убедитесь, что на обоих телефонах (и у ребенка, и у вас) включен мобильный интернет или Wi-Fi.
Убедитесь, что ни на одном из устройств не включен режим полета.

Проверьте передачу данных на основном телефоне (у ребенка)

Важно убедиться в том, что данные обновляются в приложении ребенка. Если на телефоне ребенка тоже нет данных — выполните стандартный алгоритм проверок связи. Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос Что нужно проверить в первую очередь, если сенсор или приложение Lumiflex LinX работают не так, как ожидается?.

Перезапустите приложения

Если с настройками и интернетом всё в порядке, но данные не обновляются:

Полностью закройте приложение (уберите из списка открытых окон) на обоих телефонах.
Откройте их заново и подождите 1–2 минуты для синхронизации с сервером.

Если после выполнения всех шагов проблема сохраняется, то обратитесь в службу поддержки. Информацию о том, что нужно подготовить перед обращением в службу поддержки, вы можете в ответе на вопрос В каких случаях и на каких условиях возможна замена или возврат системы Lumiflex LinX?.

Question 8

Как настроить удалённый просмотр данных глюкозы ребёнка или другого члена семьи в приложении Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Для настройки удаленного просмотра родителю или другому члену семьи необходимо предварительно скачать приложение Lumiflex на свой смартфон и зарегистрировать в нем собственный аккаунт.
Далее настройка происходит в два этапа:

На смартфоне ребенка (пользователя сенсора):
На главном экране приложения Lumiflex нажмите на значок в правом верхнем углу, чтобы открыть Профиль пользователя.
Выберите раздел «Общий доступ» (или «Подписаться / Поделиться»).
Перейдите во вкладку «Мои подписчики» и нажмите кнопку «Авторизация пользователя».
Введите номер телефона родителя или другого члена семьи (тот, на который зарегистрирован аккаунт) и укажите псевдоним.
Нажмите «Сохранить».

На телефоне родителя или другого члена семьи (наблюдателя):
Откройте приложение. В правом верхнем углу на Главной странице появится новая иконка «Удаленного доступа» (в виде двух связанных телефонов).
Нажмите на эту иконку.
В открывшемся разделе «Мои подписки» выберите профиль ребенка.

Вся необходимая информация по настройке удаленного доступа находится в материале «Установка «Удаленного просмотра» для родителей», которое доступно для скачивания на официальном сайте в разделе Руководства и материалы и Приложения и удаленный доступ.
Информацию о том, что делать, если вы успешно настроили подписку, но данные ребенка (или другого члена семьи) не обновляются на вашем телефоне вы можете найти в ответе на вопрос Что делать, если удалённый просмотр настроен, но данные не приходят на телефон наблюдателя?.

Question 9

Как можно делиться данными системы Lumiflex LinX с врачом или членами семьи?

Accepted Answer

Да, система Lumiflex LinX позволяет делиться данными мониторинга с близкими и лечащим врачом. Это реализовано с помощью двух удобных функций:

Удаленный просмотр для членов семьи

Вы можете настроить удаленный доступ, чтобы в режиме реального времени получать данные из приложения вашего ребенка или другого члена семьи прямо на свой телефон. Это позволяет вовремя замечать критические изменения уровня глюкозы и помогать близким. Подробный алгоритм действий по настройке удаленного доступа вы можете найти в ответе на вопрос Как настроить удалённый просмотр данных глюкозы ребёнка или другого члена семьи в приложении Lumiflex LinX?.

Облачный сервис Lumiflex Cloud для врачей

Облачный сервис дает возможность делиться историей измерений и подробными аналитическими отчетами со своим эндокринологом. Чтобы воспользоваться функцией, вам нужно зарегистрироваться как «Пациент» на сайте new.lumiflex.ru/ в разделе «Облачный сервис». Ваш лечащий врач через свой рабочий аккаунт сможет дистанционно анализировать ваши графики и при необходимости корректировать терапию. Информацию о подключении к облачному сервису вы можете найти в отватах на вопросы Как делиться данными системы Lumiflex LinX с лечащим врачом через Lumiflex Cloud? и Как подключиться к облачному сервису Lumiflex Cloud как пациент?.
Подробные пошаговые инструкции по настройке удаленного просмотра для родственников и регистрации в Lumiflex Cloud всегда доступны на официальном сайте в разделе поддержки на странице Приложения и удаленный доступ и Руководства и материалы.

Question 10

Что означают зелёная и красная капли на графике в приложении Lumiflex Linx?

Accepted Answer

В приложении Lumiflex используются визуальные цветовые метки на графике, которые помогают лучше ориентироваться в ваших данных:

Красная капля — означает момент калибровки сенсора.
Зеленая капля — означает значение уровня глюкозы, которое вы внесли в приложение вручную по данным своего глюкометра.

Эти метки позволяют быстро посмотреть историю и отследить, когда вы проводили замеры крови и когда выполняли последнюю калибровку системы.

Question 11

Где в приложении Lumiflex LinX можно посмотреть текущие показания, историю и график уровня глюкозы?

Accepted Answer

Вся информация о показаниях глюкозы отображается в официальном приложении Lumiflex LinX.
Где смотреть данные в приложении:

На экране «Главная»: Здесь отображается текущее значение глюкозы в реальном времени, стрелка тренда (показывает направление изменения уровня сахара) и график ваших показателей за последние несколько часов.
В разделе «Тренды»: Здесь доступны более подробные исторические графики и отчеты, позволяющие проанализировать динамику ваших показателей за выбранный длительный период времени.

Информацию об установке, настройке и возможностях приложения вы можете найти в разделе Приложения и удаленный доступ.

Question 12

Как часто обновляются данные уровня глюкозы в приложении Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Система Lumiflex LinX измеряет и передает данные уровня глюкозы в приложение каждую минуту (каждые 60 секунд). Показания обновляются в приложении в режиме реального времени.
Такая высокая частота обновления — одно из главных преимуществ системы. Это позволяет непрерывно отслеживать динамику показателей и максимально точно видеть, как уровень глюкозы меняется в зависимости от приемов пищи, физической активности, введения инсулина или стресса.

Question 13

Как узнать серийный номер сенсора через приложение?

Accepted Answer

Серийный номер может понадобиться при обращении в службу поддержки или для проверки статуса устройства. Найти его можно в настройках приложения.
Серийный номер текущего (установленного) сенсора:

Откройте приложение Lumiflex.
На главном экране приложения Lumiflex нажмите на значок в правом верхнем углу, чтобы открыть Профиль пользователя.
Перейдите в раздел «Сопряжение». В верхней части экрана будет отображаться серийный номер подключенного в данный момент устройства.

Серийный номер ранее использованного сенсора:

Там же, в разделе «Сопряжение», найдите и выберите пункт «Использованные устройства».
В открывшемся списке будут отображены серийные номера всех сенсоров, которые вы использовали до этого.

Если у вас нет доступа к приложению, вы можете найти серийный номер на заводской упаковке (коробке) и аппликаторе сенсора.

Question 14

Что делать, если приложение Lumiflex LinX показывает устойчиво высокий уровень глюкозы?

Accepted Answer

Если в приложении отображается внезапное повышение уровня глюкозы (или график “завис” на высоких значениях), которое не соответствует вашему самочувствию, в первую очередь проверьте уровень глюкозы с помощью глюкометра. Не принимайте решения о введении инсулина только на основании показаний сенсора.

Кратковременное резкое завышение показаний часто возникает при попадании обильной влаги (после душа, бассейна или при сильном потоотделении) на корпус сенсора. Влага может создавать помехи на контактах, что временно искажает передачу сигнала. Подробную информацию об ограничениях и мерах предосторожности при контакте с водой вы найдете в ответе на вопрос Какие меры предосторожности и ограничения нужно соблюдать при использовании системы Lumiflex LinX?.
Последовательность действий:

Аккуратно промокните сенсор и пластырь сухим полотенцем.
Просушите сенсор холодным потоком воздуха (например, феном на минимальной мощности без нагрева). Строго запрещено использовать горячий воздух — это может повредить сенсор и вызвать ожог кожи!
Дождитесь стабилизации показаний (обычно на это уходит от 30 минут до часа).

Рекомендации по организации контакта сенсора с водой вы найдете в ответе на вопрос Можно ли принимать душ и плавать с установленным сенсором Lumiflex LinX?.
Обратите внимание!
Показания, полученные в период воздействия влаги на сенсор, могут быть некорректными и не подлежат использованию для принятия терапевтических решений. После полного высыхания устройства график и точность показаний, как правило, восстанавливаются самостоятельно.
Если сенсор полностью высох, но расхождение с глюкометром остается критическим, следуйте алгоритму действий, который описан в ответе на вопрос Что делать, если показания сенсора Lumiflex LinX значительно отличаются от результата глюкометра?.

Question 15

Что делать, если в приложении отображается «ровная линия» вместо обычных колебаний уровня глюкозы?

Accepted Answer

Если график в приложении стал выглядеть как неестественно ровная прямая линия без привычных физиологических колебаний сахара, это чаще всего свидетельствует о нарушении работы электрода под кожей.
Возможные причины:

Сильное механическое воздействие (удар, рывок, зацеп об одежду).
Интенсивные физические нагрузки, вызвавшие отклеивание пластыря.
Смещение сенсора во время сна.
Длительное давление на сенсор (например, если вы спали на нем, прижав его к матрасу).
Попадание большого количества влаги под датчик.
Ослабление фиксации пластыря и недостаточный контакт измерительного усика (электрода) с межклеточной жидкостью.
Случайное повреждение электрода еще на этапе установки.

Подробную информацию о механических воздействиях вы найдете в ответе на вопрос Какие меры предосторожности и ограничения нужно соблюдать при использовании системы Lumiflex LinX?.
Последовательность действий:

Осмотрите место установки. Убедитесь, что сенсор не отклеивается и плотно прилегает к коже.
При необходимости аккуратно закрепите сенсор дополнительным медицинским тейпом или удерживающим пластырем, чтобы исключить его дальнейшее расшатывание.
Исключите давление и трение в области установки (например, от тесной одежды или ремня безопасности).
Подождите 1–2 часа и понаблюдайте за изменением графика (особенно после еды).

Если после устранения давления и дополнительной фиксации «ровная линия» сохраняется, то, не снимайте сенсор с тела и обратитесь в службу поддержки. Информацию о правилах возрата и замены сенсора, а том, что нужно подготовить перед обращением в службу поодержки, вы можете в ответе на вопрос  В каких случаях и на каких условиях возможна замена или возврат системы Lumiflex LinX?.

Question 16

Как корректно сравнивать показания сенсора Lumiflex LinX с показаниями глюкометра?

Accepted Answer

Система непрерывного мониторинга измеряет уровень глюкозы в межклеточной жидкости, а глюкометр — в капиллярной крови. Эти данные дополняют друг друга и не являются взаимозаменяемыми.
Система мониторинга показывает тенденции изменения уровня глюкозы, а не абсолютные лабораторные значения, поэтому при сравнении возможны расхождения. Корректировать терапию следует только на основании показаний глюкометра, особенно в критических ситуациях.
Чтобы корректно оценить расхождение между показаниями сенсора и глюкометра, придерживайтесь следующих правил:

Выберите правильное время

Проводите сравнение строго натощак в утренние часы (через 6–8 часов после последнего приема пищи) и при стабильном уровне глюкозы (когда стрелка тренда в приложении горизонтальная). Это поможет минимизировать влияние физиологических колебаний.

Учитывайте задержку показаний

Сенсор отображает уровень глюкозы с задержкой примерно 10–15 минут по сравнению с глюкометром. Это связано с физиологическими особенностями: сахар сначала попадает в кровь, и только потом распределяется в межклеточную жидкость.
Порядок сравнения:

Измерьте уровень глюкозы глюкометром;
Подождите 15 минут;
Сравните полученное значение с актуальным показанием сенсора.

Сделайте несколько замеров

Для надежности выполните несколько измерений глюкометром с интервалом около 10 минут и сопоставьте пары значений с учетом 15-минутной задержки.
Пример:

Первая пара: замер глюкометром в 08:30 → сравнить с показанием сенсора в 08:45.
Вторая пара: замер глюкометром в 08:40 → сравнить с показанием сенсора в 08:55.
Третья пара: замер глюкометром в 08:50 → сравнить с показанием сенсора в 09:05.

Если после выполнения всех рекомендаций расхождение стабильно превышает 20%, то необходимо провести калибровку системы. Подробнее о том, как корректно проводить калибровку сенсора вы можете прочитать в ответе на вопрос Нужна ли дополнительная калибровка сенсора Lumiflex LinX и как ее корректно проводить?).

Question 17

Почему нельзя проводить калибровку чаще одного раза в день?

Accepted Answer

Проводить ручную калибровку сенсора Lumiflex LinX чаще одного раза в сутки строго запрещено, так как это нарушает математические алгоритмы работы устройства.
Сенсор изначально откалиброван на заводе. Когда вы вносите данные с глюкометра вручную, система перестраивает внутренние расчеты и адаптируется под новое значение. На эту адаптацию требуется время.
Если вводить данные слишком часто (особенно при нестабильном сахаре), алгоритм сенсора «сбивается», пытаясь постоянно подстроиться под новые вводные. В результате вместо повышения точности частая калибровка приведет к сильному искажению показаний и некорректной работе сенсора на протяжении всего оставшегося срока его службы.
Именно поэтому калибровку следует выполнять:

не чаще 1 раза в 24 часа;
только при стабильном уровне глюкозы (строго натощак);
только при подтвержденном расхождении показаний глюкометра и сенсора более чем на 20%.

Подробнее о том, как корректно проводить калибровку сенсора вы можете прочитать в ответе на вопрос Нужна ли дополнительная калибровка сенсора Lumiflex LinX и как ее корректно проводить?

Question 18

Нужна ли дополнительная калибровка сенсора Lumiflex LinX и как ее корректно проводить?

Accepted Answer

Сенсор Lumiflex LinX откалиброван на заводе, и в большинстве случаев дополнительная ручная калибровка не требуется.
Калибровка допускается только при устойчивом расхождении показаний сенсора и глюкометра и/или по рекомендации лечащего врача. При этом важно не проводить калибровку системы чаще одного раза в день. Подробнее об этом вы можете прочитать в ответе на вопрос Почему нельзя проводить калибровку чаще одного раза в день?.
Подготовка

Оцените расхождении показаний сенсора и глюкометра:
Если сахар выше 5,5 ммоль/л: калибровка нужна при расхождении с сенсором более чем на 20%.
Если сахар ниже 5,5 ммоль/л: калибровка нужна при разнице более 1,1 ммоль/л.

Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос Как корректно сравнивать показания сенсора Lumiflex LinX с показаниями глюкометра?.

При выявлении критичного расхождения в измерениях повторите измерение глюкометром через 2 часа.
Если отклонение сохраняется, можно выполнить калибровку, но только при стабильном уровне глюкозы (стрелка тренда горизонтальная).

Калибровка
В приложении перейдите в раздел «ГК» и нажмите кнопку «Калибровка». Строго соблюдайте следующие правила:

Время: Проводите калибровку только утром натощак (через 6–8 часов после еды, без углеводной нагрузки и инъекций инсулина).
Скорость: Введите значение глюкометра в приложение не позднее чем через 3 минуты после измерения. Если ошиблись при вводе — сделайте новый прокол.
Постоянство: На протяжении работы одного сенсора используйте один и тот же глюкометр и тест-полоски из одной партии.
Частота: Калибровать сенсор можно не чаще 1 раза в сутки. Более частая калибровка нарушит работу алгоритмов устройства.

Обратите внимание!
При калибровке сенсора, вы можете получить системные сообщения об ошибке в приложении:

«Калибровка отклонена»:

Возникает при быстро меняющемся уровне сахара или слишком резком расхождении данных. Дождитесь стабилизации показателей и повторите попытку.

«Калибровка не выполнена»:

Внутренний алгоритм может принять введенное значение не полностью. Это штатная ситуация, а не признак неисправности.

Question 19

Можно ли скачать данные показаний системы Lumiflex LinX из приложения и в каком формате они доступны?

Accepted Answer

Да, данные Lumiflex LinX можно выгружать в виде отчёта прямо из приложения.
Выгрузка из приложения

Откройте приложение и перейдите во вкладку «Тренды».
Выберите нужный период наблюдения.
Нажмите на иконку создания отчета в правом верхнем углу экрана.
Отчёт сформируется в формате PDF.
Вы сможете сохранить отчет на вашем устройстве, а также отправить его на email или в любой мессенджер.

Обратите внимание!
Если отчёт не формируется в приложении, проверьте, что накоплено достаточно данных за период. Для создания отчета в приложении необходимы непрерывные данные мониторинга минимум за 5 дней.
Данные показаний системы Lumiflex LinX также можно выгружать в виде отчёта через облачный сервис Lumiflex Cloud, который предназначен для надежного хранения истории измерений, выгрузки подробных аналитических отчётов (AGP) и дистанционного обмена данными с вашим лечащим врачом. Подробно о том, как зарегистрироваться в облачном сервисе — в вопросе Как подключиться к облачному сервису Lumiflex Cloud как пациент?.

Question 20

Что делать, если приложение Lumiflex LinX часто теряет связь с сенсором и соединение обрывается каждые несколько часов?

Accepted Answer

Если соединение с сенсором периодически пропадает, чаще всего причина кроется в настройках энергосбережения смартфона или во внешних помехах связи.

Выполните шаги стандартного алгоритма проверок

Информацию об этом вы найдете в ответе на вопрос Что нужно проверить в первую очередь, если сенсор или приложение Lumiflex LinX работают не так, как ожидается (стандартный алгоритм проверок)?.

Исключите подключение к другим устройствам

Сенсор Lumiflex LinX может быть подключен только к одному смартфону одновременно. Убедитесь, что сенсор случайно не сопряжен с другим вашим устройством (например, старым телефоном или планшетом). Если это так, то переподключите сенсор к нужному устройству, следуя алгоритму действий из ответа на вопрос Как сменить основной телефон, подключённый к сенсору Lumiflex LinX?.
Если после внесения всех изменений связь продолжает прерываться, то не снимайте сенсор с тела и обратитесь в службу поддержки. Информацию о правилах возрата и замены сенсора, а том, что нужно подготовить перед обращением в службу поддержки, вы можете в ответе на вопрос  В каких случаях и на каких условиях возможна замена или возврат системы Lumiflex LinX?.

Question 21

Что делать, если приложение Lumiflex LinX не показывает данные сенсора или возле иконки сенсора ничего не отображается?

Accepted Answer

Если в разделе мониторинга отсутствуют данные или возле иконки сенсора ничего не отображается, выполните шаги из стандартного алгоритма проверок. Информацию об этом вы найдете в ответе на вопрос Что нужно проверить в первую очередь, если сенсор или приложение Lumiflex LinX работают не так, как ожидается (стандартный алгоритм проверок)?.

Question 22

Что делать, если данные от сенсора не передаются, когда приложение Lumiflex LinX работает в фоновом режиме?

Accepted Answer

Если данные не обновляются, когда приложение работает в фоновом режиме, чаще всего причина кроется в системных ограничениях смартфона: операционная система блокирует фоновую активность для экономии заряда батареи.
Проверьте разрешения и настройки телефона:

Работа в фоновом режиме.

Чтобы приложение могло круглосуточно собирать данные и своевременно предупреждать вас о высоком или низком уровне сахара, ему нужно разрешить работать в фоновом режиме.

Откройте системные «Настройки» смартфона → «Приложения» → найдите Lumiflex.
Убедитесь, что для приложения включен тумблер «Работа в фоновом режиме».

Ограничения по батарее

Для того, чтобы фоновая передача данных не прерывалась, важно следить за уровнем заряда батареи и в настройках энергосбережения отключить для телефона возможность находится в режиме жесткой экономии энергии.

В том же меню настроек телефона найдите раздел «Батарея» (также может называться «Аккумулятор», «Контроль активности» или «Питание»).
Выберите режим работы без ограничений (например, «Неограниченно» или «Нет ограничений»).

Информацию обо всех разрешениях, которые нужно выдать приложению Luniflex Linx вы найдете в ответе на вопрос Какие разрешения нужно выдать приложению Lumiflex LinX, чтобы оно корректно работало с сенсором?.
После внесения изменений в настройки телефона перезапустите приложение:

Закройте приложение Lumiflex (смахните его из списка открытых окон) и запустите заново.
Подождите несколько минут, чтобы система восстановила соединение с сенсором и обновила данные на графике.

Если проблема сохраняется, то перейдите к ответу на вопрос Что нужно проверить в первую очередь, если сенсор или приложение Lumiflex LinX работают не так, как ожидается (стандартный алгоритм проверок)?.

Question 23

Что делать, если в приложении Lumiflex LinX появилась надпись «Замените сенсор» до окончания срока работы сенсора?

Accepted Answer

Сообщение «Замените сенсор» означает, что система зафиксировала критическую ошибку в работе датчика. Это может произойти по двум основным причинам: из-за временного программного сбоя связи или из-за физического повреждения электрода под кожей.

Исключите проблемы с соединением (программный сбой)

Иногда приложение теряет стабильную связь с сенсором и выдает ложную ошибку. Для проверки выполните шаги стандартного алгоритма проверок, информацию о котором вы найдете в ответе на вопрос Что нужно проверить в первую очередь, если сенсор или приложение Lumiflex LinX работают не так, как ожидается (стандартный алгоритм проверок)?.

Учтите возможность повреждения сенсора (физический фактор)

Если с настройками все в порядке, ошибка скорее всего указывает на повреждение или загиб измерительного электрода под кожей. Возможные причины:

Сильное механическое воздействие (удар, рывок, зацеп об одежду).
Интенсивные физические нагрузки, вызвавшие отклеивание пластыря.
Смещение сенсора во время сна.
Длительное давление на сенсор (например, если вы спали на нем, прижав его к матрасу).
Попадание большого количества влаги под датчик.
Ослабление фиксации пластыря и недостаточный контакт измерительного усика (электрода) с межклеточной жидкостью.
Случайное повреждение электрода еще на этапе установки.

Подробную информацию о механических воздействиях вы найдете в ответе на вопрос Какие меры предосторожности и ограничения нужно соблюдать при использовании системы Lumiflex LinX?.
Если проблема с соединением и возможность механического повреждения исключены, то, не снимайте сенсор с тела и обратитесь в службу поддержки. Информацию о правилах возрата и замены сенсора, а том, что нужно подготовить перед обращением в службу поодержки, вы можете в ответе на вопрос  В каких случаях и на каких условиях возможна замена или возврат системы Lumiflex LinX?.

Question 24

Что нужно проверить в первую очередь, если сенсор или приложение Lumiflex LinX работают не так, как ожидается (стандартный алгоритм проверок)?

Accepted Answer

Если у вас возникли технические проблемы с подключением, синхронизацией или передачей данных, выполните этот стандартный алгоритм проверок.

Проверьте основные настройки смартфона и разрешения приложения

Проверить параметры настроек телефона вы можете в приложении. Для этого перейдите: Профиль → Разрешения → Настройки авторизации телефона. Убедитесь, что все необходимые доступы включены (галочки зеленые). Информацию о всех необходимых доступах вы можете найти в ответе на вопрос Какие разрешения нужно выдать приложению Lumiflex LinX, чтобы оно корректно работало с сенсором?.

Перезагрузите соединение и смартфон
Выключите и снова включите Bluetooth на телефоне.
Включите и отключите режим полета.
Закройте приложение Lumiflex (смахните его из списка открытых окон) и запустите заново.
Полностью выключите и включите телефон, чтобы сбросить системные процессы, а затем повторите попытку подключения.

Обратите внимание!
После каждого шага необходимо подождать несколько минут, чтобы система восстановила соединение с сенсором и обновила данные на графике.

Перезапустите Bluetooth-соединение (чистый перезапуск соединения)
Перейдите в системные настройки Bluetooth вашего смартфона.
Найдите в списке устройств ваш сенсор и нажмите «Забыть устройство» (или «Удалить»).
Вернитесь в приложение Lumiflex и выполните повторное подключение только через интерфейс приложения.

Выполните отключение сенсора в приложении (при необходимости)
В приложении Lumiflex откройте «Профиль» → «Сопряжение».
Выберите серийный номер вашего сенсора и нажмите «Отключение сенсора».
Полностью закройте приложение (смахните из фона) и откройте снова и/или полностью перезагрузите смартфон.
Выполните процедуру подключения сенсора заново.

Полную инструкцию по установке и подключению сенсора вы можете найти в разделе Первая установка сенсора.
Если после выполнения всех этих шагов проблема сохраняется, не снимая сенсор с тела, обратитесь в службу поддержки. Информацию о правилах возрата и замены сенсора, а том, что нужно подготовить перед обращением в службу поддержки, вы можете в ответе на вопрос В каких случаях и на каких условиях возможна замена или возврат системы Lumiflex LinX?.

Question 25

Можно ли подключить умные часы или другие устройства с поддержкой Bluetooth к приложению Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Если вам важно видеть данные мониторинга через умные часы, используйте связку «iPhone + Apple Watch» с установленным приложением Lumiflex для часов.
Часы получают данные о уровне глюкозы по Bluetooth от телефона и показывают текущие значения и уведомления. Инструкция по установке приложения Lumiflex на Apple Watch доступна в разделах Руководства и материалы и Приложения и удаленный доступ.
Обратите внимание!
Приложение Lumiflex LinX официально поддерживает только Apple Watch и не предназначено для работы с любыми другими часами, фитнес-браслетами, трекерами или сторонними Bluetooth‑устройствами напрямую.
Информацию о том, что делать, если возникли сложности при подключении умных часов вы можете найти в ответе на вопрос Что делать, если данные о глюкозе не отображаются на Apple Watch?.

Question 26

Где можно оставить отзыв об опыте использования системы Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Ваш опыт использования системы непрерывного мониторинга глюкозы очень важен для нас и других пользователей. Вы можете поделиться своим мнением и оставить отзыв на тех площадках, где был приобретен сенсор.
Мы официально реализуем продукцию на следующих интернет-площадках и маркетплейсах:

Ozon
Wildberries (WB)
Яндекс Маркет
Аптека.ру (apteka.ru)
Ютека (uteka.ru)
Здоров.ру (zdorov.ru)

Зайдите в раздел Отзывы в карточке товара Lumiflex LinX на площадке вашей покупки и поделитесь своими впечатлениями. Отзывы и рейтинги помогают формировать доверие и предоставляют полезную информацию для новых пользователей.
Обратите внимание!
Если у вас возникли технические сложности (ошибки при установке, проблемы с приложением или преждевременное отключение сенсора), рекомендуем до публикации отзыва обратиться в нашу службу поддержки. Наши специалисты помогут оперативно разобраться в ситуации и, при подтверждении заводского брака, оформят бесплатную замену сенсора. Информацию о правилах возрата и замены сенсора, а том, что нужно подготовить перед обращением в службу поодержки, вы можете в ответе на вопрос В каких случаях и на каких условиях возможна замена или возврат системы Lumiflex LinX?.
Подробную информацию о работе службы поддержки Lumiflex Linx вы найдете в ответе на вопрос Как работает служба поддержки Lumiflex LinX? и в разделе Написать в поддержку.

Question 27

Нужно ли делать перерыв между снятием старого и установкой нового сенсора Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Система Lumiflex LinX рассчитана на ежедневное использование без перерывов. Перерыв между снятием старого и установкой нового сенсора не требуется. Вы можете устанавливать новый сенсор сразу после снятия предыдущего. Таким образом, для большинства пользователей бесперебойная замена сенсора каждые 16 дней — оптимальный режим работы системы.
Рекомендации по установке нового сенсора:

Не устанавливайте новый сенсор в одно и то же место подряд — чередуйте участки.
Уделите особое внимание выбору и подготовке участка кожи, на который будет установлен новый сенсор.
Соблюдайте гигиену и держите место установки сенсора сухим.

Алгоритм действий по установке нового сенсора описан в инструкции по повторной установке сенсора.
Обратите внимание!
Если на коже есть сильное раздражение от предыдущего сенсора, проконсультируйтесь с врачом перед установкой нового. Подробную информацию о кожных реакциях в месте установки сенсора вы найдете в ответе на вопрос Какие меры предосторожности и ограничения нужно соблюдать при использовании системы Lumiflex LinX?.

Question 28

Как правильно утилизировать использованный или неисправный сенсор Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Сенсор Lumiflex LinX — электрическое медицинское изделие, подлежащее утилизации в соответствии с требованиями действующего законодательства РФ.
Классификация отходов:

Использованные сенсоры (после 16 дней ношения) и неиспользованные/неисправные сенсоры относятся к медицинским отходам класса «А» (эпидемиологически безопасные отходы, не контактировавшие с инфекционными пациентами) согласно СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация совместно с ТКО (твердыми коммунальными отходами) не допускается, если иное не предусмотрено региональными нормативными актами вашего субъекта РФ.
Упаковка изделия (аппликатор, коробка, бумажные вкладыши) является эпидемиологически безопасной и может утилизироваться как ТКО.

Рекомендации по утилизации:

Обратитесь в местную поликлинику, аптеку или пункт сбора медицинских отходов для правильной утилизации.
В некоторых регионах возможна сдача в специализированные пункты сбора электроники и медицинских изделий — уточните информацию по месту жительства.

Обратите внимание!
Соблюдение правил утилизации обязательно для защиты окружающей среды и вашего здоровья. Информация актуальна на 2026 год — проверяйте местные правила обращения с медотходами.
После окончания или во время эксплуатации вы можете оставить отзыв о вашем опыте использования системы Lumiflex Linx, Информацию о том как и где это можно сделать вы найдете в ответе на вопрос Где можно оставить отзыв об опыте использования системы Lumiflex LinX?.

Question 29

Как правильно и безопасно снять сенсор Lumiflex LinX?

Accepted Answer

После окончания 16-дневного срока службы приложение Lumiflex LinX уведомит вас о необходимости замены сенсора. Сенсор является одноразовым изделием и не подлежит повторному использованию.
Порядок действий:

Снимите удерживающий пластырь

Если поверх сенсора наклеен удерживающий пластырь, аккуратно отклейте его по периметру, двигаясь от края к центру.

Снимите сенсор
Аккуратно отклейте встроенный пластырь по периметру, стараясь не задеть и не сместить сам сенсор.
Осторожно потяните сенсор строго вверх, перпендикулярно коже, вместе со встроенным пластырем.
Не дёргайте и не смещайте сенсор в стороны — это может вызвать боль или травмировать кожу.
Если клей сильно прилип, слегка подденьте край сенсора и продолжайте тянуть медленно и ровно.

Обратите внимание!
Снятие сенсора может быть болезненным при сильном прилипании клея. Двигайтесь медленно и ровно, чтобы избежать травмы кожи.

Обработайте кожу
Удалите остатки клея тёплой водой с мылом.
Обработайте место установки спиртовой салфеткой и дайте коже полностью высохнуть.
Если кожа сильно раздражена или клей не отходит, обязательно проконсультируйтесь с врачом по поводу индивидуальных рекомендаций по обработке кожи и подбора мази.

Обратите внимание!
Не устанавливайте новый сенсор на место установки старого!
Рекомендации по правильной утилизации сенсора вы можете найти в ответе на вопрос Как правильно утилизировать использованный или неисправный сенсор Lumiflex LinX?.

Question 30

Можно ли продлить срок работы сенсора Lumiflex LinX и использовать его дольше 16 дней?

Accepted Answer

Сенсор Lumiflex LinX является одноразовым медицинским изделием и предназначен для использования одним пользователем строго в течение 16 дней с момента установки. Продление срока службы не предусмотрено.
Почему нельзя продлевать работу сенсора:

Технические ограничения.

Сенсор оснащён встроенной батареей и калибровкой, рассчитанными на 16 дней непрерывной работы. После этого срока точность измерений не гарантируется, а устройство может полностью прекратить передачу данных.

Прекращение гарантии.

Попытки продлить срок службы (включая использование стороннего ПО или модификаций) приводят к прекращению гарантийных обязательств производителя.

Безопасность.

Продление работы сенсора может привести к неточным показаниям глюкозы, что создаёт риски для здоровья.
Информацию об окончании срока службы сенсора вы можете найти в ответе на вопрос Как понять, что срок службы сенсора Lumiflex LinX истёк?.
Обратите внимание!
Для непрерывного мониторинга рассчитывайте количество сенсоров заранее: примерно 2 сенсора в месяц.

Question 31

Как понять, что срок службы сенсора Lumiflex LinX истёк?

Accepted Answer

Срок службы одного сенсора Lumiflex LinX составляет 16 дней непрерывного ношения.
Приложение Lumiflex LinX автоматически отслеживает время работы сенсора:
– Вы можете видеть актуальное количество дней работы сенсора на вкладке «Главная» рядом с текущим показателем уровня глюкозы.
– Когда до ончания работы сенсора останется меньше суток, то оставшееся время начнет отображаться в часах.
– После окончания срока службы сенсора вы увидите сообщение «Срок работы сенсора истек» и приложение перестанет отображать актуальные показания глюкозы.
После истечения срока службы сенсор нужно снять и установить новый в соответствии с инструкцией по повторной установке сенсора. Подробнее об этом читайте в ответах на вопросы Как правильно и безопасно снять сенсор Lumiflex LinX? и Нужно ли делать перерыв между снятием старого и установкой нового сенсора Lumiflex LinX?.

Question 32

Можно ли подключить сенсор Lumiflex LinX к нескольким телефонам одновременно?

Accepted Answer

Сенсор Lumiflex LinX устанавливает Bluetooth‑пару только с одним устройством и может работать только с одним основным смартфоном одновременно. Одновременное подключение сенсора сразу к нескольким телефонам не поддерживается.
Для передачи данных на другие смартфоны используйте удалённый просмотр или облачный сервис Lumiflex Cloud. Подробную информацию о настройке удаленного доступа и подключению к облачному сервису вы можете найти в разделе Приложения и удаленный доступ, а также в ответах на вопросы Как настроить удалённый просмотр данных глюкозы ребёнка или другого члена семьи в приложении Lumiflex LinX? и Как делиться данными системы Lumiflex LinX с лечащим врачом через Lumiflex Cloud?.
Также вы можете подключить сенсор к другому смартфону – подробнее об этом в ответе на вопрос Как сменить основной телефон, подключённый к сенсору Lumiflex LinX?

Question 33

Какие есть ограничения при подключении системы Lumiflex LinX к сторонним сервисам, например xDrip+?

Accepted Answer

Система Lumiflex LinX работает только с официальными приложениями и сервисами производителя и не предназначена для интеграции со сторонними решениями (например, xDrip+).
Какие ограничения действуют:

Система Lumiflex не поддерживает интеграцию со сторонними приложениями, сервисами и платформами мониторинга, которые не указаны в официальной документации (в т.ч. xDrip+ и аналоги).
Использование неофициального программного обеспечения, промежуточных приложений и любых модифицированных версий может привести к некорректной работе системы и прекращению действия гарантийных обязательств производителя.
Для корректной и безопасной работы используйте только:
официальное приложение Lumiflex LinX на смартфоне;
интеграцию с Apple Watch через официальное приложение для часов;
облачный сервис Lumiflex Cloud для обмена данными с лечащим врачом и формирования отчётов.

Все предусмотренные производителем функции (мониторинг, история, отчёты, удалённый доступ, работа с врачом) доступны в официальной экосистеме Lumiflex, дополнительные сторонние интеграции не предусмотрены.

Question 34

Что делать, если данные о глюкозе не отображаются на Apple Watch?

Accepted Answer

Если на Apple Watch не отображаются данные о глюкозе, чаще всего проблема находится в цепочке «сенсор → iPhone → часы» или в настройках приложения/подключения часов.

Проверьте, есть ли данные в приложении на iPhone
Откройте приложение Lumiflex LinX на iPhone.
Убедитесь, что сенсор подключен и на главном экране видно актуальное значение глюкозы и график.
Если данных нет, то сначала вам необходимо решить проблему связи сенсора с телефоном, решения для которой вы можете найти в ответе на вопрос Что нужно проверить в первую очередь, если сенсор или приложение Lumiflex LinX работают не так, как ожидается (базовый минимум проверок)?

Проверьте подключение Apple Watch к iPhone
Убедитесь, что часы привязаны к тому же iPhone, где установлено приложение Lumiflex LinX.
Откройте на iPhone приложение Watch → вкладка «Мои часы» и убедитесь, что приложение Lumiflex отображается в списке установленных.

Убедитесь, что приложение Lumiflex установлено на часы
В приложении Watch проверьте, что приложение Lumiflex установлено на Apple Watch.
Если приложение отсутствует, установите его и дождитесь синхронизации часов с iPhone. Инструкция по установке приложения Lumiflex на Apple Watch доступна в разделах Руководства и материалы и Приложения и удаленный доступ.

Проверьте работу виджета на циферблате
Если вы используете виджет Lumiflex на циферблате, убедитесь, что выбран циферблат, поддерживающий круглый виджет.
При необходимости удалите виджет с циферблата и добавьте его снова.

Перезапустите устройства
Закройте приложение Lumiflex на iPhone и откройте снова.
Перезагрузите Apple Watch и iPhone, затем проверьте отображение данных в приложении на часах и на виджете.

Если после всех шагов данные по‑прежнему не отображаются на Apple Watch, при том что в приложении на iPhone график и показатели есть, обратитесь в службу поддержки Lumiflex, указав модель iPhone, версию iOS и watchOS, а также приложив скриншоты экрана часов. Информацию о том, что нужно подготовить перед обращением в службу поддержки, вы можете в ответе на вопрос В каких случаях и на каких условиях возможна замена или возврат системы Lumiflex LinX?.

Question 35

Как делиться данными системы Lumiflex LinX с лечащим врачом через Lumiflex Cloud?

Accepted Answer

Для предоставления лечащему врачу доступа к вашей истории измерений и аналитическим отчетам используется специальный облачный сервис — Lumiflex Cloud.
Что нужно сделать вам (Пациенту):
Чтобы начать делиться данными, вам необходимо зарегистрироваться в системе как пациент. Подробную инструкцию по регистрации вы можете найти в ответе на вопрос Как подключиться к облачному сервису Lumiflex Cloud как пациент?.
Как происходит подключение врача:
Процесс обмена данными инициирует ваш лечащий врач. После того как вы зарегистрировались:

Врач добавляет вас в свою базу пациентов в Lumiflex Cloud, используя номер телефона, на который зарегистрирован ваш аккаунт в приложении.
Врач отправляет вам запрос на обмен данными.
На ваш телефон поступит SMS-сообщение, в котором вам нужно будет подтвердить свое согласие на обмен.

После успешного подтверждения ваши данные из мобильного приложения начнут синхронизироваться с облаком. Ваш лечащий врач сможет дистанционно анализировать графики, тренды, формировать AGP-отчеты и при необходимости корректировать терапию.
Вся необходимая информация по подключению к облаку для специалистов находится в Руководстве пользователя Lumiflex Cloud для аккаунта врача, которое доступно для скачивания на официальном сайте в разделе Руководства и материалы и Приложения и удаленный доступ.
Информацию о том, что делать, если возникли сложности при обмене данными с врачем через облачный сервис вы можете найти в ответе на вопрос Что делать, если лечащий врач не видит данные пациента в Lumiflex Cloud?.

Question 36

Что делать, если показания глюкозы не отображаются в виджете на рабочем столе смартфона?

Accepted Answer

Если в виджете на рабочем столе смартфона (Android) не отображаются текущие значения глюкозы, это чаще всего связано с тем, что для приложения Lumiflex LinX включены ограничения по работе в фоновом режиме или потреблению энергии. В результате система не обновляет данные для виджета автоматически.
Последовательность действий:

Убедитесь, что связь между сенсором и приложением работает стабильно, а приложению Lumiflex даны все необходимые разрешения.

Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос Что нужно проверить в первую очередь, если сенсор или приложение Lumiflex LinX работают не так, как ожидается?.

После изменения настроек:
удалите виджет с рабочего стола;
добавьте его снова и подождите несколько минут.

Если после всех шагов данные по‑прежнему не отображаются в виджете на рабочем столе смартфона (Android), при том что в приложении график и показатели есть, обратитесь в службу поддержки. Информацию о том, что нужно подготовить перед обращением в службу поддержки, вы можете в ответе на вопрос В каких случаях и на каких условиях возможна замена или возврат системы Lumiflex LinX?.

Question 37

Можно ли транслировать показания глюкозы из приложения Lumiflex LinX на рабочий стол смартфона с помощью виджета?

Accepted Answer

Функция вывода показаний на главный экран с помощью виджета доступна только на основном смартфоне на базе Android и iOS, который напрямую подключен к системе непрерывного мониторинга глюкозы.
Обратите внимание!
Функция недоступна для смартфонов наблюдателей при использовании удаленного доступа.
Как добавить виджет на главный экран (на примере Android):

На главном экране телефона нажмите и удерживайте пустую область до появления меню редактирования.
Выберите раздел «Виджеты».
Найдите в списке приложение Lumiflex LinX.
Выберите подходящий размер виджета.
Нажмите и удерживайте виджет, затем перетащите его на главный экран.

Если после размещения виджет не отображает актуальные показания глюкозы с основного сенсора в режиме реального времени, то следуйте алгоритму действий из ответа на вопрос Что делать, если показания глюкозы не отображаются в виджете на рабочем столе смартфона?.

Question 38

Как удалить отдельные записи или события в приложении Lumiflex LinX?

Accepted Answer

В приложении предусмотрена возможность добавлять записи о событиях (питание, тренировки, введение инсулина и другие факторы, влияющие на уровень глюкозы). Подробнее о том, как добавлять события (питание, тренировки, инсулин) в приложении, читайте в ответе на вопрос Как добавлять события (питание, тренировки, инсулин) в приложении Lumiflex LinX?.
Записи о событиях отображаются в разделе «История» в виде значков на графике и могут быть удалены при необходимости.
Чтобы удалить запись:

Откройте вкладку «История» в левом нижнем углу экрана приложения.
Найдите запись, которую необходимо удалить.
Проведите пальцем по записи влево (свайп влево).
Нажмите на значок корзины, который появится справа.

После удаления запись исчезнет из списка и больше не будет отображаться в истории событий и на графике.

Question 39

Как добавлять события (питание, тренировки, инсулин) в приложении Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Ведение дневника событий в приложении помогает вам и вашему врачу точнее анализировать, как именно еда, спорт или лекарства влияют на ваш уровень глюкозы.
Как добавить событие:

Откройте приложение Lumiflex и перейдите в раздел «События».

Выберите нужную категорию из списка:
Еда
Спорт
Инсулин
Лечение

Также доступна категория &#171;Другое&#187;, в которой вы можете отметить событие, которое не попадает ни в дну из категорий выше, но важно для анализа изменений уровня глюкозы.

Укажите точное время события, при неоходимости опишите событие и нажмите «Сохранить».

После сохранения отметки о событиях появятся на вашем графике уровня глюкозы в виде специальных значков. Это позволит вам наглядно видеть реакцию организма на ваши действия в течение дня.
Информацию о том, как удалить событие из истории вы можете найти в ответе на вопрос Как удалить отдельные записи или события в приложении Lumiflex LinX?.

Question 40

Что делать, если приложение Lumiflex LinX не показывает историю данных или раздел «История» остаётся пустым?

Accepted Answer

Раздел «История» в приложении отображает графики уровня глюкозы по дням, время в целевом диапазоне и записи событий. Если история показаний не отображается, выполните следующие проверки:

Недостаточно накопленных данных

Для отображения истории необходимо, чтобы сенсор проработал хотя бы несколько часов после завершения 60-минутного прогрева. Если вы только что установили сенсор — подождите, пока накопится достаточный объем измерений. Подробнее об этом – в отвте на вопрос Сколько времени занимает подготовка сенсора Lumiflex LinX после установки и когда появятся первые показания?.

Отсутствует интернет-соединение

Для корректной загрузки и синхронизации истории требуется стабильное подключение к интернету. Проверьте, включены ли передача мобильных данных или Wi-Fi на вашем смартфоне.

Сбой соединения с сенсором

Если сенсор давно не передает данные, раздел «История» может остаться пустым. Убедитесь, что связь между сенсором и приложением работает стабильно, а приложению Lumiflex даны все необходимые разрешения. Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос Что нужно проверить в первую очередь, если сенсор или приложение Lumiflex LinX работают не так, как ожидается?.

Временный сбой приложения

Полностью закройте приложение (удалите из списка открытых окон) и откройте его снова. При необходимости перезагрузите смартфон.
Если после выполнения всех шагов история по-прежнему не отображается, не снимая сенсор, обратитесь в службу поддержки. Информацию о том, что нужно подготовить перед обращением в службу поддержки, вы можете в ответе на вопрос В каких случаях и на каких условиях возможна замена или возврат системы Lumiflex LinX?.

Question 41

Как система Lumiflex LinX может помочь в контроле веса и питания?

Accepted Answer

Lumiflex LinX — это система мониторинга глюкозы, которая также может стать эффективным инструментом для поддержки людей с избыточным весом и профилактики метаболических нарушений. Она превращает данные о глюкозе в понятный инструмент управления весом и метаболизмом: вы видите, как организм реагирует на питание, движение и стресс, и можете принимать решения, которые помогают скорректировать образ жизни.
Система помогает:

выявлять продукты и режимы питания, которые вызывают резкие подъёмы глюкозы,
отслеживать реакцию на физическую активность — как тренировки и движение снижают уровень глюкозы и улучшают метаболизм,
формировать более здоровые пищевые и поведенческие привычки на основе динамики показателей,
снижать риск метаболических нарушений: инсулинорезистентности, преддиабета и набора массы тела,
лучше понимать взаимосвязь между питанием, активностью и состоянием организма.

Обратите внимание!
Система НМГ показывает тенденции изменения уровня глюкозы, а не абсолютные лабораторные значения (MARD 6,20%, задержка 15 мин по сравнению с глюкометром). Система является вспомогательным инструментом и не заменяет консультацию врача. Применение данных мониторинга рекомендуется проводить под медицинским контролем.
Дополнительную информацию о применении системы Lumiflex LinX для управления весом и метаболизмом вы можете найти в материале по нутрициологии.

Question 42

Как подключиться к облачному сервису Lumiflex Cloud как пациент?

Accepted Answer

Облачный сервис Lumiflex Cloud позволяет надежно хранить детальную историю ваших измерений и делиться аналитическими отчетами с лечащим врачом.
Чтобы зарегистрироваться в сервисе:

Перейдите по прямой ссылке cloud.lumiflex.ru или на официальном сайте new.lumiflex.ru/ откройте раздел «Облачный сервис» → «Войти в кабинет».
Нажмите кнопку «Зарегистрироваться».
В графе «Тип профиля» обязательно отметьте «Пациент» и нажмите «Продолжить».
Заполните блок персональных данных (ФИО, рост, масса тела).
Укажите медицинскую информацию о заболевании (тип диабета, сопутствующие заболевания, вид применяемого лечения).
Задайте свои целевые пороговые значения уровня глюкозы.
Выберите удобный способ регистрации: по номеру телефона (он должен совпадать с тем, на который зарегистрировано приложение на смартфоне) или по email.
Введите контактные данные, получите проверочный код, введите его и создайте надежный пароль.

После завершения регистрации вы сможете в любой момент входить в свой личный кабинет в системе, используя указанный номер телефона (или email) и пароль.

Question 43

Что делать, если лечащий врач не видит данные пациента в Lumiflex Cloud?

Accepted Answer

Если ваш лечащий врач не может посмотреть историю измерений в облачном сервисе, это обычно связано с отсутствием подтверждения доступа или системными ограничениями передачи данных на телефоне.
Для решения проблемы выполните следующий алгоритм проверок.
Что нужно проверить Пациенту:

Подтверждение согласия (СМС).

Инициатором обмена данными выступает врач. Чтобы он увидел ваши графики, вы должны подтвердить его запрос. Убедитесь, что вы получили специальное SMS-сообщение и подтвердили свое согласие на обмен данными.

Совпадение номера телефона.

Врач должен искать вас в системе именно по тому номеру телефона, на который изначально зарегистрирован ваш аккаунт в мобильном приложении Lumiflex.

Доступ в интернет.

Чтобы ваши данные выгружались в Lumiflex Cloud, ваш смартфон должен иметь стабильное подключение к интернету (мобильная сеть или Wi-Fi).

Настройки приложения.

Проверьте настройки своего смартфона: приложению Lumiflex должна быть разрешена работа в фоновом режиме, включен автозапуск и отключен строгий режим энергосбережения. Информацию о базовом алгоритме проверок вы найдете в ответе на вопрос Что нужно проверить в первую очередь, если сенсор или приложение Lumiflex LinX работают не так, как ожидается?.
Что стоит проверить Лечащему врачу:

Правильность настройки доступа.

Врачу необходимо зайти в профиль пациента, нажать «Получить разрешение пользователя» → «Обмен приложениями по номеру телефона», найти профиль пациента и нажать кнопку «Поделиться». Только после этого пациенту придет SMS-запрос.

Где искать отчеты (AGP).

Если врач успешно получает данные, но не может открыть сформированный аналитический отчет: иконка загрузки в правом верхнем углу носит только информационный характер. Сам готовый отчет нужно искать на «Главной» странице облака в разделе «Запись отчета».
Если все настройки верны, согласие по SMS подтверждено, интернет на телефоне стабилен, но врач всё равно не видит данные, обратитесь за помощью в службу поддержки. Информацию о том, что нужно подготовить перед обращением в службу поддержки, вы можете в ответе на вопрос В каких случаях и на каких условиях возможна замена или возврат системы Lumiflex LinX?.

Question 44

Насколько точны показания системы Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Система Lumiflex обеспечивает высокую точность измерений. Средняя погрешность (MARD &#8212; статистическое значение, рассчитанное по тысячам измерений в ходе клинических исследований) составляет всего 6,20%. Это означает, что в подавляющем большинстве случаев данные сенсора очень близки к лабораторным значениям. Подробнее о результатах клинических исследований вы можете в Руководстве по эксплуатации.
Важные особенности работы системы:
– Сенсор и глюкометр измеряют глюкозу в разных средах: глюкометр анализирует кровь, а сенсор анализирует межклеточную жидкость. Из-за этого существует естественная физиологическая задержка: уровень глюкозы в межклеточной жидкости меняется чуть позже, чем в крови. Поэтому мгновенная разница в цифрах — это нормально, особенно если сахар быстро растет или падает. Для корректного сравнения показаний рекомендуется делать замер глюкометром, а на сенсор смотреть через 15 минут.
– При оценке и сравнении показателей важно также учитывать погрешность глюкометра. Погрешность глюкометра составляет ±15% — это стандарт медицинских приборов.
– Для критических решений (инъекция инсулина) данные, полученные через систему мониторинга, нужно обязательно подтвердить глюкометром.
Обратите внимание!
Хотя средняя точность системы высокая (MARD 6,20%), при разовых сравнениях с глюкометром показания могут отличаться. В эндокринологии стандартным допустимым отклонением между глюкометром и НМГ считается 20%. Подробнее о расхождении показаний сенсора и глюкометра читайте в ответе на вопрос Что делать, если показания сенсора Lumiflex LinX значительно отличаются от результата глюкометра?.

Question 45

В каких случаях и на каких условиях возможна замена или возврат системы Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Замена или возврат системы Lumiflex LinX рассматриваются после проверки обращения службой поддержки.
Не снимайте сенсор до обращения в службу поддержки – во многих случаях проблему удаётся решить без снятия сенсора.
Важно перед обращением

Проверьте базовые условия работы: приложение включено, уведомления включены, громкость/вибрация активны, телефон находится в зоне связи с сенсором (в инструкции указано расстояние до 6 м без препятствий)

Обратите внимание!
Во время прогрева и после окончания сеанса показаний и оповещений не будет.

Если возникают технические проблемы с подключением или синхронизацией, выполните стандартную проверку. Алгоритм действий вы найдете в ответе на вопрос Что нужно проверить в первую очередь, если сенсор или приложение Lumiflex LinX работают не так, как ожидается (стандартный алгоритм проверок)?

Если вы видите «неправдоподобно высокий» уровень глюкозы, это может быть связано с попаданием воды или пота на электрод; до просушивания данные могут быть недостоверны, после правильной просушки работа сенсора восстанавливается. Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос Что делать, если приложение Lumiflex LinX показывает устойчиво высокий уровень глюкозы?.

Если пластырь начал отклеиваться из‑за воды или других причин, допускается замена удерживающего пластыря на новый (в том числе другого производителя, подходящего по размеру и зарегистрированного надлежащим образом). Также важно не использовать лосьоны перед установкой и корректно готовить кожу — это частая причина, почему сенсор «не прилипает». Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос Что делать, если удерживающий пластырь сенсора Lumiflex LinX отклеился раньше времени?.

Если проблема сохраняется, то обратитесь в службу поддержки. Чтобы служба поддержки могла начать проверку, подготовьте:

Обязательная информация

– Суть проблемы (что именно происходит)
– Ваш номер телефона
– Номер телефона, к которому привязан сенсор
– Адрес электронной почты
– Серийный номер устройства. Подробнее об этом в ответе на вопрос Как узнать серийный номер сенсора через приложение?.
– Место получения/покупки (аптека/маркетплейс)

Изображения

– Фото места установки сенсора: общий план с опущенной рукой (как и где зафиксирован сенсор)
– Фото сенсора крупным планом
– Фото упаковки с серийным номером и QR-кодом
– Скриншот ошибки из приложения Lumiflex (полный экран)
– При необходимости: дополнительные скриншоты/данные из приложения (служба поддержки подскажет, какие именно).
Обратите внимание!
Возврат возможен только до вскрытия стерильной упаковки (7 дней, ст. 26.1 ЗоЗПП). После установки — только замена по гарантии после проверки.
Подробную информацию о том, что делать, если сенсор отклеился полностью (вместе со встроенным пластырем) вы надете в ответе на вопрос Что делать, если сенсор Lumiflex LinX полностью отклеился до окончания срока службы?. Пожалуйста, не выбрасывайте сенсор до завершения проверки — он может потребоваться для диагностики.

Question 46

Можно ли заниматься спортом с установленным сенсором Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Да, во время ношения сенсора допускается легкая и умеренная физическая активность.
При занятиях спортом рекомендуется соблюдать следующие правила:

Ограничьте интенсивные тренировки: старайтесь избегать упражнений с высокими нагрузками, а также частого сдавливания или скручивания кожи рядом с сенсором. Это может привести к его повреждению или преждевременному отклеиванию.
Берегите сенсор от механических воздействий: избегайте ударов, трения и давления в области установки. Контактные и активные виды спорта могут привести к смещению устройства.
Следите за потоотделением: попадание обильного пота под сенсор (на электроды) может временно исказить сигнал и показать ложно-высокий уровень глюкозы. Если это произошло, аккуратно просушите просушите пластырь и кожу под ним потоком холодного воздуха (например, феном).

Обратите внимание!
Строго запрещено фиксировать сенсор эластичными бандажами, плотными повязками, резинками или ремнями — они оказывают давление на устройство и могут привести к некорректной работе или реакциям на коже. Если от активности или пота клеевая основа начала ослабевать, используйте специальный удерживающий пластырь, который идет в комплекте с системой, или аналогичный медицинский тейп.

Question 47

Как понять, подходит ли мне система Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Система подходит для широкой аудитории: людей с диабетом 1 и 2 типа, беременных женщин с гестационным диабетом, пациентов с нарушениями углеводного обмена и преддиабетом.
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex LinX может использоваться пациентами с первых дней жизни (с нуля часов от момента рождения), ограничений по верхнему возрасту нет. Обратите внимание, что для детей до 17 лет включительно установка и использование системы должны осуществляться под контролем ухаживающего лица — взрослого в возрасте от 18 лет.
При использовании системы непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex LinX нужно учитывать противопоказания, возможные побочные эффекты, меры предосторожности и ограничения. Подробную информацию об условиях использования системы вы можете найти в Руководстве по эксплуатации и в разделе Частые вопросы.
Обратите внимание!
Если у вас есть вопросы о целесообразности применения или особенностях установки в вашем конкретном случае — рекомендуем обсудить это с лечащим врачом.

Question 48

Какие устройства и операционные системы поддерживает приложение Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Приложение Lumiflex является частью системы непрерывного мониторинга глюкозы и разработано для установки на смартфоны. Для стабильной работы, передачи данных и связи с сенсором ваше устройство должно соответствовать определенным техническим требованиям.
Поддерживаемые операционные системы:

Android: версия 10.0 и выше.
iOS (Apple): версия 14.0 и выше.

Технические требования к смартфону:

Bluetooth: обязательно наличие модуля Bluetooth версии 5.0 (для корректной связи с сенсором).
Оперативная память (RAM): не менее 8 ГБ для Android и не менее 2 ГБ для iOS.
Свободное место на диске: не менее 10 ГБ.
Процессор (CPU): 1,6 ГГц для Android / 1,4 ГГц для iOS.
Сенсорный экран: с поддержкой мультитач и минимальным разрешением 1920×1080 для Android (или 1334×750 для iOS).

Актуальные ссылки на скачивание приложения Lumiflex LinX на Android и iOS вы можете найти в разделе Приложения и удаленный доступ.
Если вы не уверены, соответствует ли ваш телефон необходимым техническим требованиям, обратитесь в службу поддержки, и мы поможем это проверить. Подробную информацию о работе службы поддержки Lumiflex Linx вы найдете в ответе на вопрос Как работает служба поддержки Lumiflex LinX? и в разделе Написать в поддержку.

Question 49

Можно ли снять и повторно установить сенсор Lumiflex LinX, если он не отработал свой срок?

Accepted Answer

Нет, сенсор является строго одноразовым медицинским изделием. После его извлечения из кожи повторная установка невозможна ни при каких обстоятельствах.
Причины:

Стерильность. Микроэлектрод находится в стерильном состоянии только до первой установки.
Клеевая основа. Специальный встроенный пластырь рассчитан на одно применение — при снятии он полностью теряет свои фиксирующие свойства.
Механизм активации. При введении под кожу микроэлектрод активируется. Если его извлечь, использовать его заново без повреждений будет технически невозможно.

Поэтому будьте внимательны при выборе места: если сенсор сразу зафиксирован неудачно, переклеить его уже не получится. Подробную инструкцию по установке сенсора вы найдете в разделе Первая установка сенсора.
Если ваш сенсор случайно отклеился или был поврежден раньше заявленного срока службы в 16 дней, пожалуйста, не пытайтесь установить его обратно — обратитесь в службу поддержки. Информацию о правилах возрата и замены сенсора, а том, что нужно подготовить перед обращением в службу поддержки, вы можете в ответе на вопрос В каких случаях и на каких условиях возможна замена или возврат системы Lumiflex LinX?

Question 50

В каких температурных условиях можно носить сенсор и хранить систему Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Температура эксплуатации (ношения)
Рекомендуемый диапазон рабочей температуры для установленного сенсора Lumiflex LinX — от +5°C до +42°C. Использование устройства за пределами этого диапазона может привести к искажению показаний или выходу сенсора из строя.
При ношении сенсора строго не допускается:

посещение сауны или бани;
длительное пребывание в горячей гидромассажной ванне;
воздействие очень горячего душа непосредственно на сенсор;
погружение в ледяную воду или пребывание на сильном морозе без теплой одежды.

Превышение температуры (выше +42°C) может разрушить ферментный слой электрода, что приведет к полному прекращению функционирования устройства.
Температура хранения (до установки)
Нераспакованную систему (в заводской упаковке) необходимо хранить при температуре от +2°C до +25°C. Не оставляйте коробку в местах, где она может перегреться или замерзнуть (например, на подоконнике под прямыми лучами солнца, около батареи или в автомобиле зимой).
Обратите внимание!
Если вы нарушили температрный режим эксплуатации и/или хранения системы, то следуйте алгоритму действий, который описан в ответе на вопрос Что делать, если сенсор или система Lumiflex LinX подвергались сильной жаре или холоду?.

Question 51

На сколько дней использования рассчитан один сенсор Lumiflex LinX и есть ли у него срок годности?

Accepted Answer

У системы и сенсора есть два разных временных показателя:
Срок годности (до установки)
Срок годности системы в нераспакованном виде составляет 18 месяцев. Этот срок относится к хранению изделия (от даты производства до момента установки сенсора на тело). Перед установкой обязательно убедитесь, что срок годности не истек.
Срок службы (после установки)
Срок службы одного сенсора на теле составляет до 16 дней. По истечении этого времени приложение автоматически уведомит вас о необходимости замены устройства и завершит сеанс работы текущего сенсора.
Подробнее о сроке службы сенсора читайте в ответе на вопрос Можно ли продлить срок работы сенсора Lumiflex LinX и использовать его дольше 16 дней?

Question 52

Можно ли проходить МРТ, КТ, рентген или УЗИ с установленным сенсором Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Перед проведением некоторых медицинских исследований сенсор необходимо снять.
МРТ, КТ и рентгенография
С установленным сенсором запрещено находиться в сильных магнитных полях, а также проходить исследования МРТ (магнитно-резонансная томография), КТ (компьютерная томография) и рентгенографию. Излучение и магнитные поля могут повредить металлические микросхемы устройства, исказить результаты обследования или вызвать нежелательные реакции на коже. Перед входом в кабинет диагностики сенсор необходимо снять, а после процедуры установить новый.
УЗИ (ультразвуковое исследование)
Ультразвуковые волны не влияют на работу сенсора и не содержат магнитного или ионизирующего излучения. Снимать устройство перед УЗИ не требуется, однако мы рекомендуем предупредить врача о наличии сенсора на теле.
Если вам предстоит сложное медицинское обследование, пожалуйста, заранее обсудите допустимость использования системы мониторинга с вашим лечащим врачом.

Question 53

Есть ли особые рекомендации по ношению сенсора Lumiflex LinX в ночное время?

Accepted Answer

Сенсор Lumiflex не должен мешать вашему сну, однако для стабильной работы и своевременного получения уведомлений важно соблюдать несколько правил.
Связь и уведомления

Убедитесь, что на телефоне включен Bluetooth (версия 5.0 и выше), а приложению выданы все необходимые разрешения (подробнее об этом читайте в ответе на вопрос Какие разрешения нужно выдать приложению Lumiflex LinX, чтобы оно корректно работало с сенсором?)
Держите телефон на расстоянии не более 6 метров от сенсора и убедитесь, что между ними нет существенных препятствий. Если устройства окажутся вне зоны действия друг друга, показания и тревожные сигналы не будут получены. Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос На каком расстоянии от сенсора должен находиться телефон, чтобы обмен данными не прерывался?.
Чтобы не пропустить важные системные предупреждения (например, о низком или высоком сахаре), расположите телефон рядом с собой.
Обязательно проверьте, что на телефоне включены звук и вибрация, а уровень громкости достаточен для того, чтобы вы услышали оповещение ночью.

Положение во сне и давление

Не ложитесь и не спите на стороне, где установлен сенсор. Внешнее давление и облокачивание могут привести к аномальным кожным реакциям и некорректной работе устройства.
Старайтесь избегать сдавливания или скручивания кожи рядом с сенсором во время сна, так как это может привести к повреждению электрода или преждевременному отклеиванию пластыря.

Соблюдение этих рекомендаций поможет системе непрерывно передавать данные и обеспечит ваш комфорт ночью.

Question 54

Можно ли принимать душ и плавать с установленным сенсором Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Да, с сенсором Lumiflex можно принимать душ, купаться и плавать. Устройство имеет степень защиты от влаги IP68. Это означает, что по рекомендации производителя сенсор защищен от попадания воды внутрь оболочки при погружении на глубину до 2,5 метров на время не более 120 минут.
Для комфортного использования и точности показаний соблюдайте следующие рекомендации:

Промакивание: После контакта с водой аккуратно промокните пластырь полотенцем, не растирая его, чтобы удалить излишнюю влагу.
Просушивание: Обязательно просушите сенсор и пластырь потоком холодного воздуха (например, феном). Это нужно, чтобы высушить кожу под пластырем и не допустить попадания влаги на электроды.

Обратите внимание!
Если вода все же попадет на электроды, это может вызвать временное искажение сигнала (ложно-высокие показания). В таком случае просто тщательно просушите систему. После высыхания сенсор полностью восстанавливает свои функции и точность.

Question 55

Какие побочные эффекты возможны при ношении сенсора Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Как и любое медицинское изделие, система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex LinX может вызывать местные реакции, в основном связанные с процессом установки сенсора на кожу. Перед началом использования необходимо ознакомиться с Руководством по эксплуатации.
Возможные реакции:

легкая боль или дискомфорт в месте установки, отек;
зуд, раздражение кожи или небольшое покраснение;
кровоподтек или капиллярное кровотечение;
в редких случаях — подкожное уплотнение или выраженный аллергический дерматит;
у некоторых пользователей может проявляться повышенная чувствительность к клеящему веществу встроенного пластыря.

Обратите внимание!
Большинство этих реакций носят временный характер и проходят самостоятельно. Однако, если симптомы (например, кровотечение или значительное раздражение кожи) усиливаются, сохраняются в течение длительного времени или сопровождаются выраженным воспалением, сенсор следует снять и обратиться к врачу.
При необходимости дополнительной консультации вы всегда можете обратиться в службу поддержки. Подробную информацию о работе службы поддержки Lumiflex Linx вы найдете в ответе на вопрос Как работает служба поддержки Lumiflex LinX? и в разделе Написать в поддержку.

Question 56

Что делать, если при ношении сенсора Lumiflex LinX появилась сыпь, зуд, покраснение или другая кожная реакция?

Accepted Answer

У некоторых пользователей возможна местная реакция кожи на клеевой слой сенсора или удерживающего пластыря. Действия зависят от степени выраженности симптомов.
Если реакция слабая (легкое покраснение или дискомфорт)
Часто причиной легкого раздражения становится влага, оставшаяся под пластырем после душа или бассейна.

После контакта с водой всегда аккуратно промакивайте пластырь полотенцем (не трите!), чтобы удалить излишнюю влагу. При возможности просушивайте сенсор и пластырь холодным воздухом (например, феном).
При следующей установке более тщательно обрабатывайте кожу спиртовой салфеткой и дожидайтесь её полного высыхания перед наклеиванием.
Небольшое покраснение после планового снятия сенсора обычно проходит самостоятельно в течение 1–2 дней.

Если реакция выраженная (сильный зуд, сыпь, отек или болезненность)

Аккуратно снимите сенсор. Продолжать ношение при выраженной аллергической реакции нельзя.
Прекратите использование системы на этом участке тела.
Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом (эндокринологом или дерматологом).

Обратите внимание!
Решение о дальнейшем использовании системы должно приниматься вместе с лечащим врачом с учетом индивидуальных особенностей вашей кожи. Не устанавливайте новый сенсор на поврежденные или воспаленные участки.

Question 57

Зарегистрирована ли система Lumiflex LinX как медицинское изделие в России?

Accepted Answer

Да, система Lumiflex LinX сертифицирована и официально одобрена для использования в России. Она соответствуют всем необходимым стандартам безопасности и эффективности, что подтверждено официальными документами.
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx имеет официальный статус медицинского изделия. На модель Lumiflex LinX выдано Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора № РЗН 2025/25127. Проверить подлинность документов и найти регистрационное удостоверение на медицинское изделие можно в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора (РЗН).
Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия и месте производства вы можете найти в Руководстве по эксплуатации.
Если вам потребуются электронные копии сертификатов или иная документация, вы всегда можете обратиться в нашу службу поддержки. Подробную информацию о работе службы поддержки Lumiflex Linx вы найдете в ответе на вопрос Как работает служба поддержки Lumiflex LinX? и в разделе Написать в поддержку.

Question 58

Какие меры предосторожности и ограничения нужно соблюдать при использовании системы Lumiflex LinX?

Accepted Answer

При использовании системы непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex LinX важно строго соблюдать ряд медицинских и эксплуатационных ограничений. Эти правила необходимы для вашей безопасности и обеспечения точности показателей датчика.
Ограничения:

Запрещено находиться в сильных магнитных полях и проводить исследования рентгенографии, МРТ (магнитно-резонансная томография) и КТ (компьютерная томография) с установленным сенсором. Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос Можно ли проходить МРТ, КТ, рентген или УЗИ с установленным сенсором Lumiflex LinX?.
Запрещено подвергать устройство воздействию экстремальных температур: посещать бани, сауны, длительно находиться в горячих гидромассажных ваннах, направлять на сенсор очень горячий душ или погружаться в ледяную воду.
Запрещено держать устройство под водой более 120 минут непрерывно.
Нельзя погружать сенсор в воду на глубину более 2,5 м. — Нельзя спать, лежать, облокачиваться или сидеть на закрепленном сенсоре.
Запрещено перетягивать место установки ремнем, резинкой или допускать иное физическое воздействие.
Нельзя сообщать посторонним лицам серийные номера вашего медицинского изделия.
Нельзя нарушать условия корректной калибровки системы: проводить калибровку системы можно не чаще 1 раза в сутки, натощак. Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос Почему нельзя проводить калибровку чаще одного раза в день?.

Меры предосторожности:
Температурный режим
Соблюдайте диапазон рабочей температуры для установленного сенсора: от +5°C до +42°C. Превышение температуры может разрушить ферментный слой электрода и привести к поломке. До установки (в закрытой упаковке) систему необходимо хранить при температуре от +2°C до +25°C, вдали от прямых солнечных лучей и отопительных приборов. Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос В каких температурных условиях можно носить сенсор и хранить систему Lumiflex LinX?.
Аллергия и болезни кожи
Устройство применяется с осторожностью у пользователей с трофическими нарушениями и очаговыми заболеваниями кожи. Если вы склонны к аллергии, внимательно следите за зоной установки и немедленно снимите сенсор при появлении сильной реакции. Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос  Что делать, если при ношении сенсора Lumiflex LinX появилась сыпь, зуд, покраснение или другая кожная реакция?. Перед фиксацией устройства избегайте использования любых лосьонов на выбранном участке тела и уделите особое внимание правильной подготовке выбранного для установки участка кожи.
Механическое воздействие
Установка на руке требует аккуратности: избегайте ударов о дверные рамы, цепляния за одежду и смещения пластыря при вытирании полотенцем. Ограничьте физические упражнения с высокой нагрузкой на эту зону, а также частое сдавливание или скручивание кожи. Подобные действия могут привести к раздражению, некорректной работе системы или отклеиванию сенсора. Подробнее об этом читайте в ответах на вопрос Можно ли заниматься спортом с установленным сенсором Lumiflex LinX? и Есть ли особые рекомендации по ношению сенсора Lumiflex LinX в ночное время?.
Контакт с водой
Сенсор имеет водонепроницаемую защиту, однако после мытья или купания обязательно промокните пластырь полотенцем для удаления излишней влаги. Окончательную сушку рекомендуется проводить феном на режиме без нагрева (холодным воздухом). При этом важно избегать прямого воздействия воздушного потока на электроды сенсора. Подробнее об этом читайте в ответе на вопрос Можно ли принимать душ и плавать с установленным сенсором Lumiflex LinX?.

Question 59

Есть ли противопоказания к использованию системы Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Применение системы Lumiflex LinX возможно только по рекомендации лечащего врача. Перед началом использования необходимо ознакомиться с Руководством по эксплуатации.
Использование устройства строго запрещено при следующих состояниях:

Аллергическая реакция на материалы изделия.
Трофические нарушения и очаговые заболевания кожи в местах наложения и фиксации сенсора.
Состояния, при которых пользователь страдает алкоголизмом, наркоманией, тяжелыми психическими расстройствами (например, депрессией, шизофренией), находится без сознания, не в состоянии понять или освоить использование устройства, имеет тяжелые нарушения слуха или зрения. В таких случаях использование возможно только под контролем ответственного ухаживающего лица.

Требуется обязательная консультация врача перед применением при:

известных нарушениях свертываемости крови;
повышенной чувствительности кожи к клеевым материалам.

Обратите внимание!
Если во время ношения вы заметили значительное раздражение, покраснение кожи вокруг пластыря или под ним, сенсор необходимо снять и прекратить использование до консультации с врачом.
Если вам требуется дополнительная информация, обратитесь в службу поддержки. Подробную информацию о работе службы поддержки Lumiflex Linx вы найдете в ответе на вопрос Как работает служба поддержки Lumiflex LinX? и в разделе Написать в поддержку.

Question 60

Как настроить пороги высокого и низкого уровня глюкозы и оповещения в приложении Lumiflex LinX?

Accepted Answer

В приложении Lumiflex можно задать индивидуальные пороги уведомлений, чтобы система вовремя предупредила вас о риске гипогликемии или гипергликемии.
Чтобы настроить пороги:

На главном экране приложения Lumiflex нажмите на значок в правом верхнем углу, чтобы открыть Профиль пользователя.

Перейдите в раздел «Уведомления».

В блоке «Содержание уведомлений» выберите нужный пункт:
Порог уведомления о низком уровне глюкозы.
Порог уведомления о высоком уровне глюкозы.

Укажите необходимые значения и сохраните изменения.

После настройки приложение будет присылать звуковые и текстовые уведомления каждый раз, когда ваш уровень глюкозы выйдет за установленные границы.
Обратите внимание!
Рекомендуется устанавливать целевые пороги высокого и низкого сахара совместно с вашим лечащим врачом.

Question 61

На каком расстоянии от сенсора должен находиться телефон, чтобы обмен данными не прерывался?

Accepted Answer

Данные между сенсором Lumiflex LinX и телефоном передаются по Bluetooth. Максимальное расстояние для стабильного соединения составляет 6 метров.
Особенности передачи данных:

Указанное расстояние (6 метров) рассчитывается по прямой линии, без физических препятствий. Стены, закрытые двери или металлические конструкции могут значительно сократить радиус действия сигнала.
Чем ближе устройства находятся друг к другу, тем стабильнее соединение. Для непрерывного получения графиков рекомендуется по возможности держать телефон рядом с собой.

Обратите внимание!
Если вы отойдете от телефона и расстояние будет превышено, то связь временно прервется, но сенсор продолжит измерять и сохранять данные в собственной памяти. Как только вы вернетесь в радиус действия Bluetooth, соединение восстановится автоматически, и все пропущенные показания подгрузятся в приложение.

Question 62

Что делать, если удерживающий пластырь сенсора Lumiflex LinX отклеился раньше времени?

Accepted Answer

Липкость удерживающего пластыря рассчитана на весь срок использования сенсора (16 дней) и обычно удовлетворяет потребности большинства пользователей. Однако, удерживающий пластырь может отклеиваться раньше срока по следующим причинам:

недостаточная очистка и обезжиривание кожи перед установкой;
использование геля для душа, масел или других смягчающих средств, снижающих адгезию;
интенсивное потоотделение (спорт, баня);
случайное зацепление при надевании или снятии одежды;
индивидуальные особенности (повышенная жирность кожи).

Если дополнительный удерживающий пластырь ослаб или начал отклеиваться, его можно аккуратно снять (стараясь не задеть сам сенсор и его встроенный пластырь) и заменить на новый. В качестве замены вы можете использовать подходящий по размеру медицинский тейп или специальные пластыри для НМГ других производителей. Главное — чтобы пластырь не оказывал сильного давления на сам сенсор. При интенсивном потоотделении или частом контакте с водой такие пластыри можно менять по мере необходимости.

Question 63

Где можно узнать больше о системе Lumiflex LinX?

Accepted Answer

Вся необходимая информация о системе Lumiflex LinX собрана в разделе Поддержка на нашем официальном сайте. Для вашего удобства материалы разделены на несколько тематических блоков:

Первая установка сенсора

Здесь вы найдете пошаговую инструкцию (включая видео) о том, как правильно подготовить кожу, установить сенсор и подключить его к смартфону в первый раз.

Приложения и удаленный доступ

Тут собраны актуальные ссылки для скачивания приложения (Android и iOS), а также инструкции по настройке удаленного мониторинга для близких и облачного сервиса Lumiflex Cloud для врачей.

Повторная установка сенсора

Раздел, в котором описан процесс безопасного снятия старого сенсора и правила чередования мест установки для нового.

Руководства и инструкции

В этом разделе хранятся все важные документы в формате PDF. Если вы только начинаете пользоваться системой, рекомендуем начать с Полного каталога инструкций системы непрерывного мониторинга Lumiflex LinX — это самый подробный гайд по работе с устройством.

Частые вопросы

В этом блоке мы собрали ответы на самые популярные вопросы пользователей о работе сенсора, приложения и правилах эксплуатации системы.
Если у вас есть вопросы, на которые вы не смогли найти ответ, то обратитесь в Службу поддержки. Подробную информацию о работе службы поддержки Lumiflex Linx вы найдете в ответе на вопрос Как работает служба поддержки Lumiflex LinX? и в разделе Написать в поддержку.

Question 64

Что делать, если сенсор или система Lumiflex LinX подвергались сильной жаре или холоду?

Accepted Answer

Сенсор Lumiflex LinX является чувствительным медицинским прибором, и экстремальные температуры могут повлиять как на работу электроники, так и на точность измерений.
Допустимые температурные диапазоны:

При ношении на теле: от +5°C до +42°C
При хранении (до вскрытия упаковки): от +2°C до +25°C
Влажность воздуха при ношении: от 10% до 90% (без конденсата)

Если во время хранения (до вскрытия упаковки) сенсор был подвергнут воздействию недопустимых температур, то откажитесб от его установки — его показания могут быть недостоверными.
Если установленный сенсор подвергся сильной жаре или холоду, то действуйте следующим образом:

Если уже установленный сенсор подвергся перегреву, переместитесь в прохладное место, дайте телу и сенсору остыть до нормальной температуры и понаблюдайте за показаниями.
Если установленный сенсор побывал на сильном морозе, зайдите в теплое помещение, дайте телу согреться и проверьте показания.
При подозрении на недостоверность данных сверьтесь с глюкометром.
Если показания сенсора кажутся недостоверными или сильно расходятся с показаниями глюкометра — обратитесь в службу поддержки.

Частые вопросы

Условия эксплуатации

Кому подойдет Lumiflex LinX

Безопасность и ограничения

Сертификация и точность

Повседневное использование

Условия использования

Поддержка

Установка и подключение сенсора

Установка приложения и регистрация

Процесс установки сенсора

Подключение и синхронизация

Работа сенсора и возможности приложения

Состояние сенсора и кожи

Связь и передача данных

Точность показаний и калибровка

Графики, настройки и события в приложении

Передача и обработка данных

Совместный доступ к данным

История измерений, экспорт данных и управление записями

Умные часы, виджеты и сторонние сервисы

Завершение использования

Вернуться в раздел:
"Повторная установка сенсора"

Перейти в раздел
"Руководства"

Частые вопросы

Условия эксплуатации

Кому подойдет Lumiflex LinX

Безопасность и ограничения

Сертификация и точность

Повседневное использование

Условия использования

Поддержка

Установка и подключение сенсора

Установка приложения и регистрация

Процесс установки сенсора

Подключение и синхронизация

Работа сенсора и возможности приложения

Состояние сенсора и кожи

Связь и передача данных

Точность показаний и калибровка

Графики, настройки и события в приложении

Передача и обработка данных

Совместный доступ к данным

История измерений, экспорт данных и управление записями

Умные часы, виджеты и сторонние сервисы

Завершение использования

Вернуться в раздел: "Повторная установка сенсора"

Перейти в раздел "Руководства"

Настройки cookie

Вернуться в раздел:
"Повторная установка сенсора"

Перейти в раздел
"Руководства"